Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MANTA vaskulær lukkeanordning

Inklusionskriterier:

• Kandidat til ikke-emergent transkateterinterventionsprocedure via en 10-18F femoralskede (f.eks. transkateter-aortaklapudskiftning [TAVR], ballonaortaklapplastik [BAV], abdominal aortaaneurisme [AAA] stent-graftplacering)
• Berettiget til fjernelse af hylster i kateteriseringslaboratoriet
• Alder ≥18 år
• Forstå og underskriv den undersøgelsesspecifikke skriftlige informerede samtykkeformular
• Kan og er villig til at opfylde opfølgningskravene
• Efter efterforskerens vurdering er patienten egnet til MANTA vaskulær lukkeanordning, konventionelle hæmostaseteknikker og deltagelse i et undersøgelsesforsøg
• Patienter i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest inden for 7 dage efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

Baseline-ekskluderinger:

• Patienter, der vides at være gravide eller ammende
• Patienter, der er immunkompromitterede eller med allerede eksisterende autoimmun sygdom
• Patienter, der har en systemisk infektion eller en lokal infektion på eller i nærheden af ​​adgangsstedet
• Patienter, der har behov for en genpunktur på et sted, der tidligere er punkteret inden for 48 timer
• Patienter med signifikant anæmi (hæmoglobin < 6,5 mmol/l, Hct <30)
• Patienter, der er sygeligt overvægtige eller kakektiske (BMI >40 eller <20)
• Patienter med systolisk blodtryk >180 mmHg, medmindre det systoliske tryk kan sænkes med farmakologiske midler før lukning
• Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgsudstyr eller lægemiddel, som ikke har afsluttet opfølgningsperioden
• Patienter, hos hvem der udføres eller planlægges en antegrad punktering
• Patienter med en kendt blødningssygdom, herunder trombocytopeni (trombocyttal <150 x 10^9/L), trombastheni, hæmofili eller von Willebrands sygdom
• Patienter med en femoral arterie <6 mm i diameter, femoral arterie stenose, der resulterer i en kardiameter <6 mm, eller patienter med alvorlig perifer vaskulær sygdom
• Fælles lårbensarterie med fluoroskopisk synligt calcium, som bestemt ved Angio CT, udelukker sikker adgang efter investigators mening
• Patienter med allergi over for kvægmaterialer, kollagen og/eller kollagenprodukter eller polyglykol- eller polymælkesyrepolymerer
• Patienter, der af en eller anden grund ikke kan overholde eller fuldføre undersøgelsesprotokollen, herunder men ikke begrænset til geografisk bopæl eller livstruende sygdom
• Patienter med Sheehan Disability Scale (SDS) scorer >12
• Patienter punkterede gennem et vaskulært transplantat
• Patienter med kendt allergi over for rustfrit stål eller nikkel
• Patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 48 timer før proceduren
• Patienter med unilateral eller bilateral amputation af underekstremiteter
• Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg/dl)
• Patienter, der gennemgår terapeutisk trombolyse
• Patienter, der ikke er i stand til at ambulere ved baseline
• Patienter, der gennemgår en interventionel procedure, og som behandles med warfarin
• Patienter, der har behov for en kontinuerlig oral antikoagulationsbehandling