MANTA 血管閉鎖装置の安全性と性能を評価するための臨床研究

包含基準:

• -10-18F大腿シースを介した非緊急経カテーテル介入手順の候補（例：経カテーテル大動脈弁置換術[TAVR]、バルーン大動脈弁形成術[BAV]、腹部大動脈瘤[AAA]ステントグラフト配置）
• カテーテル検査室でのシース除去に適格
• 18歳以上
• 研究固有の書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する
• フォローアップ要件を満たす能力と意欲がある
• -治験責任医師の意見では、患者はMANTA血管閉鎖装置、従来の止血技術、治験への参加に適しています
• -手順の7日以内に妊娠検査が陰性の出産可能年齢の患者

除外基準:

ベースライン除外:

• 妊娠中または授乳中の患者
• 免疫不全または既存の自己免疫疾患のある患者
• アクセス部位またはその近くで全身感染症または局所感染症を患っている患者
• -以前に穿刺した部位で48時間以内に再穿刺を必要とする患者
• 重度の貧血のある患者（ヘモグロビン < 6.5 mmol/l、Hct < 30）
• 病的肥満または悪液質 (BMI >40 または <20) の患者
• -収縮期血圧が180 mmHgを超える患者、閉鎖前に薬理学的薬剤によって収縮期血圧を下げることができない場合
• -現在、フォローアップ期間が終了していない治験機器または薬物の別の臨床試験に参加している患者
• 順行性穿刺が実施または計画されている患者
• 血小板減少症（血小板数<150 x 10^9/L）、血小板減少症、血友病、またはフォン・ヴィレブランド病を含む既知の出血性疾患の患者
• 大腿動脈の直径が 6 mm 未満の患者、大腿動脈の狭窄により血管の直径が 6 mm 未満の患者、または重度の末梢血管疾患を有する患者
• X線透視で確認できるカルシウムを含む総大腿動脈、Angio CTにより決定され、治験責任医師の意見では安全なアクセスを排除
• ウシ素材、コラーゲンおよび/またはコラーゲン製品、またはポリグリコールまたはポリ乳酸ポリマーに対するアレルギーのある患者
• -地理的居住地または生命を脅かす疾患を含むがこれらに限定されない何らかの理由で治験プロトコルを順守または完了することができない患者
• -シーハン障害尺度（SDS）スコア> 12の患者
• 人工血管を通して穿刺された患者
• -ステンレス鋼またはニッケルに対する既知のアレルギーのある患者
• -処置前48時間以内に急性ST上昇心筋梗塞を有する患者
• 片側または両側の下肢切断患者
• 腎不全の患者 (血清クレアチニン > 2.5 mg/dl)
• 治療的血栓溶解療法を受けている患者
• ベースラインで歩行できない患者
• ワルファリンで治療されているインターベンショナル手順を受けている患者
• 継続的な経口抗凝固療法を必要とする患者