- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02521909
다근 치아의 작동 길이에 대한 전자 근관장 측정기 ProMark, RootZX II 및 NRG Rider의 정확도
ProMark, Root ZX II 및 NRG Rider Electronic Apex Locator의 어금니 작동 길이 정확도에 대한 생체 내 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 치과 진료소에서 일반적으로 사용되는 기구의 세 가지 다른 제조사의 효능을 비교하기 위한 데이터를 생성할 것입니다. 기구는 전자 근관장 탐지기(EAL)로 알려져 있습니다. 전자 근관장 탐지기는 근관의 길이를 측정하고 치아 뿌리 끝에 있는 개구부(근단공이라고 함)를 찾는 데 사용됩니다. 근관은 치아 뿌리 내부의 공간입니다. 근관 내의 조직이 병에 걸리면 치과의사는 근관 치료를 시행할 수 있습니다. 이러한 이유로 EAL의 정확도는 매우 중요합니다.
이 연구에서 표준 치료의 일부로 발치 예정인 환자는 연구 대상자 후보에 대한 기록 검토를 통해 사전 선별됩니다. 예약된 환자가 자신의 기록을 검토하여 잠재적으로 자격이 있는 것으로 선별하면 추출 전 상담 방문(이 방문은 추출 방문 이전에 발생함) 시 연구 팀이 환자에게 접근합니다. 발치 예정인 치아만 이 연구에 적합합니다. 발치 전 표준 관리 치아 또는 발치 당일에 연구 팀은 EAL과 함께 측정을 수행합니다. EAL 측정 후 치료 표준 추출은 연구 외부에서 환자의 임상의에 의해 치료 표준으로 발생합니다. 추출된 치아는 추가 병리학적 검토에 필요하지 않은 한 연구 팀에 제공됩니다(추출된 치아는 일반적으로 폐기되며 추가 분석을 위해 실험실로 보내는 경우는 거의 없음). 또한 치아가 부러지지 않고 발치되어야 합니다. 연구 팀은 이 연구의 주제인 기기에서 추출하기 전에 생성된 데이터와 비교될 실제 뿌리 측정값을 생성하기 위해 생체 외(ex-vivo)를 분석할 것입니다. 기기가 이 연구의 대상이지만 기기에서 생성된 생체 내 데이터는 치아/치아가 추출된 후 측정으로 얻은 생체 외 데이터와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- U of Michigan School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 수복 불가능, 교정 또는 치주적 이유로 발치 예정인 다근 치아(대구치 또는 소구치)
- 프로토콜 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 실행 또는 결과 해석을 어렵게 만들 수 있는 모든 간, 신장, 심장, 혈액, 대사 또는 전신 질환
- 매독, HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 임신한
- 현재 방사선을 받고 있다
- 참여가 허용되지 않는다고 PI가 판단하는 기타 모든 의학적/신체적 상태.
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 본 연구 시작 후 30일 이내에 또 다른 임상시험에 참여할 계획
- "손상되지 않은 크라운"이 있는 치아
- 전자 이식형 장치(페이스메이커 등)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발치
개입은 다양한 근관장 측정기 평가를 위한 치아 추출입니다.
연구에 참여하는 모든 사람들은 장치 비교 테스트를 위해 다른 임상 목적을 위해 추출될 하나 이상의 치아를 제공합니다.
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이 연구의 목적은 발치 예정인 치아에 대한 서로 다른 근관장 측정기의 정확도를 비교하는 것입니다.
근관 치료 전에 치과의사는 전자 근관장 탐지기(EAL)라는 장치를 사용하여 근관을 측정하고 치아 뿌리 끝에 있는 개구부(근단공이라고 함)를 찾습니다.
근관은 치아 뿌리 내부의 공간입니다.
근관 내의 조직이 감염되면 치과의사는 근관 치료를 시행할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 발치 예정인 치아에 대한 서로 다른 근관장 측정기의 정확도를 비교하는 것입니다.
근관 치료 전에 치과의사는 전자 근관장 탐지기(EAL)라는 장치를 사용하여 근관을 측정하고 치아 뿌리 끝에 있는 개구부(근단공이라고 함)를 찾습니다.
근관은 치아 뿌리 내부의 공간입니다.
근관 내의 조직이 감염되면 치과의사는 근관 치료를 시행할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 발치 예정인 치아에 대한 서로 다른 근관장 측정기의 정확도를 비교하는 것입니다.
근관 치료 전에 치과의사는 전자 근관장 탐지기(EAL)라는 장치를 사용하여 근관을 측정하고 치아 뿌리 끝에 있는 개구부(근단공이라고 함)를 찾습니다.
근관은 치아 뿌리 내부의 공간입니다.
근관 내의 조직이 감염되면 치과의사는 근관 치료를 시행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발치 후 치아 길이 측정
기간: 추출 후 48시간
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Kodak 9000 3D는 스캔을 기반으로 한 소용량 시야(FOV) CBCT로 사용되어 조직학적 절편에 비해 불일치를 최소화하면서 0.076mm에서 콘 빔 재구성을 허용합니다.
추출된 치아의 이미지를 촬영하고 정확성을 위해 슬라이스를 검토합니다.
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추출 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neville McDonald, BDS, MS, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치수 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국