Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des MANTA-Gefäßverschlussgeräts

Einschlusskriterien:

• Kandidat für nicht auftauchende transkatheterinterventionelle Eingriffe über eine 10-18F-Femurhülle (z. B. Transkatheter-Aortenklappenersatz [TAVR], Ballon-Aortenvalvuloplastie [BAV], Bauchaortenaneurysma [AAA] Stent-Transplantat-Platzierung)
• Zur Schleusenentfernung im Katheterlabor geeignet
• Alter ≥18 Jahre
• Verstehen und unterschreiben Sie die studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Folgeanforderungen zu erfüllen
• Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient für das MANTA-Gefäßverschlussgerät, konventionelle Hämostasetechniken und die Teilnahme an einer Prüfstudie geeignet
• Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

Baseline-Ausschlüsse:

• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
• Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder mit vorbestehender Autoimmunerkrankung
• Patienten mit einer systemischen Infektion oder einer lokalen Infektion an oder in der Nähe der Zugangsstelle
• Patienten, die innerhalb von 48 Stunden eine erneute Punktion an einer zuvor punktierten Stelle benötigen
• Patienten mit signifikanter Anämie (Hämoglobin < 6,5 mmol/l, Hct<30)
• Patienten, die krankhaft fettleibig oder kachektisch sind (BMI >40 oder <20)
• Patienten mit systolischem Blutdruck >180 mmHg, es sei denn, der systolische Blutdruck kann vor dem Verschluss durch pharmakologische Mittel gesenkt werden
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Arzneimittel teilnehmen, deren Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen ist
• Patienten, bei denen eine antegrade Punktion durchgeführt oder geplant ist
• Patienten mit einer bekannten Blutungsstörung, einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <150 x 10^9/l), Thrombasthenie, Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit
• Patienten mit einer Femoralarterie < 6 mm im Durchmesser, Femoralarterienstenose, die zu einem Gefäßdurchmesser von < 6 mm führt, oder Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung
• Gemeinsame Femoralarterie mit fluoroskopisch sichtbarem Kalzium, wie durch Angio-CT bestimmt, was nach Meinung des Untersuchers einen sicheren Zugang ausschließt
• Patienten mit Allergie gegen Rindermaterialien, Kollagen und/oder Kollagenprodukte oder Polyglykol- oder Polymilchsäurepolymere
• Patienten, die das Prüfprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den geografischen Wohnsitz oder eine lebensbedrohliche Erkrankung
• Patienten mit SDS-Werten (Sheehan Disability Scale) >12
• Patienten, die durch ein Gefäßtransplantat punktiert wurden
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Edelstahl oder Nickel
• Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff einen akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung erleiden
• Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Amputation der unteren Extremität
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,5 mg/dl)
• Patienten, die sich einer therapeutischen Thrombolyse unterziehen
• Patienten, die zu Studienbeginn nicht gehen können
• Patienten, die sich einem interventionellen Verfahren unterziehen und mit Warfarin behandelt werden
• Patienten, die eine kontinuierliche orale Antikoagulationstherapie benötigen