Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MANTA-verisuonisulkulaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Essential Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MANTA Vascular Closure Device (VCD) -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä valtimoiden sulkemiseksi perkutaanisten kardiovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen, joissa käytetään suuria kuoria CE-merkinnän (Conformite Europeenne - "European Conformity") tukemiseksi. ja muut säädösehdotukset. Tutkimuksessa arvioidaan, onko MANTA VCD turvallinen ja toimiiko se suunnitellusti suurireikäisten verisuonten sulkemiseen toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MANTA:n turvallisuutta ja suorituskykyä hemostaasin saavuttamisessa reisivaltimoissa potilailla, joille tehdään perkutaanisia transkatetriinterventiotoimenpiteitä käyttäen 10-18F:n toimenpidetuppia (kuten Transcather-aorttaläppäreplacement (TAVR), balloonaorttaläppäplastia). (BAV) ja Endovascular Aneurysm Repair (EVAR)) CE-merkinnän saamiseksi Euroopan unionissa.

Tutkimuksessa arvioidaan hemostaasin onnistumista, hemostaasiin ja ambulaatioon kuluvaa aikaa, hoidon onnistumista ja pääsypaikkaan liittyvien komplikaatioiden määrää verrattuna julkaistuun kirjallisuuteen muista hemostaasitekniikoista näiden suurten reikien sulkemiseen (ensisijaisesti kirurginen sulkeminen ja ommelvälitteinen). perkutaaninen sulkeminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas ei-sopivaan transkatetrin interventiotoimenpiteeseen 10-18F reisiluun tupen kautta (esim. transkatetri aorttaläpän vaihto [TAVR], pallo-aorttaläppäleikkaus [BAV], vatsa-aortan aneurysma [AAA] stentti-siirteen asennus)
  • Soveltuu tupen poistoon katetrointilaboratoriossa
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Ymmärrä ja allekirjoita tutkimuskohtainen kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy ja haluaa täyttää seurantavaatimukset
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilas soveltuu MANTA-verisuonisulkulaitteeseen, tavanomaisiin hemostaasitekniikoihin ja osallistumiseen tutkimustutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä toimenpiteestä

Poissulkemiskriteerit:

Perustason poissulkemiset:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on systeeminen infektio tai paikallinen infektio pääsypaikalla tai sen lähellä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat uusintapunktion aiemmin puhkaistuun kohtaan 48 tunnin sisällä
  • Potilaat, joilla on merkittävä anemia (hemoglobiini < 6,5 mmol/l, Hct < 30)
  • Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti lihavia tai kakektisia (BMI >40 tai <20)
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine > 180 mmHg, ellei systolista painetta voida alentaa farmakologisilla aineilla ennen sulkemista
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslaitteella tai lääkkeellä, jonka seurantajakso ei ole päättynyt
  • Potilaat, joille tehdään tai suunnitellaan antegrade-punktio
  • Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <150 x 10^9/l), trombosthenia, hemofilia tai von Willebrandin tauti
  • Potilaat, joiden reisivaltimo on halkaisijaltaan < 6 mm, reisivaltimon ahtauma, jonka seurauksena verisuonen halkaisija on < 6 mm, tai potilaat, joilla on vaikea ääreisverisuonisairaus
  • Yhteinen reisivaltimo, jossa on fluoroskopisesti näkyvää kalsiumia Angio CT:llä määritettynä, mikä estää tutkijan mielestä turvallisen pääsyn
  • Potilaat, jotka ovat allergisia naudan materiaaleille, kollageenille ja/tai kollageenituotteille tai polyglykoli- tai polymaitohappopolymeereille
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tai suorittaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maantieteellinen asuinpaikka tai henkeä uhkaava sairaus
  • Potilaat, joilla on Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) >12
  • Potilaat, jotka puhkaistiin verisuonisiirteen kautta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ruostumattomalle teräkselle tai nikkelille
  • Potilaat, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
  • Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
  • Potilaat, joille tehdään terapeuttista trombolyysiä
  • Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan lähtötilanteessa
  • Potilaat, joille tehdään interventiotoimenpiteitä ja joita hoidetaan varfariinilla
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa oraalista antikoagulaatiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MANTA verisuonten sulkemislaite
MANTA-laite, jonka on kehittänyt Essential Medical, Inc., on verisuonten sulkemislaite (VCD), joka on tarkoitettu käytettäväksi katetrointilaboratorioissa perkutaanisten sydän- tai perifeeristen toimenpiteiden jälkeen, joissa käytetään retrogradista yhteistä reisivaltimon pääsyreittiä suuren reiän (10-18F) interventioon. laitteet.
Laite: MANTA verisuonten sulkemislaite
Essential Medical, Inc:n kehittämä MANTA-laite on verisuonten sulkemislaite (VCD), joka on tarkoitettu käytettäväksi katetrointilaboratorioissa perkutaanisten sydän- tai perifeeristen toimenpiteiden jälkeen, joissa käytetään retrogradista yhteistä reisivaltimon pääsyreittiä suurireikäisille (10-18F) interventiolaitteille. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: Joko ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 7 päivää) toimenpiteen jälkeen tai ensimmäisten 60 päivän aikana (plus tai miinus 14 päivää) toimenpiteen jälkeen

Yhdistetty päätepiste, joka sisältää minkä tahansa seuraavista haittatapahtumista:

  • Kohdasta johtuva verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai verisuonten korjausta
  • Korjausta vaativa verisuonivaurio (esim. perforaatio, dissektio, valtimo-laskimofisteli, retroperitoneaalinen verenvuoto, pseudoaneurysma)
  • Reisivaltimon ahtauma pääsykohdassa, joka vaatii toimenpiteitä
  • Uusi ipsilateral alaraajojen iskemia, joka uhkaa raajan elinkykyä
  • Pääsypaikasta johtuva infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia ja/tai pidennettyä sairaalahoitoa
  • Uusi alkamiskohtaan liittyvä neuropatia ipsilateraalisessa alaraajassa, joka vaatii kirurgista korjausta
  • Pysyvä pääsykohteeseen liittyvä hermovaurio (kesto yli 30 päivää)
Joko ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 7 päivää) toimenpiteen jälkeen tai ensimmäisten 60 päivän aikana (plus tai miinus 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Hemostaasi menestys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 minuutin sisällä MANTA-ompeleen leikkaamisesta
Hemostaasi pistokohdassa 10 minuutin sisällä MANTA-ompeleen leikkaamisesta ilman manuaalista tai mekaanista puristusta ja ilman myöhempää verenvuotoa (triviaalista tai ihonalaista vuotamista ei pidetä verenvuodona; kevyttä sormenpuristusta ihonalaisen tihkumisen hallitsemiseksi ei pidetä manuaalisena puristuksena )
Ensimmäisen 10 minuutin sisällä MANTA-ompeleen leikkaamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Aika MANTA:n käyttöönoton ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun valtimon hemostaasin välillä enintään kymmenen (10) minuuttia MANTA-laitteen käyttöönoton jälkeen.
Aika, joka kului MANTA:n käyttöönoton (vaipan irrottaminen valtimosta) ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun valtimon hemostaasin (ei tai minimaalinen ihonalainen vuoto ja laajenevan tai kehittyvän hematooman puuttuminen) välillä.
Aika MANTA:n käyttöönoton ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun valtimon hemostaasin välillä enintään kymmenen (10) minuuttia MANTA-laitteen käyttöönoton jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essential Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSD-051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa