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Studio di follow-up con sperimentazione clinica di supplementazione di vitamina D su pazienti con depressione (DepFuD) (DepFuD)

15 settembre 2025 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Studio di follow-up con sperimentazione clinica randomizzata di integrazione di vitamina D su pazienti con depressione (DepFuD)

La depressione colpisce 350 milioni di persone in tutto il mondo. Alla luce delle statistiche sul carico di malattia globale, l'efficacia degli attuali trattamenti per la depressione appare insufficiente. Pertanto, la ricerca su nuovi interventi terapeutici e predittori per una buona risposta al trattamento è giustificata. Precedenti studi prospettici di follow-up e studi di intervento suggeriscono che diversi fattori bio-psicosociali, tra cui elevate concentrazioni sieriche di vitamina D, sono correlati a migliori risultati del trattamento. In questo studio di follow-up con studio clinico randomizzato di integrazione di vitamina D su pazienti con depressione, i ricercatori mirano a

  1. chiarire in che modo un intervento di sei mesi con supplementazione di vitamina D influisce sulla risposta al trattamento, sul recupero e sui percorsi biologici correlati alla depressione. Questo mira a trovare potenziali sottogruppi che ottengono benefici dall'integrazione di vitamina D. Inoltre, gli inquirenti vogliono
  2. indagare e caratterizzare i fattori correlati al recupero dalla depressione e alla capacità lavorativa nei pazienti depressi a lungo termine. I ricercatori sono particolarmente interessati ai fattori bio-psicosociali e gli obiettivi includono l'esame delle risorse positive dell'individuo.

Lo studio inizierà con uno studio controllato randomizzato in doppio cieco della durata di sei mesi con integrazione di vitamina D. L'obiettivo è reclutare complessivamente 3028 pazienti con depressione unipolare non psicotica, di età compresa tra 18 e 65 anni, che vengono indirizzati ai siti di reclutamento per il trattamento della depressione. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di supplementazione di vitamina D bassa (10 µg/giorno) o alta (100 µg/giorno). I trattamenti antidepressivi clinicamente necessari continueranno durante l'intervento secondo necessità. Dopo sei mesi di intervento, i partecipanti saranno seguiti a 18 mesi ea 5 anni.

Diverse misurazioni saranno condotte durante l'intervento e il periodo di follow-up. I partecipanti compileranno una varietà di questionari e questionari clinici con informazioni di base. Tutti i partecipanti forniscono campioni di sangue per le analisi dei biomarcatori nei momenti 3, 6, 18 mesi e 5 anni. Interviste cliniche di disturbi mentali (ad es. SCID) e misure antropometriche (es. peso, altezza, pressione sanguigna).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione colpisce 350 milioni di persone in tutto il mondo. Alla luce delle statistiche sul carico di malattia globale, l'efficacia degli attuali trattamenti per la depressione appare insufficiente. Pertanto, la ricerca su nuovi interventi terapeutici e predittori per una buona risposta al trattamento è giustificata. Precedenti studi prospettici di follow-up e studi di intervento suggeriscono che diversi fattori bio-psicosociali, tra cui elevate concentrazioni sieriche di vitamina D, sono correlati a migliori risultati del trattamento.

In questo studio di follow-up con studio clinico randomizzato di integrazione di vitamina D su pazienti con depressione, i ricercatori mirano a

  1. chiarire in che modo un intervento di sei mesi con supplementazione di vitamina D influisce sulla risposta al trattamento, sul recupero e sui percorsi biologici correlati alla depressione. Questo mira a trovare potenziali sottogruppi che ottengono benefici dall'integrazione di vitamina D. Inoltre, gli inquirenti vogliono
  2. indagare e caratterizzare i fattori correlati al recupero dalla depressione e alla capacità lavorativa nei pazienti depressi a lungo termine. I ricercatori sono particolarmente interessati ai fattori bio-psicosociali e gli obiettivi includono l'esame delle risorse positive dell'individuo.

Lo studio inizierà con uno studio controllato randomizzato in doppio cieco della durata di sei mesi con integrazione di vitamina D. L'obiettivo è reclutare complessivamente 3028 pazienti con depressione unipolare non psicotica, di età compresa tra 18 e 65 anni, che vengono indirizzati ai siti di reclutamento per il trattamento della depressione. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di supplementazione di vitamina D bassa (10 µg/giorno) o alta (100 µg/giorno). I trattamenti antidepressivi clinicamente necessari continueranno durante l'intervento secondo necessità. Dopo sei mesi di intervento, i partecipanti saranno seguiti a 18 mesi ea 5 anni.

Diverse misurazioni saranno condotte durante l'intervento e il periodo di follow-up. I partecipanti compileranno una varietà di questionari e questionari clinici con informazioni di base. Tutti i partecipanti forniscono campioni di sangue per le analisi dei biomarcatori nei momenti 3, 6, 18 mesi e 5 anni. Interviste cliniche di disturbi mentali (ad es. SCID) e misure antropometriche (es. peso, altezza, pressione sanguigna).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti indirizzati ai siti di reclutamento per il trattamento della depressione
  • depressione lieve, moderata o grave,
  • episodio lieve, moderato o grave di depressione ricorrente

Criteri di esclusione:

  • depressione bipolare o psicotica
  • disturbo psicotico
  • grave abuso di sostanze
  • disabilità nei sensi che influenzano il funzionamento e minacciano gravemente il completamento del processo
  • malattie che influenzano il metabolismo della vitamina D (come sarcoidosi, ipercalcemia, ipofunzione renale)
  • gravidanza o allattamento
  • uso corrente di integratori di vitamina D ad alte dosi
  • uso corrente di integratori di calcio ad alte dosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D 10 microgrammi
Integrazione di vitamina D 10 microgrammi/die somministrata a soggetti depressi, definiti “di riferimento”
Integratore alimentare: Vitamina D 10 microgrammi
Supplementi di vitamina D di 10 microgrammi/giorno saranno somministrati a soggetti depressi per tre mesi
Sperimentale: Vitamina D 100 microgrammi
Integrazione di vitamina D 100 microgrammi/giorno somministrata a soggetti depressi
Integratore alimentare: Vitamina D 100 microgrammi
Supplementi di vitamina D di 100 microgrammi/giorno saranno somministrati a soggetti depressi per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Stiamo intervistando i pazienti con depressione con MADRS, che si è rivelato uno strumento pratico per valutare i sintomi depressivi negli studi clinici. Siamo particolarmente interessati a vedere il cambiamento nei punteggi durante l'intervento.
0, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 18 mesi
I partecipanti compilano un questionario Beck Depression Inventory di 21 voci e verranno calcolati i punteggi totali. Siamo particolarmente interessati a vedere se i punteggi totali cambiano durante l'intervento.
0, 3, 6, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5703453

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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