Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse med klinisk D-vitamintilskudsforsøg på patienter med depression (DepFuD) (DepFuD)

15. september 2025 opdateret af: Kuopio University Hospital

Opfølgningsundersøgelse med randomiseret klinisk D-vitamintilskudsforsøg på patienter med depression (DepFuD)

Depression påvirker 350 millioner mennesker verden over. I lyset af de globale sygdomsbyrdestatistikker forekommer effektiviteten af ​​nuværende behandlinger for depression utilstrækkelig. Derfor er forskning i nye behandlingsinterventioner og prædiktorer for god behandlingsrespons berettiget. Tidligere prospektive opfølgningsstudier og interventionsstudier tyder på, at flere bio-psykosociale faktorer, herunder høje serumkoncentrationer af D-vitamin, er relateret til bedre behandlingsresultater. I dette opfølgende studie med randomiseret klinisk D-vitamintilskudsforsøg på patienter med depression, sigter efterforskerne mod at

  1. afklare, hvordan en seks måneders intervention med D-vitamintilskud påvirker behandlingsrespons, restitution og de biologiske veje relateret til depression. Dette har til formål at finde potentielle undergrupper, der får fordele af D-vitamintilskud. Derudover vil efterforskerne gerne
  2. undersøge og karakterisere faktorer relateret til helbredelse fra depression og arbejdsevne hos depressionspatienter på længere sigt. Efterforskerne er særligt interesserede i de bio-psykosociale faktorer, og formålet omfatter at undersøge både individets positive ressourcer.

Forsøget starter med et seks måneders dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitamintilskud. Målet er at rekruttere i alt 3028 patienter med ikke-psykotisk, unipolar depression i alderen 18-65 år, som henvises til rekrutteringsstederne for behandling af depression. Deltagerne vil blive randomiseret til lav (10 µg/dag) eller høj (100 µg/dag) vitamin D-tilskudsgruppe. Klinisk nødvendige antidepressive behandlinger vil fortsætte under interventionen efter behov. Efter seks måneders intervention vil deltagerne blive fulgt op ved 18 måneder og ved 5 år.

Der vil blive udført flere målinger i løbet af interventions- og opfølgningsperioden. Deltagerne vil udfylde en række kliniske spørgeskemaer og spørgeskemaer med baggrundsinformation. Alle deltagere giver blodprøver til biomarkøranalyser på tidspunkter 3, 6, 18 måneder og 5 år. Kliniske interviews af psykiske lidelser (f. SCID) og antropometriske målinger (f.eks. vægt, højde, blodtryk) vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression påvirker 350 millioner mennesker verden over. I lyset af de globale sygdomsbyrdestatistikker forekommer effektiviteten af ​​nuværende behandlinger for depression utilstrækkelig. Derfor er forskning i nye behandlingsinterventioner og prædiktorer for god behandlingsrespons berettiget. Tidligere prospektive opfølgningsstudier og interventionsstudier tyder på, at flere bio-psykosociale faktorer, herunder høje serumkoncentrationer af D-vitamin, er relateret til bedre behandlingsresultater.

I dette opfølgende studie med randomiseret klinisk D-vitamintilskudsforsøg på patienter med depression, sigter efterforskerne mod at

  1. afklare, hvordan en seks måneders intervention med D-vitamintilskud påvirker behandlingsrespons, restitution og de biologiske veje relateret til depression. Dette har til formål at finde potentielle undergrupper, der får fordele af D-vitamintilskud. Derudover vil efterforskerne gerne
  2. undersøge og karakterisere faktorer relateret til helbredelse fra depression og arbejdsevne hos depressionspatienter på længere sigt. Efterforskerne er særligt interesserede i de bio-psykosociale faktorer, og formålet omfatter at undersøge både individets positive ressourcer.

Forsøget starter med et seks måneders dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitamintilskud. Målet er at rekruttere i alt 3028 patienter med ikke-psykotisk, unipolar depression i alderen 18-65 år, som henvises til rekrutteringsstederne for behandling af depression. Deltagerne vil blive randomiseret til lav (10 µg/dag) eller høj (100 µg/dag) vitamin D-tilskudsgruppe. Klinisk nødvendige antidepressive behandlinger vil fortsætte under interventionen efter behov. Efter seks måneders intervention vil deltagerne blive fulgt op ved 18 måneder og ved 5 år.

Der vil blive udført flere målinger i løbet af interventions- og opfølgningsperioden. Deltagerne vil udfylde en række kliniske spørgeskemaer og spørgeskemaer med baggrundsinformation. Alle deltagere giver blodprøver til biomarkøranalyser på tidspunkter 3, 6, 18 måneder og 5 år. Kliniske interviews af psykiske lidelser (f. SCID) og antropometriske målinger (f.eks. vægt, højde, blodtryk) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter henvist til rekrutteringsstederne for behandling af depression
  • mild, moderat eller svær depression,
  • mild, moderat eller svær episode af tilbagevendende depression

Ekskluderingskriterier:

  • bipolar eller psykotisk depression
  • psykotisk lidelse
  • alvorligt stofmisbrug
  • handikap i sanser, der påvirker funktionsevnen og alvorlig trussel, der afslutter forsøget
  • sygdomme, der påvirker vitamin D-metabolismen (såsom sarkoidose, hypercalcæmi, nyreforstyrrelser)
  • graviditet eller amning
  • nuværende brug af højdosis D-vitamintilskud
  • nuværende brug af højdosis calciumtilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin 10 mikrogram
D-vitamintilskud 10 mikrogram/dag givet til deprimerede personer, defineret som "reference"
Kosttilskud: D-vitamin 10 mikrogram
D-vitamintilskud på 10 mikrogram/dag vil blive givet til deprimerede personer i tre måneder
Eksperimentel: D-vitamin 100 mikrogram
D-vitamintilskud 100 mikrogram/dag givet til deprimerede personer
Kosttilskud: D-vitamin 100 mikrogram
D-vitamintilskud på 100 mikrogram/dag vil blive givet til deprimerede personer i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Vi interviewer patienter med depression med MADRS, som har vist sig at være et praktisk værktøj til at vurdere depressive symptomer i kliniske forsøg. Vi er især interesserede i at se ændringen i score under interventionen.
0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: 0, 3, 6, 18 måneder
Deltagerne udfylder et Beck Depression Inventory-spørgeskema med 21 punkter, og de samlede score vil blive beregnet. Vi er især interesserede i at se, om de samlede scorer ændrer sig under interventionen.
0, 3, 6, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5703453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med D-vitamin 10 mikrogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner