- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02521909
Précision des localisateurs d'apex électroniques ProMark, RootZX II et NRG Rider sur la longueur de travail des dents à racines multiples
Une évaluation in vivo des localisateurs d'apex électroniques ProMark, Root ZX II et NRG Rider sur la précision de la longueur de travail des molaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude générera des données pour comparer l'efficacité de trois fabricants différents d'un instrument couramment utilisé dans les cliniques dentaires. Les instruments sont connus sous le nom de localisateurs d'apex électroniques (EAL). Les localisateurs d'apex électroniques sont utilisés pour mesurer la longueur d'un canal radiculaire et pour localiser son ouverture à l'extrémité de la racine de la dent (appelée foramen apical). Un canal radiculaire est l'espace à l'intérieur de la racine d'une dent. Si le tissu à l'intérieur du canal radiculaire devient malade, les dentistes peuvent effectuer un traitement de canal radiculaire; pour cette raison, la précision de l'EAL est très importante.
Dans cette étude, les patients qui doivent subir une extraction dentaire dans le cadre de leur norme de soins seront présélectionnés par examen des dossiers pour être candidats à l'étude. Si les patients programmés sont sélectionnés comme potentiellement éligibles en examinant leurs dossiers, ils seront contactés par l'équipe de l'étude au moment de leur visite de consultation pré-extraction (il s'agit d'une visite qui a lieu avant la visite d'extraction). Seules les dents devant être extraites conviennent à cette étude. Le jour de leur norme de soins ou d'extraction(s) de dents avant l'extraction, l'équipe d'étude effectuera des mesures avec les EAL. Après les mesures EAL, les extractions standard de soins auront lieu en tant que norme de soins, en dehors de l'étude et par le clinicien du patient. Les dents extraites seront données à l'équipe d'étude tant qu'elles ne seront pas nécessaires pour un examen pathologique plus approfondi (les dents extraites sont généralement jetées et sont rarement envoyées à un laboratoire pour une analyse plus approfondie). Aussi les dents doivent être extraites sans se casser. l'équipe d'étude les analysera (ex-vivo) pour générer des mesures racinaires vraies qui seront comparées aux données générées avant extraction par les instruments faisant l'objet de cette étude. Les instruments font l'objet de cette étude, mais les données in-vivo générées par les instruments seront comparées aux données ex-vivo obtenues par des mesures après l'extraction de la ou des dents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- U of Michigan School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être un adulte de plus de 18 ans.
- Dents multiracinées (molaires ou prémolaires) dont l'extraction est prévue pour des raisons de non-restaurabilité, d'orthodontie ou de parodontie
- Être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour la participation au protocole
Critère d'exclusion:
- Toute maladie hépatique, rénale, cardiaque, sanguine, métabolique ou systémique pouvant rendre difficile l'exécution du protocole ou l'interprétation des résultats
- Antécédents de syphilis, VIH, hépatite B ou hépatite C
- Enceinte
- Recevant actuellement des radiations
- Toute autre condition médicale / physique que le PI juge inacceptable pour la participation.
- Patient incapable de fournir un consentement éclairé
- Prévoyez de participer à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
- Dent avec "couronne non intacte"
- Présence d'un appareil électronique implantable (stimulateur cardiaque, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Extraction dentaire
L'intervention consiste en une extraction dentaire pour l'évaluation de différents localisateurs d'apex.
Toutes les personnes participant à l'étude contribueront une ou plusieurs dents, qui seront extraites à d'autres fins cliniques, pour des tests comparatifs de dispositifs
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Le but de cette étude est de comparer la précision de différents localisateurs d'apex sur des dents qui doivent être extraites.
Avant le traitement radiculaire, les dentistes utilisent un appareil appelé localisateur d'apex électronique (EAL) pour mesurer le canal radiculaire et localiser son ouverture à l'extrémité de la racine de la dent (appelée foramen apical).
Un canal radiculaire est l'espace à l'intérieur de la racine d'une dent.
Si le tissu à l'intérieur du canal radiculaire est infecté, les dentistes peuvent effectuer une thérapie de canal radiculaire.
Le but de cette étude est de comparer la précision de différents localisateurs d'apex sur des dents qui doivent être extraites.
Avant le traitement radiculaire, les dentistes utilisent un appareil appelé localisateur d'apex électronique (EAL) pour mesurer le canal radiculaire et localiser son ouverture à l'extrémité de la racine de la dent (appelée foramen apical).
Un canal radiculaire est l'espace à l'intérieur de la racine d'une dent.
Si le tissu à l'intérieur du canal radiculaire est infecté, les dentistes peuvent effectuer une thérapie de canal radiculaire.
Le but de cette étude est de comparer la précision de différents localisateurs d'apex sur des dents qui doivent être extraites.
Avant le traitement radiculaire, les dentistes utilisent un appareil appelé localisateur d'apex électronique (EAL) pour mesurer le canal radiculaire et localiser son ouverture à l'extrémité de la racine de la dent (appelée foramen apical).
Un canal radiculaire est l'espace à l'intérieur de la racine d'une dent.
Si le tissu à l'intérieur du canal radiculaire est infecté, les dentistes peuvent effectuer une thérapie de canal radiculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la longueur des dents après extraction
Délai: 48 heures après extraction
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Un Kodak 9000 3D est utilisé comme CBCT à champ de vision (FOV) à petit volume basé sur son balayage pour permettre des reconstructions à faisceau conique à 0,076 mm avec un écart minimal par rapport aux coupes histologiques.
Les dents extraites sont imagées et les tranches sont examinées pour plus de précision
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48 heures après extraction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neville McDonald, BDS, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00093162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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