MANTA 혈관 폐쇄 장치의 안전성 및 성능 평가를 위한 임상 연구

포함 기준:

• 10-18F 대퇴부 덮개(예: 경피적 대동맥 판막 교체[TAVR], 풍선 대동맥 판막 성형술[BAV], 복부 대동맥류[AAA] 스텐트-이식편 배치)를 통한 비응급 경피적 중재적 절차의 후보
• 카테터 삽입실에서 칼집 제거 가능
• 연령 ≥18세
• 연구 특정 서면 동의서 이해 및 서명
• 후속 조치 요구 사항을 충족할 수 있고 이행할 의향이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따르면 환자는 MANTA 혈관 폐쇄 장치, 기존 지혈 기술 및 연구 시험 참여에 적합합니다.
• 시술 후 7일 이내 임신 검사 음성으로 나온 가임기 환자

제외 기준:

기본 제외 사항:

• 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 환자
• 면역저하자 또는 기존 자가면역질환이 있는 환자
• 접근 부위 또는 그 근처에 전신 감염 또는 국소 감염이 있는 환자
• 48시간 이내에 천자한 부위에 재천자를 요하는 환자
• 심각한 빈혈이 있는 환자(헤모글로빈 < 6.5mmol/l, Hct<30)
• 병적 비만 또는 악액질 환자(BMI >40 또는 <20)
• 수축기 혈압 >180mmHg인 환자, 단, 폐쇄 전에 약리학적 제제로 수축기 혈압을 낮출 수 있는 경우 제외
• 추적 기간이 종료되지 않은 시험용 기기 또는 약물의 다른 임상시험에 현재 참여하고 있는 환자
• antegrade puncture가 수행되거나 계획된 환자
• 혈소판감소증(혈소판수 <150 x 10^9/L), 혈소판무력증, 혈우병 또는 폰빌레브란트병을 포함한 알려진 출혈 장애가 있는 환자
• 직경 6 mm 미만의 대퇴 동맥, 혈관 직경 6 mm 미만의 대퇴 동맥 협착증 환자 또는 심한 말초 혈관 질환 환자
• 조사관의 의견으로는 안전한 접근을 불가능하게 하는 Angio CT에 의해 결정된 바와 같이 형광투시법으로 보이는 칼슘이 있는 온대퇴동맥
• 소 재료, 콜라겐 및/또는 콜라겐 제품 또는 폴리글리콜산 또는 폴리락트산 중합체에 알레르기가 있는 환자
• 지리적 거주지 또는 생명을 위협하는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수하거나 완료할 수 없는 환자
• Sheehan Disability Scale(SDS) 점수가 >12인 환자
• 혈관 이식편을 통해 천자된 환자
• 스테인리스 스틸 또는 니켈에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
• 시술 전 48시간 이내 급성 ST 상승 심근경색이 있는 환자
• 편측 또는 양측 하지 절단 환자
• 신부전 환자(혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl)
• 치료적 혈전용해술을 받는 환자
• 베이스라인에서 걸을 수 없는 환자
• 와파린으로 치료를 받고 있는 중재적 시술을 받는 환자
• 지속적인 경구 항응고 요법이 필요한 환자