Étude clinique pour évaluer l'innocuité et les performances du dispositif de fermeture vasculaire MANTA
7 février 2018 mis à jour par: Essential Medical, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du dispositif de fermeture vasculaire MANTA (VCD) pour fermer l'artériotomie à la suite de procédures cardiovasculaires percutanées utilisant des gaines de grand diamètre dans le but de soutenir un marquage CE (Conformité européenne - "Conformité européenne") et d'autres soumissions réglementaires.
L'étude évaluera si le MANTA VCD est sûr et fonctionne comme prévu pour la fermeture vasculaire de gros calibre après des procédures interventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances de MANTA dans l'obtention d'une hémostase dans les sites d'accès artériels fémoraux chez les patients subissant des procédures interventionnelles transcathéter percutanées à l'aide d'une gaine de procédure 10-18F (telle que le remplacement de la valve aortique par transcather (TAVR), la valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV) et Endovascular Aneurysm Repair (EVAR)) aux fins de l'obtention d'un marquage CE dans l'Union européenne.
L'étude évaluera le succès de l'hémostase, le temps nécessaire à l'hémostase et à la marche, le succès du traitement et le taux de complications liées au site d'accès par rapport à la littérature publiée sur d'autres techniques d'hémostase pour fermer ces ponctions de gros calibre (principalement, la fermeture chirurgicale et la suture médiée fermeture percutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à une procédure interventionnelle transcathéter non urgente via une gaine fémorale 10-18F (par exemple, remplacement valvulaire aortique transcathéter [TAVR], valvuloplastie aortique par ballonnet [BAV], pose d'un stent-greffe sur l'anévrisme de l'aorte abdominale [AAA])
- Éligible pour le retrait de la gaine dans le laboratoire de cathétérisme
- Âge ≥18 ans
- Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé écrit spécifique à l'étude
- Capable et désireux de remplir les exigences de suivi
- De l'avis de l'investigateur, le patient est apte au dispositif de fermeture vasculaire MANTA, aux techniques d'hémostase conventionnelles et à la participation à un essai expérimental
- Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant la procédure
Critère d'exclusion:
Exclusions de base :
- Patientes connues pour être enceintes ou allaitantes
- Patients immunodéprimés ou atteints d'une maladie auto-immune préexistante
- Les patients qui ont une infection systémique ou une infection locale au niveau ou à proximité du site d'accès
- Patients nécessitant une re-ponction à un site précédemment ponctionné dans les 48 heures
- Patients présentant une anémie importante (hémoglobine < 6,5 mmol/l, Hct < 30)
- Patients obèses morbides ou cachectiques (IMC > 40 ou < 20)
- Patients ayant une pression artérielle systolique > 180 mmHg, sauf si la pression systolique peut être abaissée par des agents pharmacologiques avant la fermeture
- Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique d'un dispositif expérimental ou d'un médicament qui n'a pas terminé la période de suivi
- Patients chez qui une ponction antérograde est pratiquée ou planifiée
- Patients présentant un trouble hémorragique connu, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire <150 x 10^9/L), thrombasthénie, hémophilie ou maladie de von Willebrand
- Patients avec une artère fémorale <6 mm de diamètre, sténose de l'artère fémorale entraînant un diamètre de vaisseau <6 mm, ou patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique sévère
- Artère fémorale commune avec du calcium visible par fluoroscopie, tel que déterminé par Angio CT, excluant un accès sûr de l'avis de l'investigateur
- Patients allergiques aux matières bovines, au collagène et/ou aux produits à base de collagène ou aux polymères d'acide polyglycolique ou polylactique
- Les patients qui ne peuvent pas adhérer ou terminer le protocole de recherche pour une raison quelconque, y compris, mais sans s'y limiter, la résidence géographique ou une maladie potentiellement mortelle
- Patients avec des scores Sheehan Disability Scale (SDS)> 12
- Patients ponctionnés par un greffon vasculaire
- Patients allergiques connus à l'acier inoxydable ou au nickel
- Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST dans les 48 heures précédant l'intervention
- Patients ayant subi une amputation unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs
- Patients insuffisants rénaux (créatinine sérique > 2,5 mg/dl)
- Patients subissant une thrombolyse thérapeutique
- Patients incapables de se déplacer au départ
- Patients subissant une procédure interventionnelle et traités par warfarine
- Patients nécessitant un traitement anticoagulant oral continu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de fermeture vasculaire MANTA
Le dispositif MANTA, développé par Essential Medical, Inc., est un dispositif de fermeture vasculaire (VCD) destiné à être utilisé dans les laboratoires de cathétérisme suite à des procédures cardiaques ou périphériques percutanées qui utilisent la voie d'accès rétrograde de l'artère fémorale commune pour les interventions de gros calibre (10-18F) dispositifs.
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Le dispositif MANTA développé par Essential Medical, Inc., est un dispositif de fermeture vasculaire (VCD) destiné à être utilisé dans les laboratoires de cathétérisme après des procédures cardiaques ou périphériques percutanées qui utilisent la voie d'accès rétrograde de l'artère fémorale commune pour les dispositifs interventionnels de gros calibre (10-18F) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des complications majeures
Délai: Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après la procédure ou les 60 premiers jours (plus ou moins 14 jours) après la procédure
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Paramètre composite qui inclut l'un des événements indésirables suivants :
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Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après la procédure ou les 60 premiers jours (plus ou moins 14 jours) après la procédure
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Succès de l'hémostase
Délai: Dans les 10 premières minutes suivant la coupe de la suture MANTA
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Hémostase au site de ponction dans les 10 minutes suivant la coupe de la suture MANTA sans nécessité de compression manuelle ou mécanique et sans saignement ultérieur (un suintement insignifiant ou sous-cutané ne sera pas considéré comme un saignement ; une légère pression du doigt pour contrôler le suintement sous-cutané ne sera pas considérée comme une compression manuelle )
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Dans les 10 premières minutes suivant la coupe de la suture MANTA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'hémostase
Délai: Temps entre le déploiement de MANTA et la première hémostase artérielle observée et confirmée jusqu'à dix (10) minutes après le déploiement du dispositif MANTA.
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Le temps écoulé entre le déploiement de MANTA (retrait de la gaine de l'artère) et la première hémostase artérielle observée et confirmée (suintement sous-cutané nul ou minime et absence d'hématome en expansion ou en développement).
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Temps entre le déploiement de MANTA et la première hémostase artérielle observée et confirmée jusqu'à dix (10) minutes après le déploiement du dispositif MANTA.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kadakia MB, Herrmann HC, Desai ND, Fox Z, Ogbara J, Anwaruddin S, Jagasia D, Bavaria JE, Szeto WY, Vallabhajosyula P, Li R, Menon R, Kobrin DM, Giri J. Factors associated with vascular complications in patients undergoing balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve replacement via open versus percutaneous approaches. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(4):570-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001030. Epub 2014 Jul 15.
- Ben-Dor I, Looser P, Bernardo N, Maluenda G, Torguson R, Xue Z, Lindsay J, Pichard AD, Satler LF, Waksman R. Comparison of closure strategies after balloon aortic valvuloplasty: suture mediated versus collagen based versus manual. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jul 1;78(1):119-24. doi: 10.1002/ccd.22940.
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PSD-051
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