Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követési tanulmány a D-vitamin-kiegészítés klinikai vizsgálatával depressziós betegeken (DepFuD) (DepFuD)

2019. augusztus 29. frissítette: Heimo Viinamaki, Kuopio University Hospital

Nyomon követési vizsgálat randomizált klinikai D-vitamin-kiegészítési kísérlettel depressziós betegeken (DepFuD)

A depresszió 350 millió embert érint világszerte. A globális betegségteher-statisztika fényében a jelenlegi depressziós kezelések hatékonysága elégtelennek tűnik. Ezért indokolt az új kezelési beavatkozásokkal és a jó kezelési válasz előrejelzőivel kapcsolatos kutatás. Korábbi prospektív követési és intervenciós tanulmányok arra utalnak, hogy számos bio-pszichoszociális tényező, köztük a D-vitamin magas szérumkoncentrációja, összefügg a jobb kezelési eredményekkel. Ebben a depresszióban szenvedő betegeken végzett randomizált klinikai D-vitamin-kiegészítési kísérletben a kutatók arra törekednek, hogy

  1. tisztázza, hogy egy hat hónapos beavatkozás D-vitamin-pótlással hogyan befolyásolja a kezelésre adott választ, a gyógyulást és a depresszióval kapcsolatos biológiai utakat. Ennek célja, hogy megtalálja azokat a lehetséges alcsoportokat, amelyek részesülhetnek a D-vitamin-kiegészítés előnyeiből. Ráadásul a nyomozók akarják
  2. a depresszióból való felépüléssel és a depressziós betegek munkaképességével kapcsolatos tényezők vizsgálata és jellemzése hosszú távon. A kutatókat különösen a bio-pszichoszociális tényezők érdeklik, és a cél az egyén pozitív erőforrásainak vizsgálata.

A kísérlet egy hat hónapos, kettős vak, randomizált, kontrollos kísérlettel kezdődik, D-vitamin-pótlással. A cél összesen 3028, nem pszichotikus, unipoláris depresszióban szenvedő, 18-65 év közötti beteg toborzása, akiket a toborzóhelyekre irányítanak be depresszió kezelésére. A résztvevőket véletlenszerűen alacsony (10 µg/nap) vagy magas (100 µg/nap) D-vitamin-kiegészítő csoportba soroljuk. A klinikailag szükséges antidepresszáns kezelések a beavatkozás során szükség szerint folytatódnak. Hat hónapos beavatkozás után a résztvevőket 18 hónapos korban és 5 éves korban követik nyomon.

A beavatkozás és a követési időszak alatt több mérést is végeznek. A résztvevők különféle klinikai kérdőíveket és kérdőíveket töltenek ki háttérinformációkkal. Minden résztvevő vérmintát ad a biomarker elemzéshez a 3., 6., 18 hónapos és 5 éves időpontban. Mentális zavarokkal kapcsolatos klinikai interjúk (pl. SCID) és antropometriai mérések (pl. súly, magasság, vérnyomás) elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió 350 millió embert érint világszerte. A globális betegségteher-statisztika fényében a jelenlegi depressziós kezelések hatékonysága elégtelennek tűnik. Ezért indokolt az új kezelési beavatkozásokkal és a jó kezelési válasz előrejelzőivel kapcsolatos kutatás. Korábbi prospektív követési és intervenciós tanulmányok arra utalnak, hogy számos bio-pszichoszociális tényező, köztük a D-vitamin magas szérumkoncentrációja, összefügg a jobb kezelési eredményekkel.

Ebben a depresszióban szenvedő betegeken végzett randomizált klinikai D-vitamin-kiegészítési kísérletben a kutatók arra törekednek, hogy

  1. tisztázza, hogy egy hat hónapos beavatkozás D-vitamin-pótlással hogyan befolyásolja a kezelésre adott választ, a gyógyulást és a depresszióval kapcsolatos biológiai utakat. Ennek célja, hogy megtalálja azokat a lehetséges alcsoportokat, amelyek részesülhetnek a D-vitamin-kiegészítés előnyeiből. Ráadásul a nyomozók akarják
  2. a depresszióból való felépüléssel és a depressziós betegek munkaképességével kapcsolatos tényezők vizsgálata és jellemzése hosszú távon. A kutatókat különösen a bio-pszichoszociális tényezők érdeklik, és a cél az egyén pozitív erőforrásainak vizsgálata.

