Oppfølgingsstudie med klinisk vitamin D-tilskuddsforsøk på pasienter med depresjon (DepFuD) (DepFuD)
Oppfølgingsstudie med randomisert klinisk vitamin D-tilskuddsforsøk på pasienter med depresjon (DepFuD)
Depresjon påvirker 350 millioner mennesker over hele verden. I lys av den globale sykdomsbyrdestatistikken, virker effekten av dagens behandlinger for depresjon utilstrekkelig. Derfor er forskning på nye behandlingsintervensjoner og prediktorer for god behandlingsrespons berettiget. Tidligere prospektive oppfølgingsstudier og intervensjonsstudier tyder på at flere bio-psykososiale faktorer, inkludert høye serumkonsentrasjoner av vitamin D, er relatert til bedre behandlingsresultater. I denne oppfølgingsstudien med randomisert klinisk vitamin D-tilskuddsforsøk på pasienter med depresjon, har etterforskerne som mål å
- klargjøre hvordan en seks måneders intervensjon med vitamin D-tilskudd påvirker behandlingsrespons, restitusjon og de biologiske veiene knyttet til depresjon. Dette har som mål å finne potensielle undergrupper som får fordeler av vitamin D-tilskudd. I tillegg ønsker etterforskerne det
- undersøke og karakterisere faktorer knyttet til utvinning fra depresjon og arbeidsevne hos depresjonspasienter på lang sikt. Etterforskerne er spesielt interessert i de bio-psykososiale faktorene og målene inkluderer å undersøke både individets positive ressurser.
Forsøket starter med en seks måneder lang dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med vitamin D-tilskudd. Målet er å rekruttere til sammen 3028 pasienter med ikke-psykotisk, unipolar depresjon, i alderen 18-65 år, som henvises til rekrutteringsstedene for behandling av depresjon. Deltakerne vil bli randomisert til lav (10 µg/dag) eller høy (100 µg/dag) vitamin D-tilskuddsgruppe. Klinisk nødvendige antidepressive behandlinger vil fortsette under intervensjonen etter behov. Etter seks måneders intervensjon vil deltakerne følges opp ved 18 måneder og ved 5 år.
Det vil bli utført flere målinger i intervensjons- og oppfølgingsperioden. Deltakerne vil fylle ut en rekke kliniske spørreskjemaer og spørreskjemaer med bakgrunnsinformasjon. Alle deltakerne gir blodprøver for biomarkøranalyser på tidspunktene 3, 6, 18 måneder og 5 år. Kliniske intervjuer av psykiske lidelser (f.eks. SCID) og antropometriske målinger (f.eks. vekt, høyde, blodtrykk) vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon påvirker 350 millioner mennesker over hele verden. I lys av den globale sykdomsbyrdestatistikken, virker effekten av dagens behandlinger for depresjon utilstrekkelig. Derfor er forskning på nye behandlingsintervensjoner og prediktorer for god behandlingsrespons berettiget. Tidligere prospektive oppfølgingsstudier og intervensjonsstudier tyder på at flere bio-psykososiale faktorer, inkludert høye serumkonsentrasjoner av vitamin D, er relatert til bedre behandlingsresultater.
I denne oppfølgingsstudien med randomisert klinisk vitamin D-tilskuddsforsøk på pasienter med depresjon, har etterforskerne som mål å
- klargjøre hvordan en seks måneders intervensjon med vitamin D-tilskudd påvirker behandlingsrespons, restitusjon og de biologiske veiene knyttet til depresjon. Dette har som mål å finne potensielle undergrupper som får fordeler av vitamin D-tilskudd. I tillegg ønsker etterforskerne det
- undersøke og karakterisere faktorer knyttet til utvinning fra depresjon og arbeidsevne hos depresjonspasienter på lang sikt. Etterforskerne er spesielt interessert i de bio-psykososiale faktorene og målene inkluderer å undersøke både individets positive ressurser.
Forsøket starter med en seks måneder lang dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med vitamin D-tilskudd. Målet er å rekruttere til sammen 3028 pasienter med ikke-psykotisk, unipolar depresjon, i alderen 18-65 år, som henvises til rekrutteringsstedene for behandling av depresjon. Deltakerne vil bli randomisert til lav (10 µg/dag) eller høy (100 µg/dag) vitamin D-tilskuddsgruppe. Klinisk nødvendige antidepressive behandlinger vil fortsette under intervensjonen etter behov. Etter seks måneders intervensjon vil deltakerne følges opp ved 18 måneder og ved 5 år.
Det vil bli utført flere målinger i intervensjons- og oppfølgingsperioden. Deltakerne vil fylle ut en rekke kliniske spørreskjemaer og spørreskjemaer med bakgrunnsinformasjon. Alle deltakerne gir blodprøver for biomarkøranalyser på tidspunktene 3, 6, 18 måneder og 5 år. Kliniske intervjuer av psykiske lidelser (f.eks. SCID) og antropometriske målinger (f.eks. vekt, høyde, blodtrykk) vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter henvist til rekrutteringsstedene for behandling for depresjon
- mild, moderat eller alvorlig depresjon,
- mild, moderat eller alvorlig episode med tilbakevendende depresjon
Ekskluderingskriterier:
- bipolar eller psykotisk depresjon
- psykotisk lidelse
- alvorlig rusmisbruk
- funksjonshemminger i sansene som påvirker funksjon og alvorlig trussel ved å fullføre rettssaken
- sykdommer som påvirker vitamin D-metabolismen (som sarkoidose, hyperkalsemi, hypofunksjon av nyrene)
- graviditet eller amming
- nåværende bruk av høydose vitamin D-tilskudd
- nåværende bruk av høydose kalsiumtilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D 10 mikrogram
Vitamin D-tilskudd 10 mikrogram/dag gitt til deprimerte individer, definert som "referanse"
|
Vitamin D-tilskudd på 10 mikrogram/dag vil bli gitt til deprimerte personer i tre måneder
|
|
Eksperimentell: Vitamin D 100 mikrogram
Vitamin D-tilskudd 100 mikrogram/dag gitt til deprimerte individer
|
Vitamin D-tilskudd på 100 mikrogram/dag vil bli gitt til deprimerte personer i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Vi intervjuer pasientene med depresjon med MADRS, som har vist seg å være et praktisk verktøy for å vurdere depressive symptomer i kliniske studier.
Vi er spesielt interessert i å se endringen i skårer under intervensjonen.
|
0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: 0, 3, 6, 18 måneder
|
Deltakerne fyller ut et spørreskjema med 21 elementer fra Beck Depression Inventory og totalscore vil bli beregnet.
Vi er spesielt interessert i å se om totalskårene endres under intervensjonen.
|
0, 3, 6, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5703453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .