Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en prestaties van het MANTA-vasculaire sluitingsapparaat te evalueren

7 februari 2018 bijgewerkt door: Essential Medical, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het MANTA Vascular Closure Device (VCD) om de arteriotomie te sluiten na percutane cardiovasculaire procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van omhulsels met een grote diameter ter ondersteuning van een CE-markering (Conformite Europeenne--"European Conformity") en andere regelgevende indieningen. De studie zal beoordelen of de MANTA VCD veilig is en presteert zoals bedoeld voor vasculaire sluiting met grote diameter na interventionele procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van MANTA bij het bereiken van hemostase in femorale arteriële toegangsplaatsen bij patiënten die percutane transcatheter interventionele procedures ondergaan met behulp van een 10-18F procedureschede (zoals Transcather Aortic Valve Replacement (TAVR), Balloon Aortic Valvuloplasty (BAV) en Endovasculaire Aneurysma Reparatie (EVAR)) met het oog op het verkrijgen van een CE-markering in de Europese Unie.

De studie zal het succes van de hemostase, de tijd tot hemostase en ambulatie, het succes van de behandeling en de mate van aan de toegangsplaats gerelateerde complicaties evalueren in vergelijking met gepubliceerde literatuur over andere hemostasetechnieken voor het sluiten van deze lekke banden met een grote boring (voornamelijk chirurgische sluiting en hechting-gemedieerde percutane sluiting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • San Raffaele Hospital
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor niet-spoedeisende transkatheter interventionele procedure via een 10-18F femurschacht (bijv. transkatheter aortaklepvervanging [TAVR], ballon-aortavalvuloplastie [BAV], Abdominaal Aorta Aneurysma [AAA] plaatsing van een stent-graft)
  • Komt in aanmerking voor het verwijderen van de huls in het katheterisatielaboratorium
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Begrijp en onderteken het studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
  • In staat en bereid om aan de vervolgeisen te voldoen
  • De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker geschikt voor het MANTA-vasculaire sluitingsapparaat, conventionele hemostasetechnieken en deelname aan een onderzoeksstudie
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na de procedure

Uitsluitingscriteria:

Baseline-uitsluitingen:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of met een reeds bestaande auto-immuunziekte
  • Patiënten met een systemische infectie of een lokale infectie op of nabij de toegangsplaats
  • Patiënten die binnen 48 uur een nieuwe punctie nodig hebben op een eerder geprikte plaats
  • Patiënten met significante anemie (hemoglobine < 6,5 mmol/l, Hct<30)
  • Patiënten met morbide obesitas of cachectisch (BMI >40 of <20)
  • Patiënten met systolische bloeddruk >180 mmHg, tenzij de systolische druk kan worden verlaagd door farmacologische middelen voorafgaand aan sluiting
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksapparaat of geneesmiddel waarvan de follow-upperiode nog niet is afgerond
  • Patiënten bij wie een antegrade punctie wordt uitgevoerd of gepland
  • Patiënten met een bekende bloedingsstoornis, waaronder trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <150 x 10^9/l), trombastenie, hemofilie of de ziekte van von Willebrand
  • Patiënten met een femorale arterie <6 mm in diameter, femorale arteriestenose resulterend in een vaatdiameter <6 mm, of patiënten met een ernstige perifere vasculaire aandoening
  • Gemeenschappelijke dijbeenslagader met fluoroscopisch zichtbaar calcium, zoals bepaald met angio-CT, waardoor veilige toegang naar de mening van de onderzoeker onmogelijk is
  • Patiënten met een allergie voor rundermaterialen, collageen en/of collageenproducten, of polyglycolzuur- of polymelkzuurpolymeren
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol om welke reden dan ook niet kunnen volgen of voltooien, inclusief maar niet beperkt tot geografische woonplaats of levensbedreigende ziekte
  • Patiënten met scores op de Sheehan Disability Scale (SDS) >12
  • Patiënten doorboord door een vasculair transplantaat
  • Patiënten met een bekende allergie voor roestvrij staal of nikkel
  • Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 48 uur voorafgaand aan de procedure
  • Patiënten met eenzijdige of bilaterale amputatie van de onderste ledematen
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,5 mg/dl)
  • Patiënten die therapeutische trombolyse ondergaan
  • Patiënten die bij aanvang niet kunnen lopen
  • Patiënten die een interventionele procedure ondergaan en worden behandeld met warfarine
  • Patiënten die een continue orale antistollingstherapie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MANTA vasculair sluitapparaat
Het MANTA-apparaat, ontwikkeld door Essential Medical, Inc., is een apparaat voor vasculaire sluiting (VCD) dat bedoeld is voor gebruik in katheterisatielaboratoria na percutane cardiale of perifere procedures die gebruik maken van de retrograde toegang tot de arteria femoralis voor interventies met een grote diameter (10-18F). apparaten.
Apparaat: MANTA vasculair sluitapparaat
Het MANTA-apparaat, ontwikkeld door Essential Medical, Inc., is een vasculair sluitapparaat (VCD) dat bedoeld is voor gebruik in katheterisatielaboratoria na percutane cardiale of perifere procedures die de retrograde toegang tot de arteria femoralis gebruiken voor interventionele apparaten met een grote diameter (10-18F). .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met grote complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 7 dagen) na de procedure of de eerste 60 dagen (plus of min 14 dagen) na de procedure

Samengesteld eindpunt dat een van de volgende bijwerkingen omvat:

  • Krijg toegang tot plaatsgerelateerde bloedingen die bloedtransfusie of vasculair herstel vereisen
  • Vaatletsel dat gerepareerd moet worden (bijv. perforatie, dissectie, arterioveneuze fistel, retroperitoneale bloeding, pseudo-aneurysma)
  • Femorale arteriestenose op de toegangsplaats die interventie vereist
  • Nieuwe ipsilaterale ischemie van de onderste ledematen die een bedreiging vormt voor de levensvatbaarheid van de ledemaat
  • Access-site-gerelateerde infectie die intraveneuze antibiotica en/of langdurige ziekenhuisopname vereist
  • Nieuwe toegangsplaatsgerelateerde neuropathie in de ipsilaterale onderste extremiteit die chirurgisch herstel vereist
  • Permanent zenuwletsel gerelateerd aan de toegangsplaats (langer dan 30 dagen)
Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 7 dagen) na de procedure of de eerste 60 dagen (plus of min 14 dagen) na de procedure
Hemostase succes
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na het doorsnijden van de MANTA-hechtdraad
Hemostase op de prikplaats binnen 10 minuten na het doorsnijden van de MANTA-hechting zonder handmatige of mechanische compressie en zonder later opnieuw bloeden (triviaal of subcutaan sijpelen wordt niet als bloeden beschouwd; lichte vingerdruk om onderhuids sijpelen te beheersen, wordt niet als handmatige compressie beschouwd )
Binnen de eerste 10 minuten na het doorsnijden van de MANTA-hechtdraad

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Tijd tussen MANTA-inzet en eerste waargenomen en bevestigde arteriële hemostase tot tien (10) minuten nadat het MANTA-apparaat is ingezet.
De verstreken tijd tussen het inzetten van de MANTA (terugtrekken van de huls uit de slagader) en de eerste waargenomen en bevestigde arteriële hemostase (geen of minimale onderhuidse afscheiding en de afwezigheid van uitzettend of zich ontwikkelend hematoom).
Tijd tussen MANTA-inzet en eerste waargenomen en bevestigde arteriële hemostase tot tien (10) minuten nadat het MANTA-apparaat is ingezet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PSD-051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren