- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02521909
Nøyaktighet av elektroniske Apex-lokalisatorer ProMark, RootZX II og NRG Rider på arbeidslengden til flerrotede tenner
En in vivo-evaluering av ProMark-, Root ZX II- og NRG Rider Electronic Apex Locators på nøyaktigheten av arbeidslengden til jekslene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil generere data for å sammenligne effektiviteten til tre forskjellige produsenter av et instrument som vanligvis brukes i tannklinikker. Instrumentene er kjent som elektroniske apex locators (EAL). Elektroniske apex-lokaliser brukes til å måle lengden på en rotkanal og for å finne åpningen ved enden av tannroten (kalt apikale foramen). En rotfylling er rommet inne i roten av en tann. Hvis vevet i rotkanalen blir syk, kan tannleger utføre rotbehandling; av denne grunn er nøyaktigheten til EAL svært viktig.
I denne studien vil pasienter som er planlagt for tannekstraksjon som en del av deres standardbehandling bli forhåndsscreenet ved journalgjennomgang for kandidatur som studieobjekt. Hvis de planlagte pasientene vises som potensielt kvalifiserte ved å gå gjennom journalene deres, vil de bli kontaktet av studieteamet på tidspunktet for konsultasjonsbesøket før ekstraksjon (dette er et besøk som finner sted før ekstraksjonsbesøket). Kun tenner som skal trekkes ut er egnet for denne studien. På dagen for deres standard pleie tann eller tenner ekstraksjon(er) før ekstraksjonen vil studieteamet utføre målinger med EALs. Etter EAL-målingene vil standardbehandlingsekstraksjoner skje som standardbehandling, utenfor studien og av pasientens kliniker. Uttrukket tenner vil bli gitt til studieteamet så lenge de ikke er nødvendige for videre patologisk gjennomgang (ekstraherte tenner blir vanligvis kassert og sendes sjelden til et laboratorium for videre analyse). Også tennene må trekkes ut uten å knekke. studieteamet vil analysere dem (ex-vivo) for å generere sanne rotmålinger som vil bli sammenlignet med dataene generert før utvinning av instrumentene som er gjenstand for denne studien. Instrumentene er gjenstand for denne studien, men in-vivo-data generert av instrumentene vil bli sammenlignet med ex-vivo-data oppnådd ved målinger etter at tannen/tennene er/er trukket ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- U of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være en voksen over 18 år.
- Multirotede tenner (molar eller premolar) planlagt for ekstraksjon på grunn av manglende restaurering, kjeveortopedisk eller periodontale årsaker
- Kunne forstå og gi informert samtykke for deltakelse i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lever-, nyre-, hjerte-, blod-, metabolsk eller systemisk sykdom som kan gjøre utførelse av protokollen eller tolkning av resultatene vanskelig
- Historie med syfilis, HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
- Gravid
- Mottar for tiden stråling
- Enhver annen medisinsk/fysisk tilstand PI anser som uakseptabel for deltakelse.
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Planlegg å delta i en annen klinisk studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
- Tann med "ikke-intakt krone"
- Tilstedeværelse av en elektronisk implanterbar enhet (pacemaker osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tannekstraksjon
Intervensjon er tannekstraksjon for vurdering av forskjellige apex-lokaliser.
Alle personer i studien vil bidra med en eller flere tenner, som vil bli ekstrahert for andre kliniske formål, for komparativ testing
|
Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten til forskjellige apex-lokalisatorer på tenner som er planlagt for ekstraksjoner.
Før rotfyllingsbehandling bruker tannleger en enhet som kalles en elektronisk apex locator (EAL) for å måle rotkanalen og for å finne åpningen ved tuppen av tannroten (kalt apikale foramen).
En rotfylling er rommet inne i roten av en tann.
Hvis vevet i rotkanalen blir infisert, kan tannleger utføre rotbehandling.
Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten til forskjellige apex-lokalisatorer på tenner som er planlagt for ekstraksjoner.
Før rotfyllingsbehandling bruker tannleger en enhet som kalles en elektronisk apex locator (EAL) for å måle rotkanalen og for å finne åpningen ved tuppen av tannroten (kalt apikale foramen).
En rotfylling er rommet inne i roten av en tann.
Hvis vevet i rotkanalen blir infisert, kan tannleger utføre rotbehandling.
Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten til forskjellige apex-lokalisatorer på tenner som er planlagt for ekstraksjoner.
Før rotfyllingsbehandling bruker tannleger en enhet som kalles en elektronisk apex locator (EAL) for å måle rotkanalen og for å finne åpningen ved tuppen av tannroten (kalt apikale foramen).
En rotfylling er rommet inne i roten av en tann.
Hvis vevet i rotkanalen blir infisert, kan tannleger utføre rotbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannlengdemåling etter ekstraksjon
Tidsramme: 48 timer etter ekstraksjon
|
En Kodak 9000 3D brukes som et lite volum synsfelt (FOV) CBCT basert på skanningen for å tillate kjeglestrålerekonstruksjoner på 0,076 mm med et minimalt avvik sammenlignet med histologiske seksjoner.
De ekstraherte tennene avbildes og skivene vurderes for nøyaktighet
|
48 timer etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neville McDonald, BDS, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00093162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .