- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02521909
Precisione dei localizzatori apicali elettronici ProMark, RootZX II e NRG Rider sulla lunghezza di lavoro dei denti con più radici
Una valutazione in vivo dei localizzatori apicali elettronici ProMark, Root ZX II e NRG Rider sulla precisione della lunghezza di lavoro dei molari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio genererà dati per confrontare l'efficacia di tre diversi produttori di uno strumento comunemente utilizzato nelle cliniche odontoiatriche. Gli strumenti sono noti come localizzatori apicali elettronici (EAL). I localizzatori apicali elettronici vengono utilizzati per misurare la lunghezza di un canale radicolare e per localizzarne l'apertura all'estremità della radice del dente (chiamata forame apicale). Un canale radicolare è lo spazio all'interno della radice di un dente. Se il tessuto all'interno del canale radicolare si ammala, i dentisti possono eseguire la terapia canalare; per questo motivo l'accuratezza dell'EAL è molto importante.
In questo studio i pazienti che sono programmati per l'estrazione del dente come parte del loro standard di cura saranno preselezionati dalla revisione dei record per la candidatura come soggetti dello studio. Se i pazienti programmati vengono selezionati come potenzialmente idonei esaminando le loro cartelle cliniche, verranno contattati dal team dello studio al momento della loro visita di consultazione pre-estrazione (questa è una visita che si verifica prima della visita di estrazione). Solo i denti programmati per essere estratti sono adatti per questo studio. Il giorno dell'estrazione standard del dente o dei denti prima dell'estrazione, il team dello studio effettuerà misurazioni con gli EAL. Dopo le misurazioni EAL, le estrazioni standard di cura avverranno come standard di cura, al di fuori dello studio e dal medico del paziente. I denti estratti verranno forniti al team di studio purché non siano necessari per un'ulteriore revisione patologica (i denti estratti vengono solitamente scartati e raramente inviati a un laboratorio per ulteriori analisi). Anche i denti devono essere estratti senza rompersi. il team di studio li analizzerà (ex-vivo) per generare misure di radici reali che saranno confrontate con i dati generati prima dell'estrazione dagli strumenti oggetto di questo studio. Gli strumenti sono l'oggetto di questo studio, ma i dati in-vivo generati dagli strumenti saranno confrontati con i dati ex-vivo ottenuti dalle misurazioni dopo che il/i dente/i è/vengono estratto/i.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- U of Michigan School of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un adulto di età superiore ai 18 anni.
- Denti pluriradicolati (molari o premolari) programmati per l'estrazione a causa di non restaurabilità, motivi ortodontici o parodontali
- Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione al protocollo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia epatica, renale, cardiaca, ematica, metabolica o sistemica che possa rendere difficile l'esecuzione del protocollo o l'interpretazione dei risultati
- Storia di sifilide, HIV, epatite B o epatite C
- Incinta
- Attualmente riceve radiazioni
- Qualsiasi altra condizione medica/fisica che il PI ritenga inaccettabile per la partecipazione.
- Paziente incapace di fornire il consenso informato
- Pianificare la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
- Dente con "corona non integra"
- Presenza di un dispositivo elettronico impiantabile (pacemaker, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Estrazione di un dente
L'intervento è l'estrazione del dente per la valutazione di diversi localizzatori apicali.
Tutte le persone nello studio contribuiranno con uno o più denti, che verranno estratti per altri scopi clinici, per test comparativi del dispositivo
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Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza di diversi localizzatori apicali sui denti che sono programmati per le estrazioni.
Prima della terapia canalare, i dentisti utilizzano un dispositivo chiamato localizzatore apicale elettronico (EAL) per misurare il canale radicolare e localizzarne l'apertura sulla punta della radice del dente (chiamata forame apicale).
Un canale radicolare è lo spazio all'interno della radice di un dente.
Se il tessuto all'interno del canale radicolare si infetta, i dentisti possono eseguire la terapia canalare.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza di diversi localizzatori apicali sui denti che sono programmati per le estrazioni.
Prima della terapia canalare, i dentisti utilizzano un dispositivo chiamato localizzatore apicale elettronico (EAL) per misurare il canale radicolare e localizzarne l'apertura sulla punta della radice del dente (chiamata forame apicale).
Un canale radicolare è lo spazio all'interno della radice di un dente.
Se il tessuto all'interno del canale radicolare si infetta, i dentisti possono eseguire la terapia canalare.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza di diversi localizzatori apicali sui denti che sono programmati per le estrazioni.
Prima della terapia canalare, i dentisti utilizzano un dispositivo chiamato localizzatore apicale elettronico (EAL) per misurare il canale radicolare e localizzarne l'apertura sulla punta della radice del dente (chiamata forame apicale).
Un canale radicolare è lo spazio all'interno della radice di un dente.
Se il tessuto all'interno del canale radicolare si infetta, i dentisti possono eseguire la terapia canalare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della lunghezza del dente dopo l'estrazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estrazione
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Un Kodak 9000 3D viene utilizzato come CBCT con campo visivo (FOV) di piccolo volume in base alla sua scansione per consentire ricostruzioni cone beam a 0,076 mm con una discrepanza minima rispetto alle sezioni istologiche.
I denti estratti vengono sottoposti a imaging e le sezioni vengono esaminate per verificarne l'accuratezza
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48 ore dopo l'estrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neville McDonald, BDS, MS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00093162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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