- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02521909
Nauwkeurigheid van elektronische apexlocators ProMark, RootZX II en NRG Rider op werklengte van tanden met meerdere wortels
Een in vivo evaluatie van de ProMark, Root ZX II en NRG Rider elektronische apexlocators over de nauwkeurigheid van de werklengte van kiezen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gegevens genereren om de werkzaamheid van drie verschillende fabrikanten van een instrument dat gewoonlijk in tandheelkundige klinieken wordt gebruikt, te vergelijken. De instrumenten staan bekend als elektronische apex locators (EAL). Elektronische apexlocators worden gebruikt om de lengte van een wortelkanaal te meten en om de opening aan het einde van de tandwortel te lokaliseren (het apicale foramen genoemd). Een wortelkanaalbehandeling is de ruimte in de wortel van een tand. Als het weefsel in het wortelkanaal ziek wordt, kunnen tandartsen een wortelkanaalbehandeling uitvoeren; om deze reden is de nauwkeurigheid van de EAL erg belangrijk.
In deze studie zullen patiënten bij wie het trekken van tanden is gepland als onderdeel van hun zorgstandaard, vooraf worden gescreend door middel van dossierbeoordeling voor kandidatuur als proefpersoon. Als de geplande patiënten screenen als mogelijk in aanmerking komend door hun gegevens te bekijken, zullen ze door het onderzoeksteam worden benaderd op het moment van hun pre-extractie consultatiebezoek (dit is een bezoek dat plaatsvindt voorafgaand aan het extractiebezoek). Alleen tanden waarvan gepland is dat ze getrokken moeten worden, zijn geschikt voor dit onderzoek. Op de dag van hun standaardzorgtand of tandextractie(s) voorafgaand aan de extractie zal het onderzoeksteam metingen uitvoeren met de EAL's. Na de EAL-metingen zullen extracties volgens de standaardzorg plaatsvinden als standaardzorg, buiten het onderzoek om, en door de clinicus van de patiënt. Geëxtraheerde tanden worden aan het onderzoeksteam gegeven zolang ze niet nodig zijn voor verder pathologisch onderzoek (geëxtraheerde tanden worden meestal weggegooid en zelden naar een laboratorium gestuurd voor verdere analyse). Ook moeten de tanden getrokken worden zonder te breken. het onderzoeksteam zal ze analyseren (ex-vivo) om echte wortelmetingen te genereren die zullen worden vergeleken met de gegevens die zijn gegenereerd voorafgaand aan de extractie door de instrumenten die het onderwerp zijn van deze studie. De instrumenten zijn het onderwerp van deze studie, maar in-vivo-gegevens die door de instrumenten worden gegenereerd, zullen worden vergeleken met ex-vivo-gegevens die zijn verkregen door metingen nadat de tand/tanden is/worden getrokken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- U of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een volwassene ouder dan 18 jaar.
- Tanden met meerdere wortels (molaar of premolaar) gepland voor extractie vanwege niet-herstelbaarheid, orthodontische of parodontale redenen
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming voor deelname aan het protocol te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke lever-, nier-, hart-, bloed-, stofwisselings- of systemische aandoening die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de resultaten bemoeilijkt
- Geschiedenis van syfilis, HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
- Zwanger
- Ontvangt momenteel straling
- Elke andere medische/fysieke aandoening die de PI onaanvaardbaar acht voor deelname.
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Plan deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
- Tand met "niet-intacte kroon"
- Aanwezigheid van een elektronisch implanteerbaar apparaat (pacemaker, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tand extractie
Interventie is tandextractie voor beoordeling van verschillende apexlocators.
Alle mensen in het onderzoek dragen een of meer tanden bij, die voor andere klinische doeleinden worden geëxtraheerd, voor vergelijkende tests van apparaten
|
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te vergelijken van verschillende apex-locators op tanden die gepland staan voor extractie.
Voorafgaand aan de wortelkanaalbehandeling gebruiken tandartsen een apparaat dat een elektronische apexlocator (EAL) wordt genoemd om het wortelkanaal te meten en de opening aan het uiteinde van de tandwortel (het apicale foramen) te lokaliseren.
Een wortelkanaalbehandeling is de ruimte in de wortel van een tand.
Als het weefsel in het wortelkanaal geïnfecteerd raakt, kunnen tandartsen wortelkanaalbehandelingen uitvoeren.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te vergelijken van verschillende apex-locators op tanden die gepland staan voor extractie.
Voorafgaand aan de wortelkanaalbehandeling gebruiken tandartsen een apparaat dat een elektronische apexlocator (EAL) wordt genoemd om het wortelkanaal te meten en de opening aan het uiteinde van de tandwortel (het apicale foramen) te lokaliseren.
Een wortelkanaalbehandeling is de ruimte in de wortel van een tand.
Als het weefsel in het wortelkanaal geïnfecteerd raakt, kunnen tandartsen wortelkanaalbehandelingen uitvoeren.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te vergelijken van verschillende apex-locators op tanden die gepland staan voor extractie.
Voorafgaand aan de wortelkanaalbehandeling gebruiken tandartsen een apparaat dat een elektronische apexlocator (EAL) wordt genoemd om het wortelkanaal te meten en de opening aan het uiteinde van de tandwortel (het apicale foramen) te lokaliseren.
Een wortelkanaalbehandeling is de ruimte in de wortel van een tand.
Als het weefsel in het wortelkanaal geïnfecteerd raakt, kunnen tandartsen wortelkanaalbehandelingen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandlengtemeting na extractie
Tijdsspanne: 48 uur na extractie
|
Een Kodak 9000 3D wordt gebruikt als een CBCT met klein volume (FOV) op basis van de scan om cone beam-reconstructies op 0,076 mm mogelijk te maken met een minimale discrepantie in vergelijking met histologische secties.
De geëxtraheerde tanden worden afgebeeld en plakjes worden beoordeeld op nauwkeurigheid
|
48 uur na extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neville McDonald, BDS, MS, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00093162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .