Estudo de acompanhamento com ensaio clínico de suplementação de vitamina D em pacientes com depressão (DepFuD) (DepFuD)
Estudo de acompanhamento com ensaio clínico randomizado de suplementação de vitamina D em pacientes com depressão (DepFuD)
A depressão afeta 350 milhões de pessoas em todo o mundo. À luz das estatísticas globais da carga de doenças, a eficácia dos tratamentos atuais para a depressão parece insuficiente. Assim, pesquisas sobre novas intervenções de tratamento e preditores para uma boa resposta ao tratamento são garantidas. Estudos anteriores de acompanhamento prospectivo e estudos de intervenção sugerem que vários fatores biopsicossociais, incluindo altas concentrações séricas de vitamina D, estão relacionados a melhores resultados do tratamento. Neste estudo de acompanhamento com ensaio clínico randomizado de suplementação de vitamina D em pacientes com depressão, os pesquisadores pretendem
- esclarecer como uma intervenção de seis meses com suplementação de vitamina D afeta a resposta ao tratamento, a recuperação e as vias biológicas relacionadas à depressão. Isso visa encontrar subgrupos potenciais que obtêm benefícios da suplementação de vitamina D. Além disso, os investigadores querem
- investigar e caracterizar fatores relacionados à recuperação da depressão e capacidade de trabalho em pacientes com depressão a longo prazo. Os investigadores estão especialmente interessados nos fatores biopsicossociais e os objetivos incluem examinar ambos os recursos positivos do indivíduo.
O estudo começará com um estudo randomizado controlado duplo-cego de seis meses com suplementação de vitamina D. O objetivo é recrutar ao todo 3.028 pacientes com depressão unipolar não psicótica, com idade entre 18 e 65 anos, encaminhados aos locais de recrutamento para tratamento da depressão. Os participantes serão randomizados para um grupo de suplementação de vitamina D baixa (10 µg/dia) ou alta (100 µg/dia). Os tratamentos antidepressivos clinicamente necessários continuarão durante a intervenção, conforme necessário. Após seis meses de intervenção, os participantes serão acompanhados aos 18 meses e aos 5 anos.
Várias medições serão realizadas durante o período de intervenção e acompanhamento. Os participantes irão preencher uma variedade de questionários clínicos e questionários com informações básicas. Todos os participantes fornecem amostras de sangue para análises de biomarcadores nos momentos 3, 6, 18 meses e 5 anos. Entrevistas clínicas de transtornos mentais (por exemplo, SCID) e medidas antropométricas (ex. peso, altura, pressão arterial).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão afeta 350 milhões de pessoas em todo o mundo. À luz das estatísticas globais da carga de doenças, a eficácia dos tratamentos atuais para a depressão parece insuficiente. Assim, pesquisas sobre novas intervenções de tratamento e preditores para uma boa resposta ao tratamento são garantidas. Estudos anteriores de acompanhamento prospectivo e estudos de intervenção sugerem que vários fatores biopsicossociais, incluindo altas concentrações séricas de vitamina D, estão relacionados a melhores resultados do tratamento.
Neste estudo de acompanhamento com ensaio clínico randomizado de suplementação de vitamina D em pacientes com depressão, os pesquisadores pretendem
- esclarecer como uma intervenção de seis meses com suplementação de vitamina D afeta a resposta ao tratamento, a recuperação e as vias biológicas relacionadas à depressão. Isso visa encontrar subgrupos potenciais que obtêm benefícios da suplementação de vitamina D. Além disso, os investigadores querem
- investigar e caracterizar fatores relacionados à recuperação da depressão e capacidade de trabalho em pacientes com depressão a longo prazo. Os investigadores estão especialmente interessados nos fatores biopsicossociais e os objetivos incluem examinar ambos os recursos positivos do indivíduo.
O estudo começará com um estudo randomizado controlado duplo-cego de seis meses com suplementação de vitamina D. O objetivo é recrutar ao todo 3.028 pacientes com depressão unipolar não psicótica, com idade entre 18 e 65 anos, encaminhados aos locais de recrutamento para tratamento da depressão. Os participantes serão randomizados para um grupo de suplementação de vitamina D baixa (10 µg/dia) ou alta (100 µg/dia). Os tratamentos antidepressivos clinicamente necessários continuarão durante a intervenção, conforme necessário. Após seis meses de intervenção, os participantes serão acompanhados aos 18 meses e aos 5 anos.
Várias medições serão realizadas durante o período de intervenção e acompanhamento. Os participantes irão preencher uma variedade de questionários clínicos e questionários com informações básicas. Todos os participantes fornecem amostras de sangue para análises de biomarcadores nos momentos 3, 6, 18 meses e 5 anos. Entrevistas clínicas de transtornos mentais (por exemplo, SCID) e medidas antropométricas (ex. peso, altura, pressão arterial).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia
- Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes encaminhados aos locais de recrutamento para tratamento de depressão
- depressão leve, moderada ou grave,
- episódio leve, moderado ou grave de depressão recorrente
Critério de exclusão:
- depressão bipolar ou psicótica
- transtorno psicótico
- abuso grave de substâncias
- deficiências nos sentidos que afetam o funcionamento e ameaçam gravemente a conclusão do teste
- doenças que afetam o metabolismo da vitamina D (como sarcoidose, hipercalcemia, hipofunção renal)
- gravidez ou lactação
- uso atual de suplementação de vitamina D em altas doses
- uso atual de suplementação de cálcio em altas doses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D 10 microgramas
Suplementação de vitamina D 10 microgramas/dia administrada a indivíduos deprimidos, definida como "referência"
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Suplementos de vitamina D de 10 microgramas/dia serão administrados a indivíduos deprimidos por três meses
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Experimental: Vitamina D 100 microgramas
Suplementação de vitamina D 100 microgramas/dia administrada a indivíduos deprimidos
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Suplementos de vitamina D de 100 microgramas/dia serão administrados a indivíduos deprimidos por três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Estamos entrevistando os pacientes com depressão com MADRS, que se revelou uma ferramenta prática para avaliar os sintomas depressivos em ensaios clínicos.
Estamos especialmente interessados em ver a mudança nas pontuações durante a intervenção.
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0, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 0, 3, 6, 18 meses
|
Os participantes preenchem um questionário de 21 itens do Inventário de Depressão de Beck e os escores totais serão calculados.
Estamos especialmente interessados em ver se as pontuações totais mudam durante a intervenção.
|
0, 3, 6, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Comportamento
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- KUH5703453
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