A kísérlet egy hat hónapos, kettős vak, randomizált, kontrollos kísérlettel kezdődik, D-vitamin-pótlással. A cél összesen 3028, nem pszichotikus, unipoláris depresszióban szenvedő, 18-65 év közötti beteg toborzása, akiket a toborzóhelyekre irányítanak be depresszió kezelésére. A résztvevőket véletlenszerűen alacsony (10 µg/nap) vagy magas (100 µg/nap) D-vitamin-kiegészítő csoportba soroljuk. A klinikailag szükséges antidepresszáns kezelések a beavatkozás során szükség szerint folytatódnak. Hat hónapos beavatkozás után a résztvevőket 18 hónapos korban és 5 éves korban követik nyomon.

A beavatkozás és a követési időszak alatt több mérést is végeznek. A résztvevők különféle klinikai kérdőíveket és kérdőíveket töltenek ki háttérinformációkkal. Minden résztvevő vérmintát ad a biomarker elemzéshez a 3., 6., 18 hónapos és 5 éves időpontban. Mentális zavarokkal kapcsolatos klinikai interjúk (pl. SCID) és antropometriai mérések (pl. súly, magasság, vérnyomás) elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3028

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kuopio, Finnország
        • Toborzás
        • Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegek a toborzóhelyekre utaltak depresszió kezelésére
  • enyhe, közepes vagy súlyos depresszió,
  • enyhe, közepes vagy súlyos visszatérő depresszió epizódja

Kizárási kritériumok:

  • bipoláris vagy pszichotikus depresszió
  • pszichotikus rendellenesség
  • súlyos szerhasználat
  • fogyatékosságok olyan értelemben, amelyek befolyásolják a működést, és súlyosan veszélyeztetik a vizsgálat befejezését
  • a D-vitamin anyagcserét befolyásoló betegségek (például szarkoidózis, hiperkalcémia, vese alulműködése)
  • terhesség vagy szoptatás
  • nagy dózisú D-vitamin pótlás jelenlegi alkalmazása
  • nagy dózisú kalciumpótlás jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin 10 mikrogramm
D-vitamin-kiegészítés 10 mikrogramm/nap depressziós egyéneknek, "referenciaként" definiálva
Étrend-kiegészítő: D-vitamin 10 mikrogramm
A depressziós személyek három hónapig napi 10 mikrogramm D-vitamin-pótlást kapnak
Kísérleti: D-vitamin 100 mikrogramm
D-vitamin pótlás 100 mikrogramm/nap depressziós egyéneknek
Étrend-kiegészítő: D-vitamin 100 mikrogramm
A depressziós egyének három hónapig napi 100 mikrogramm D-vitamin-pótlást kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámaiban
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
A depresszióban szenvedő betegeket MADRS-sel kérdezzük meg, amely a klinikai vizsgálatok során gyakorlatias eszköznek bizonyult a depressziós tünetek felmérésében. Különösen kíváncsiak vagyunk a pontszámok változására a beavatkozás során.
0, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Beck-depressziós leltár (BDI) pontszámában
Időkeret: 0, 3, 6, 18 hónap
A résztvevők kitöltenek egy 21 tételből álló Beck Depresszió Inventory kérdőívet, és a rendszer kiszámolja az összpontszámot. Különösen arra vagyunk kíváncsiak, hogy az összpontszám változik-e a beavatkozás során.
0, 3, 6, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuopio University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Heimo Viinamaki, Professor, Professor, Head of Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DepFuDKUH5703453

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin 10 mikrogramm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel