Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie s klinickou studií suplementace vitaminem D u pacientů s depresí (DepFuD) (DepFuD)

15. září 2025 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Následná studie s randomizovanou klinickou studií suplementace vitaminem D u pacientů s depresí (DepFuD)

Depresí celosvětově trpí 350 milionů lidí. Ve světle celosvětových statistik zátěže nemocemi se zdá, že účinnost současné léčby deprese je nedostatečná. Výzkum nových léčebných intervencí a prediktorů dobré odpovědi na léčbu je tedy oprávněný. Dřívější prospektivní následné studie a intervenční studie naznačují, že několik bio-psychosociálních faktorů, včetně vysokých sérových koncentrací vitaminu D, souvisí s lepšími výsledky léčby. V této následné studii s randomizovanou klinickou studií suplementace vitaminem D u pacientů s depresí se výzkumníci zaměřují na to

  1. objasnit, jak šestiměsíční intervence suplementací vitaminu D ovlivňuje odpověď na léčbu, zotavení a biologické cesty související s depresí. Cílem je najít potenciální podskupiny, které získávají výhody ze suplementace vitaminu D. Vyšetřovatelé navíc chtějí
  2. zkoumat a charakterizovat faktory související se zotavením z deprese a pracovní schopností u pacientů s depresí v dlouhodobém horizontu. Vyšetřovatelé se zajímají zejména o bio-psychosociální faktory a cílem je prozkoumat jak pozitivní zdroje jedince.

Studie bude zahájena šestiměsíční dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií se suplementací vitaminu D. Cílem je získat celkem 3028 pacientů s nepsychotickou unipolární depresí ve věku 18-65 let, kteří jsou odesláni na náborová místa pro léčbu deprese. Účastníci budou randomizováni do skupiny s nízkým (10 µg/den) nebo vysokým (100 µg/den) suplementací vitaminu D. Během intervence bude podle potřeby pokračovat klinicky nezbytná antidepresivní léčba. Po šesti měsících intervence budou účastníci sledováni v 18 měsících a v 5 letech.

Během intervence a následného období bude provedeno několik měření. Účastníci vyplní různé klinické dotazníky a dotazníky se základními informacemi. Všichni účastníci dávají vzorky krve pro analýzu biomarkerů v časových bodech 3, 6, 18 měsíců a 5 let. Klinické rozhovory o duševních poruchách (např. SCID) a antropometrická měření (např. váha, výška, krevní tlak).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Depresí celosvětově trpí 350 milionů lidí. Ve světle celosvětových statistik zátěže nemocemi se zdá, že účinnost současné léčby deprese je nedostatečná. Výzkum nových léčebných intervencí a prediktorů dobré odpovědi na léčbu je tedy oprávněný. Dřívější prospektivní následné studie a intervenční studie naznačují, že několik bio-psychosociálních faktorů, včetně vysokých sérových koncentrací vitaminu D, souvisí s lepšími výsledky léčby.

V této následné studii s randomizovanou klinickou studií suplementace vitaminem D u pacientů s depresí se výzkumníci zaměřují na to

  1. objasnit, jak šestiměsíční intervence suplementací vitaminu D ovlivňuje odpověď na léčbu, zotavení a biologické cesty související s depresí. Cílem je najít potenciální podskupiny, které získávají výhody ze suplementace vitaminu D. Vyšetřovatelé navíc chtějí
  2. zkoumat a charakterizovat faktory související se zotavením z deprese a pracovní schopností u pacientů s depresí v dlouhodobém horizontu. Vyšetřovatelé se zajímají zejména o bio-psychosociální faktory a cílem je prozkoumat jak pozitivní zdroje jedince.

Studie bude zahájena šestiměsíční dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií se suplementací vitaminu D. Cílem je získat celkem 3028 pacientů s nepsychotickou unipolární depresí ve věku 18-65 let, kteří jsou odesláni na náborová místa pro léčbu deprese. Účastníci budou randomizováni do skupiny s nízkým (10 µg/den) nebo vysokým (100 µg/den) suplementací vitaminu D. Během intervence bude podle potřeby pokračovat klinicky nezbytná antidepresivní léčba. Po šesti měsících intervence budou účastníci sledováni v 18 měsících a v 5 letech.

Během intervence a následného období bude provedeno několik měření. Účastníci vyplní různé klinické dotazníky a dotazníky se základními informacemi. Všichni účastníci dávají vzorky krve pro analýzu biomarkerů v časových bodech 3, 6, 18 měsíců a 5 let. Klinické rozhovory o duševních poruchách (např. SCID) a antropometrická měření (např. váha, výška, krevní tlak).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti odkazovali na náborová místa pro léčbu deprese
  • mírná, středně těžká nebo těžká deprese,
  • mírná, středně těžká nebo těžká epizoda rekurentní deprese

Kritéria vyloučení:

  • bipolární nebo psychotická deprese
  • psychotická porucha
  • těžké zneužívání návykových látek
  • postižení smyslů, které ovlivňují fungování a vážně ohrožuje dokončení zkoušky
  • onemocnění ovlivňující metabolismus vitaminu D (jako je sarkoidóza, hyperkalcémie, hypofunkce ledvin)
  • těhotenství nebo kojení
  • současné užívání suplementace vysokými dávkami vitaminu D
  • současné užívání suplementace vysokými dávkami vápníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D 10 mikrogramů
Suplementace vitaminu D 10 mikrogramů/den podávaná depresivním jedincům, definovaná jako „referenční“
Doplněk stravy: Vitamín D 10 mikrogramů
Suplementace vitaminu D v dávce 10 mikrogramů/den bude podávána depresivním jedincům po dobu tří měsíců
Experimentální: Vitamín D 100 mikrogramů
Suplementace vitaminu D 100 mikrogramů/den podávaná depresivním jedincům
Doplněk stravy: Vitamín D 100 mikrogramů
Suplementace vitaminu D v dávce 100 mikrogramů/den bude podávána depresivním jedincům po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Montgomery-Åsbergově stupnici deprese (MADRS).
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
S pacienty s depresí vedeme rozhovory s MADRS, která se v klinických studiích ukázala jako praktický nástroj pro hodnocení symptomů deprese. Zvláště nás zajímá změna skóre během zásahu.
0, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: 0, 3, 6, 18 měsíců
Účastníci vyplní 21-položkový dotazník Beck Depression Inventory a vypočítá se celkové skóre. Zvláště nás zajímá, zda se celkové skóre během intervence změní.
0, 3, 6, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5703453

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D 10 mikrogramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit