Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek met klinisch onderzoek naar vitamine D-suppletie bij patiënten met depressie (DepFuD) (DepFuD)

15 september 2025 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

Vervolgonderzoek met gerandomiseerde klinische vitamine D-suppletiestudie bij patiënten met depressie (DepFuD)

Depressie treft wereldwijd 350 miljoen mensen. In het licht van de wereldwijde ziektelaststatistieken lijkt de effectiviteit van de huidige behandelingen voor depressie onvoldoende. Daarom is onderzoek naar nieuwe behandelingsinterventies en voorspellers voor een goede respons op de behandeling gerechtvaardigd. Eerdere prospectieve vervolgstudies en interventiestudies suggereren dat verschillende bio-psychosociale factoren, waaronder hoge serumconcentraties van vitamine D, verband houden met betere behandelresultaten. In deze vervolgstudie met gerandomiseerde klinische trial met vitamine D-suppletie bij patiënten met een depressie streven de onderzoekers ernaar

  1. verduidelijken hoe een interventie van zes maanden met vitamine D-suppletie de respons op de behandeling, het herstel en de biologische routes die verband houden met depressie beïnvloedt. Dit heeft tot doel potentiële subgroepen te vinden die baat hebben bij vitamine D-suppletie. Bovendien willen de rechercheurs
  2. onderzoeken en karakteriseren van factoren die verband houden met herstel van depressie en werkvermogen bij depressiepatiënten op de lange termijn. De onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in de bio-psychosociale factoren en de doelstellingen omvatten het onderzoeken van zowel de positieve hulpbronnen van het individu.

De proef begint met een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zes maanden met vitamine D-suppletie. Het doel is om in totaal 3028 patiënten met niet-psychotische, unipolaire depressie, in de leeftijd van 18-65 jaar, te werven die worden doorverwezen naar de wervingssites voor behandeling van depressie. De deelnemers worden gerandomiseerd naar een lage (10 µg/dag) of hoge (100 µg/dag) vitamine D-suppletiegroep. Klinisch noodzakelijke behandelingen met antidepressiva worden tijdens de ingreep indien nodig voortgezet. Na zes maanden interventie worden de deelnemers na 18 maanden en na 5 jaar opgevolgd.

Tijdens de interventie- en follow-upperiode zullen verschillende metingen worden uitgevoerd. Deelnemers vullen verschillende klinische vragenlijsten en vragenlijsten met achtergrondinformatie in. Alle deelnemers geven bloedmonsters voor biomarkeranalyses op tijdstippen 3, 6, 18 maanden en 5 jaar. Klinische interviews van psychische stoornissen (bijv. SCID) en antropometrische metingen (bijv. gewicht, lengte, bloeddruk) worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie treft wereldwijd 350 miljoen mensen. In het licht van de wereldwijde ziektelaststatistieken lijkt de effectiviteit van de huidige behandelingen voor depressie onvoldoende. Daarom is onderzoek naar nieuwe behandelingsinterventies en voorspellers voor een goede respons op de behandeling gerechtvaardigd. Eerdere prospectieve vervolgstudies en interventiestudies suggereren dat verschillende bio-psychosociale factoren, waaronder hoge serumconcentraties van vitamine D, verband houden met betere behandelresultaten.

In deze vervolgstudie met gerandomiseerde klinische trial met vitamine D-suppletie bij patiënten met een depressie streven de onderzoekers ernaar

  1. verduidelijken hoe een interventie van zes maanden met vitamine D-suppletie de respons op de behandeling, het herstel en de biologische routes die verband houden met depressie beïnvloedt. Dit heeft tot doel potentiële subgroepen te vinden die baat hebben bij vitamine D-suppletie. Bovendien willen de rechercheurs
  2. onderzoeken en karakteriseren van factoren die verband houden met herstel van depressie en werkvermogen bij depressiepatiënten op de lange termijn. De onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in de bio-psychosociale factoren en de doelstellingen omvatten het onderzoeken van zowel de positieve hulpbronnen van het individu.

De proef begint met een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zes maanden met vitamine D-suppletie. Het doel is om in totaal 3028 patiënten met niet-psychotische, unipolaire depressie, in de leeftijd van 18-65 jaar, te werven die worden doorverwezen naar de wervingssites voor behandeling van depressie. De deelnemers worden gerandomiseerd naar een lage (10 µg/dag) of hoge (100 µg/dag) vitamine D-suppletiegroep. Klinisch noodzakelijke behandelingen met antidepressiva worden tijdens de ingreep indien nodig voortgezet. Na zes maanden interventie worden de deelnemers na 18 maanden en na 5 jaar opgevolgd.

Tijdens de interventie- en follow-upperiode zullen verschillende metingen worden uitgevoerd. Deelnemers vullen verschillende klinische vragenlijsten en vragenlijsten met achtergrondinformatie in. Alle deelnemers geven bloedmonsters voor biomarkeranalyses op tijdstippen 3, 6, 18 maanden en 5 jaar. Klinische interviews van psychische stoornissen (bijv. SCID) en antropometrische metingen (bijv. gewicht, lengte, bloeddruk) worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten verwezen naar de wervingssites voor behandeling van depressie
  • lichte, matige of ernstige depressie,
  • milde, matige of ernstige episode van terugkerende depressie

Uitsluitingscriteria:

  • bipolaire of psychotische depressie
  • psychotische stoornis
  • ernstig middelenmisbruik
  • zintuiglijke handicaps die het functioneren aantasten en een ernstige bedreiging vormen voor het voltooien van de studie
  • ziekten die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden (zoals sarcoïdose, hypercalciëmie, hypofunctie van de nieren)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • huidige gebruik van hoge doses vitamine D-suppletie
  • huidige gebruik van hoge doses calciumsuppletie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D 10 microgram
Vitamine D-suppletie 10 microgram / dag gegeven aan depressieve personen, gedefinieerd als "referentie"
Voedingssupplement: Vitamine D 10 microgram
Gedurende drie maanden zullen aan depressieve personen vitamine D-suppleties van 10 microgram/dag worden gegeven
Experimenteel: Vitamine D 100 microgram
Vitamine D-suppletie 100 microgram / dag gegeven aan depressieve personen
Voedingssupplement: Vitamine D 100 microgram
Gedurende drie maanden zullen aan depressieve personen vitamine D-suppleties van 100 microgram/dag worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
We interviewen de patiënten met depressie met MADRS, dat in klinische onderzoeken een praktisch hulpmiddel is gebleken voor het beoordelen van depressieve symptomen. We zijn vooral geïnteresseerd in de verandering in scores tijdens de interventie.
0, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI) scores
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 18 maanden
Deelnemers vullen een Beck Depression Inventory-vragenlijst met 21 items in en de totale scores worden berekend. We zijn vooral benieuwd of de totaalscores tijdens de interventie veranderen.
0, 3, 6, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5703453

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren