- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02521909
Noggrannhet hos elektroniska Apex-lokalisatorer ProMark, RootZX II och NRG Rider på arbetslängden på flerrotiga tänder
En in vivo-utvärdering av ProMark, Root ZX II och NRG Rider Electronic Apex Locatorer om noggrannheten hos molarernas arbetslängd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att generera data för att jämföra effektiviteten hos tre olika tillverkare av ett instrument som vanligtvis används på tandvårdskliniker. Instrumenten är kända som elektroniska apex locators (EAL). Elektroniska apex-lokaliserare används för att mäta längden på en rotkanal och för att lokalisera dess öppning i slutet av tandens rot (kallad apikala foramen). En rotfyllning är utrymmet inuti roten av en tand. Om vävnaden i rotkanalen blir sjuk kan tandläkare utföra rotbehandling; av denna anledning är noggrannheten i EAL mycket viktig.
I denna studie kommer patienter som är schemalagda för tandutdragning som en del av deras standardvård att förscreenas genom journalgranskning för kandidatur som studiesubjekt. Om de schemalagda patienterna visar sig vara potentiellt kvalificerade genom att granska deras journaler, kommer de att kontaktas av studieteamet vid tidpunkten för deras konsultationsbesök före extraktionen (detta är ett besök som inträffar före extraktionsbesöket). Endast tänder som är planerade att extraheras är lämpliga för denna studie. På dagen för sin standardvårdstand eller tandextraktion(er) före extraktion kommer studiegruppen att utföra mätningar med EALs. Efter EAL-mätningarna kommer standardvårdsextraktioner att ske som standardvård, utanför studien och av patientens läkare. Utdragna tänder kommer att ges till studiegruppen så länge de inte behövs för ytterligare patologisk granskning (utdragna tänder kasseras vanligtvis och skickas sällan till ett labb för vidare analys). Även tänderna måste dras ut utan att gå sönder. studiegruppen kommer att analysera dem (ex-vivo) för att generera sanna rotmätningar som kommer att jämföras med data som genereras före extraktion av instrumenten som är föremål för denna studie. Instrumenten är föremål för denna studie, men in vivo-data som genereras av instrumenten kommer att jämföras med ex-vivo-data som erhållits genom mätningar efter att tanden/tänderna har extraherats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- U of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var vuxen över 18 år.
- Flerrotiga tänder (molar eller premolar) planerade för extraktion på grund av icke-återställbarhet, ortodontiska eller parodontala skäl
- Kunna förstå och ge informerat samtycke för deltagande i protokollet
Exklusions kriterier:
- Alla lever-, njure-, hjärta-, blod-, metaboliska eller systemiska sjukdomar som kan försvåra genomförandet av protokollet eller tolkningen av resultaten
- Historik av syfilis, HIV, Hepatit B eller Hepatit C
- Gravid
- Får för närvarande strålning
- Alla andra medicinska/fysiska tillstånd som PI anser vara oacceptabelt för deltagande.
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Planera att delta i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
- Tand med "icke intakt krona"
- Närvaro av en elektronisk implanterbar enhet (pacemaker, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tandutdragning
Intervention är tandutdragning för bedömning av olika apexlokalisatorer.
Alla personer i studien kommer att bidra med en eller flera tänder, som kommer att extraheras för andra kliniska ändamål, för enhetsjämförande testning
|
Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos olika apex-lokaliseringar på tänder som är schemalagda för extraktion.
Innan rotfyllningsterapi använder tandläkare en anordning som kallas en elektronisk apexlokalisering (EAL) för att mäta rotkanalen och för att lokalisera dess öppning vid spetsen av tandens rot (kallad apikala foramen).
En rotfyllning är utrymmet inuti roten av en tand.
Om vävnaden i rotkanalen blir infekterad kan tandläkare utföra rotbehandling.
Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos olika apex-lokaliseringar på tänder som är schemalagda för extraktion.
Innan rotfyllningsterapi använder tandläkare en anordning som kallas en elektronisk apexlokalisering (EAL) för att mäta rotkanalen och för att lokalisera dess öppning vid spetsen av tandens rot (kallad apikala foramen).
En rotfyllning är utrymmet inuti roten av en tand.
Om vävnaden i rotkanalen blir infekterad kan tandläkare utföra rotbehandling.
Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos olika apex-lokaliseringar på tänder som är schemalagda för extraktion.
Innan rotfyllningsterapi använder tandläkare en anordning som kallas en elektronisk apexlokalisering (EAL) för att mäta rotkanalen och för att lokalisera dess öppning vid spetsen av tandens rot (kallad apikala foramen).
En rotfyllning är utrymmet inuti roten av en tand.
Om vävnaden i rotkanalen blir infekterad kan tandläkare utföra rotbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandlängdsmätning efter utdragning
Tidsram: 48 timmar efter extraktion
|
En Kodak 9000 3D används som en CBCT med liten volym av synfält (FOV) baserat på dess skanning för att möjliggöra konstrålerekonstruktioner vid 0,076 mm med en minimal avvikelse jämfört med histologiska sektioner.
De extraherade tänderna avbildas och skivorna granskas för noggrannhet
|
48 timmar efter extraktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neville McDonald, BDS, MS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00093162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .