- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02521909
Precisão dos localizadores de ápices eletrônicos ProMark, RootZX II e NRG Rider no comprimento de trabalho de dentes multirradiculares
Uma avaliação in vivo dos localizadores de ápices eletrônicos ProMark, Root ZX II e NRG Rider sobre a precisão do comprimento de trabalho dos molares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá gerar dados para comparar a eficácia de três fabricantes diferentes de um instrumento comumente usado em clínicas odontológicas. Os instrumentos são conhecidos como localizadores apicais eletrônicos (EAL). Localizadores apicais eletrônicos são usados para medir o comprimento de um canal radicular e para localizar sua abertura no final da raiz do dente (chamado forame apical). Um canal radicular é o espaço dentro da raiz de um dente. Se o tecido dentro do canal radicular ficar doente, os dentistas podem realizar tratamento de canal radicular; por esta razão, a precisão do EAL é muito importante.
Neste estudo, os pacientes agendados para extração dentária como parte de seu padrão de atendimento serão pré-selecionados por revisão de registro para candidatura como sujeitos do estudo. Se os pacientes agendados forem classificados como potencialmente elegíveis por meio da revisão de seus registros, eles serão abordados pela equipe do estudo no momento de sua visita de consulta pré-extração (esta é uma visita que ocorre antes da visita de extração). Apenas os dentes programados para serem extraídos são adequados para este estudo. No dia do tratamento padrão ou extração(s) de dentes antes da extração, a equipe do estudo realizará medições com os EALs. Após as medições de EAL, as extrações padrão de cuidado ocorrerão como padrão de cuidado, fora do estudo e pelo clínico do paciente. Os dentes extraídos serão entregues à equipe do estudo, desde que não sejam necessários para análise patológica adicional (os dentes extraídos geralmente são descartados e raramente são enviados a um laboratório para análise posterior). Também os dentes devem ser extraídos sem quebrar. a equipe de estudo irá analisá-los (ex-vivo) para gerar medições de raízes reais que serão comparadas com os dados gerados antes da extração pelos instrumentos objeto deste estudo. Os instrumentos são o assunto deste estudo, mas os dados in vivo gerados pelos instrumentos serão comparados com os dados ex vivo obtidos por medições após o(s) dente(s) ser(em) extraído(s).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- U of Michigan School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos.
- Dentes multirradiculares (molares ou pré-molares) agendados para extração devido à impossibilidade de restauração, razões ortodônticas ou periodontais
- Ser capaz de entender e fornecer consentimento informado para participação no protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença hepática, renal, cardíaca, sanguínea, metabólica ou sistêmica que dificulte a execução do protocolo ou a interpretação dos resultados
- História de sífilis, HIV, hepatite B ou hepatite C
- Grávida
- Atualmente recebendo radiação
- Qualquer outra condição médica/física que o PI considere inaceitável para a participação.
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- Planejar participar de outro estudo clínico dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
- Dente com "coroa não intacta"
- Presença de dispositivo eletrônico implantável (marca-passo, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Extração de dente
A intervenção é a extração dentária para avaliação de diferentes localizadores apicais.
Todas as pessoas no estudo contribuirão com um ou mais dentes, que serão extraídos para outros fins clínicos, para testes comparativos de dispositivos
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O objetivo deste estudo é comparar a precisão de diferentes localizadores apicais em dentes programados para extrações.
Antes da terapia de canal radicular, os dentistas usam um dispositivo chamado localizador eletrônico de ápice (EAL) para medir o canal radicular e localizar sua abertura na ponta da raiz do dente (chamado forame apical).
Um canal radicular é o espaço dentro da raiz de um dente.
Se o tecido dentro do canal radicular for infectado, os dentistas podem realizar tratamento de canal radicular.
O objetivo deste estudo é comparar a precisão de diferentes localizadores apicais em dentes programados para extrações.
Antes da terapia de canal radicular, os dentistas usam um dispositivo chamado localizador eletrônico de ápice (EAL) para medir o canal radicular e localizar sua abertura na ponta da raiz do dente (chamado forame apical).
Um canal radicular é o espaço dentro da raiz de um dente.
Se o tecido dentro do canal radicular for infectado, os dentistas podem realizar tratamento de canal radicular.
O objetivo deste estudo é comparar a precisão de diferentes localizadores apicais em dentes programados para extrações.
Antes da terapia de canal radicular, os dentistas usam um dispositivo chamado localizador eletrônico de ápice (EAL) para medir o canal radicular e localizar sua abertura na ponta da raiz do dente (chamado forame apical).
Um canal radicular é o espaço dentro da raiz de um dente.
Se o tecido dentro do canal radicular for infectado, os dentistas podem realizar tratamento de canal radicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do comprimento do dente após a extração
Prazo: 48 horas após a extração
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Um Kodak 9000 3D é usado como um CBCT de campo de visão (FOV) de pequeno volume com base em sua varredura para permitir reconstruções de feixe cônico em 0,076 mm com uma discrepância mínima em comparação com cortes histológicos.
Os dentes extraídos são fotografados e as fatias revisadas para precisão
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48 horas após a extração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neville McDonald, BDS, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00093162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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