Estudio de seguimiento con ensayo clínico de suplementos de vitamina D en pacientes con depresión (DepFuD) (DepFuD)
Estudio de seguimiento con ensayo clínico aleatorizado de suplementos de vitamina D en pacientes con depresión (DepFuD)
La depresión afecta a 350 millones de personas en todo el mundo. A la luz de las estadísticas de la carga mundial de enfermedades, la eficacia de los tratamientos actuales para la depresión parece insuficiente. Por lo tanto, se justifica la investigación sobre nuevas intervenciones de tratamiento y predictores de una buena respuesta al tratamiento. Los estudios de intervención y de seguimiento prospectivo anteriores sugieren que varios factores biopsicosociales, incluidas las altas concentraciones séricas de vitamina D, están relacionados con mejores resultados del tratamiento. En este estudio de seguimiento con un ensayo clínico aleatorizado de suplementos de vitamina D en pacientes con depresión, los investigadores pretenden
- aclarar cómo una intervención de seis meses con suplementos de vitamina D afecta la respuesta al tratamiento, la recuperación y las vías biológicas relacionadas con la depresión. Esto tiene como objetivo encontrar subgrupos potenciales que obtengan beneficios de la suplementación con vitamina D. Además, los investigadores quieren
- investigar y caracterizar los factores relacionados con la recuperación de la depresión y la capacidad de trabajo en pacientes con depresión a largo plazo. Los investigadores están especialmente interesados en los factores biopsicosociales y los objetivos incluyen examinar ambos recursos positivos del individuo.
El ensayo comenzará con un ensayo controlado aleatorio doble ciego de seis meses con suplementos de vitamina D. El objetivo es reclutar un total de 3028 pacientes con depresión unipolar no psicótica, de 18 a 65 años de edad, que se derivan a los sitios de reclutamiento para el tratamiento de la depresión. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de suplementación baja (10 µg/día) o alta (100 µg/día) de vitamina D. Los tratamientos antidepresivos clínicamente necesarios continuarán durante la intervención según sea necesario. Después de seis meses de intervención, los participantes serán seguidos a los 18 meses ya los 5 años.
Se realizarán varias mediciones durante la intervención y el período de seguimiento. Los participantes llenarán una variedad de cuestionarios clínicos y cuestionarios con información de antecedentes. Todos los participantes dan muestras de sangre para análisis de biomarcadores en los puntos de tiempo 3, 6, 18 meses y 5 años. Entrevistas clínicas de trastornos mentales (p. SCID) y medidas antropométricas (p. peso, altura, presión arterial) se llevará a cabo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión afecta a 350 millones de personas en todo el mundo. A la luz de las estadísticas de la carga mundial de enfermedades, la eficacia de los tratamientos actuales para la depresión parece insuficiente. Por lo tanto, se justifica la investigación sobre nuevas intervenciones de tratamiento y predictores de una buena respuesta al tratamiento. Los estudios de intervención y de seguimiento prospectivo anteriores sugieren que varios factores biopsicosociales, incluidas las altas concentraciones séricas de vitamina D, están relacionados con mejores resultados del tratamiento.
En este estudio de seguimiento con un ensayo clínico aleatorizado de suplementos de vitamina D en pacientes con depresión, los investigadores pretenden
- aclarar cómo una intervención de seis meses con suplementos de vitamina D afecta la respuesta al tratamiento, la recuperación y las vías biológicas relacionadas con la depresión. Esto tiene como objetivo encontrar subgrupos potenciales que obtengan beneficios de la suplementación con vitamina D. Además, los investigadores quieren
- investigar y caracterizar los factores relacionados con la recuperación de la depresión y la capacidad de trabajo en pacientes con depresión a largo plazo. Los investigadores están especialmente interesados en los factores biopsicosociales y los objetivos incluyen examinar ambos recursos positivos del individuo.
El ensayo comenzará con un ensayo controlado aleatorio doble ciego de seis meses con suplementos de vitamina D. El objetivo es reclutar un total de 3028 pacientes con depresión unipolar no psicótica, de 18 a 65 años de edad, que se derivan a los sitios de reclutamiento para el tratamiento de la depresión. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de suplementación baja (10 µg/día) o alta (100 µg/día) de vitamina D. Los tratamientos antidepresivos clínicamente necesarios continuarán durante la intervención según sea necesario. Después de seis meses de intervención, los participantes serán seguidos a los 18 meses ya los 5 años.
Se realizarán varias mediciones durante la intervención y el período de seguimiento. Los participantes llenarán una variedad de cuestionarios clínicos y cuestionarios con información de antecedentes. Todos los participantes dan muestras de sangre para análisis de biomarcadores en los puntos de tiempo 3, 6, 18 meses y 5 años. Entrevistas clínicas de trastornos mentales (p. SCID) y medidas antropométricas (p. peso, altura, presión arterial) se llevará a cabo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes remitidos a los sitios de reclutamiento para el tratamiento de la depresión
- depresión leve, moderada o severa,
- episodio leve, moderado o grave de depresión recurrente
Criterio de exclusión:
- depresión bipolar o psicótica
- desorden psicotico
- abuso grave de sustancias
- discapacidades en los sentidos que afectan el funcionamiento y amenazan severamente completar el juicio
- enfermedades que afectan el metabolismo de la vitamina D (como sarcoidosis, hipercalcemia, hipofunción renal)
- embarazo o lactancia
- uso actual de suplementos de vitamina D en dosis altas
- uso actual de suplementos de calcio en dosis altas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vitamina D 10 microgramos
Suplemento de vitamina D 10 microgramos/día administrado a personas deprimidas, definido como "referencia"
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Se administrarán suplementos de vitamina D de 10 microgramos/día a personas deprimidas durante tres meses.
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Experimental: Vitamina D 100 microgramos
Suplementos de vitamina D 100 microgramos/día administrados a personas deprimidas
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Se administrarán suplementos de vitamina D de 100 microgramos/día a personas deprimidas durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Estamos entrevistando a los pacientes con depresión con MADRS, que ha resultado ser una herramienta práctica para evaluar los síntomas depresivos en ensayos clínicos.
Estamos especialmente interesados en ver el cambio en las puntuaciones durante la intervención.
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0, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 18 meses
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Los participantes completan un cuestionario del Inventario de depresión de Beck de 21 ítems y se calcularán las puntuaciones totales.
Estamos especialmente interesados en ver si las puntuaciones totales cambian durante la intervención.
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0, 3, 6, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- KUH5703453
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