Opfølgningsundersøgelse med klinisk D-vitamintilskudsforsøg på patienter med depression (DepFuD) (DepFuD)
Opfølgningsundersøgelse med randomiseret klinisk D-vitamintilskudsforsøg på patienter med depression (DepFuD)
Depression påvirker 350 millioner mennesker verden over. I lyset af de globale sygdomsbyrdestatistikker forekommer effektiviteten af nuværende behandlinger for depression utilstrækkelig. Derfor er forskning i nye behandlingsinterventioner og prædiktorer for god behandlingsrespons berettiget. Tidligere prospektive opfølgningsstudier og interventionsstudier tyder på, at flere bio-psykosociale faktorer, herunder høje serumkoncentrationer af D-vitamin, er relateret til bedre behandlingsresultater. I dette opfølgende studie med randomiseret klinisk D-vitamintilskudsforsøg på patienter med depression, sigter efterforskerne mod at
- afklare, hvordan en seks måneders intervention med D-vitamintilskud påvirker behandlingsrespons, restitution og de biologiske veje relateret til depression. Dette har til formål at finde potentielle undergrupper, der får fordele af D-vitamintilskud. Derudover vil efterforskerne gerne
- undersøge og karakterisere faktorer relateret til helbredelse fra depression og arbejdsevne hos depressionspatienter på længere sigt. Efterforskerne er særligt interesserede i de bio-psykosociale faktorer, og formålet omfatter at undersøge både individets positive ressourcer.
Forsøget starter med et seks måneders dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitamintilskud. Målet er at rekruttere i alt 3028 patienter med ikke-psykotisk, unipolar depression i alderen 18-65 år, som henvises til rekrutteringsstederne for behandling af depression. Deltagerne vil blive randomiseret til lav (10 µg/dag) eller høj (100 µg/dag) vitamin D-tilskudsgruppe. Klinisk nødvendige antidepressive behandlinger vil fortsætte under interventionen efter behov. Efter seks måneders intervention vil deltagerne blive fulgt op ved 18 måneder og ved 5 år.
Der vil blive udført flere målinger i løbet af interventions- og opfølgningsperioden. Deltagerne vil udfylde en række kliniske spørgeskemaer og spørgeskemaer med baggrundsinformation. Alle deltagere giver blodprøver til biomarkøranalyser på tidspunkter 3, 6, 18 måneder og 5 år. Kliniske interviews af psykiske lidelser (f. SCID) og antropometriske målinger (f.eks. vægt, højde, blodtryk) vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression påvirker 350 millioner mennesker verden over. I lyset af de globale sygdomsbyrdestatistikker forekommer effektiviteten af nuværende behandlinger for depression utilstrækkelig. Derfor er forskning i nye behandlingsinterventioner og prædiktorer for god behandlingsrespons berettiget. Tidligere prospektive opfølgningsstudier og interventionsstudier tyder på, at flere bio-psykosociale faktorer, herunder høje serumkoncentrationer af D-vitamin, er relateret til bedre behandlingsresultater.
I dette opfølgende studie med randomiseret klinisk D-vitamintilskudsforsøg på patienter med depression, sigter efterforskerne mod at
- afklare, hvordan en seks måneders intervention med D-vitamintilskud påvirker behandlingsrespons, restitution og de biologiske veje relateret til depression. Dette har til formål at finde potentielle undergrupper, der får fordele af D-vitamintilskud. Derudover vil efterforskerne gerne
- undersøge og karakterisere faktorer relateret til helbredelse fra depression og arbejdsevne hos depressionspatienter på længere sigt. Efterforskerne er særligt interesserede i de bio-psykosociale faktorer, og formålet omfatter at undersøge både individets positive ressourcer.
Forsøget starter med et seks måneders dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitamintilskud. Målet er at rekruttere i alt 3028 patienter med ikke-psykotisk, unipolar depression i alderen 18-65 år, som henvises til rekrutteringsstederne for behandling af depression. Deltagerne vil blive randomiseret til lav (10 µg/dag) eller høj (100 µg/dag) vitamin D-tilskudsgruppe. Klinisk nødvendige antidepressive behandlinger vil fortsætte under interventionen efter behov. Efter seks måneders intervention vil deltagerne blive fulgt op ved 18 måneder og ved 5 år.
Der vil blive udført flere målinger i løbet af interventions- og opfølgningsperioden. Deltagerne vil udfylde en række kliniske spørgeskemaer og spørgeskemaer med baggrundsinformation. Alle deltagere giver blodprøver til biomarkøranalyser på tidspunkter 3, 6, 18 måneder og 5 år. Kliniske interviews af psykiske lidelser (f. SCID) og antropometriske målinger (f.eks. vægt, højde, blodtryk) vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter henvist til rekrutteringsstederne for behandling af depression
- mild, moderat eller svær depression,
- mild, moderat eller svær episode af tilbagevendende depression
Ekskluderingskriterier:
- bipolar eller psykotisk depression
- psykotisk lidelse
- alvorligt stofmisbrug
- handikap i sanser, der påvirker funktionsevnen og alvorlig trussel, der afslutter forsøget
- sygdomme, der påvirker vitamin D-metabolismen (såsom sarkoidose, hypercalcæmi, nyreforstyrrelser)
- graviditet eller amning
- nuværende brug af højdosis D-vitamintilskud
- nuværende brug af højdosis calciumtilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin 10 mikrogram
D-vitamintilskud 10 mikrogram/dag givet til deprimerede personer, defineret som "reference"
|
D-vitamintilskud på 10 mikrogram/dag vil blive givet til deprimerede personer i tre måneder
|
|
Eksperimentel: D-vitamin 100 mikrogram
D-vitamintilskud 100 mikrogram/dag givet til deprimerede personer
|
D-vitamintilskud på 100 mikrogram/dag vil blive givet til deprimerede personer i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Vi interviewer patienter med depression med MADRS, som har vist sig at være et praktisk værktøj til at vurdere depressive symptomer i kliniske forsøg.
Vi er især interesserede i at se ændringen i score under interventionen.
|
0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: 0, 3, 6, 18 måneder
|
Deltagerne udfylder et Beck Depression Inventory-spørgeskema med 21 punkter, og de samlede score vil blive beregnet.
Vi er især interesserede i at se, om de samlede scorer ændrer sig under interventionen.
|
0, 3, 6, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5703453
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .