- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02521909
Precisión de los localizadores de ápice electrónicos ProMark, RootZX II y NRG Rider en la longitud de trabajo de dientes multirradiculares
Una evaluación in vivo de los localizadores de ápice electrónicos ProMark, Root ZX II y NRG Rider sobre la precisión de la longitud de trabajo de los molares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: ProMark (Extracción de dientes para la evaluación de diferentes localizadores de ápice)
- Dispositivo: Root ZX II (Extracción de dientes para la evaluación de diferentes localizadores de ápices)
- Dispositivo: NRG Rider (Extracción de dientes para la evaluación de diferentes localizadores de ápices)
Descripción detallada
Este estudio generará datos para comparar la eficacia de tres fabricantes diferentes de un instrumento de uso común en las clínicas dentales. Los instrumentos se conocen como localizadores de ápices electrónicos (EAL). Los localizadores de ápices electrónicos se utilizan para medir la longitud de un conducto radicular y ubicar su abertura al final de la raíz del diente (llamado agujero apical). Un conducto radicular es el espacio dentro de la raíz de un diente. Si el tejido dentro del conducto radicular se enferma, los dentistas pueden realizar una terapia de conducto radicular; por esta razón la precisión del EAL es muy importante.
En este estudio, los pacientes que están programados para la extracción dental como parte de su estándar de atención serán preseleccionados mediante revisión de registros para la candidatura como sujetos de estudio. Si los pacientes programados se seleccionan como potencialmente elegibles mediante la revisión de sus registros, el equipo del estudio se acercará a ellos en el momento de su visita de consulta previa a la extracción (esta es una visita que ocurre antes de la visita de extracción). Solo los dientes programados para ser extraídos son adecuados para este estudio. El día de su estándar de cuidado dental o extracción de dientes antes de la extracción, el equipo de estudio realizará mediciones con los EAL. Después de las mediciones de EAL, las extracciones de atención estándar se realizarán como atención estándar, fuera del estudio y por parte del médico del paciente. Los dientes extraídos se entregarán al equipo de estudio siempre que no sean necesarios para una revisión patológica adicional (los dientes extraídos generalmente se descartan y rara vez se envían a un laboratorio para un análisis adicional). También los dientes deben extraerse sin romperse. el equipo de estudio los analizará (ex-vivo) para generar mediciones de raíces verdaderas que se compararán con los datos generados antes de la extracción por los instrumentos que son objeto de este estudio. Los instrumentos son el tema de este estudio, pero los datos in-vivo generados por los instrumentos se compararán con los datos ex-vivo obtenidos mediante mediciones después de la extracción del diente o los dientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- U of Michigan School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Dientes multirradiculares (molares o premolares) programados para extracción debido a la imposibilidad de restaurarlos, razones ortodóncicas o periodontales
- Ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad hepática, renal, cardíaca, sanguínea, metabólica o sistémica que pueda dificultar la ejecución del protocolo o la interpretación de los resultados.
- Antecedentes de sífilis, VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
- Embarazada
- Actualmente recibiendo radiación
- Cualquier otra condición médica/física que el PI considere inaceptable para la participación.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Planee participar en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio
- Diente con "corona no intacta"
- Presencia de un dispositivo electrónico implantable (marcapasos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Extracción dental
La intervención es la extracción de dientes para la evaluación de diferentes localizadores de ápices.
Todas las personas en el estudio contribuirán con uno o más dientes, que se extraerán para otros fines clínicos, para pruebas comparativas de dispositivos.
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Dispositivo: ProMark (Extracción de dientes para la evaluación de diferentes localizadores de ápice)
El propósito de este estudio es comparar la precisión de diferentes localizadores de ápices en dientes que están programados para extracciones.
Antes de la terapia del conducto radicular, los dentistas usan un dispositivo llamado localizador apical electrónico (EAL) para medir el conducto radicular y ubicar su abertura en la punta de la raíz del diente (llamada foramen apical).
Un conducto radicular es el espacio dentro de la raíz de un diente.
Si el tejido dentro del conducto radicular se infecta, los dentistas pueden realizar una terapia de conducto radicular.
El propósito de este estudio es comparar la precisión de diferentes localizadores de ápices en dientes que están programados para extracciones.
Antes de la terapia del conducto radicular, los dentistas usan un dispositivo llamado localizador apical electrónico (EAL) para medir el conducto radicular y ubicar su abertura en la punta de la raíz del diente (llamada foramen apical).
Un conducto radicular es el espacio dentro de la raíz de un diente.
Si el tejido dentro del conducto radicular se infecta, los dentistas pueden realizar una terapia de conducto radicular.
El propósito de este estudio es comparar la precisión de diferentes localizadores de ápices en dientes que están programados para extracciones.
Antes de la terapia del conducto radicular, los dentistas usan un dispositivo llamado localizador apical electrónico (EAL) para medir el conducto radicular y ubicar su abertura en la punta de la raíz del diente (llamada foramen apical).
Un conducto radicular es el espacio dentro de la raíz de un diente.
Si el tejido dentro del conducto radicular se infecta, los dentistas pueden realizar una terapia de conducto radicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la longitud del diente después de la extracción
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extracción
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Se utiliza un Kodak 9000 3D como un CBCT de campo de visión (FOV) de pequeño volumen basado en su exploración para permitir reconstrucciones de haz cónico a 0,076 mm con una discrepancia mínima en comparación con las secciones histológicas.
Se toman imágenes de los dientes extraídos y se revisan los cortes para verificar su precisión.
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48 horas después de la extracción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neville McDonald, BDS, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00093162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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