Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie urządzenia do zamykania naczyń MANTA

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Essential Medical, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia MANTA do zamykania naczyń (VCD) do zamykania arteriotomii po przezskórnych zabiegach sercowo-naczyniowych z wykorzystaniem osłon o dużej średnicy w celu uzyskania znaku CE (Conformite Europeenne — „zgodność europejska”) i inne wnioski regulacyjne. W badaniu zostanie ocenione, czy MANTA VCD jest bezpieczna i działa zgodnie z przeznaczeniem w przypadku zamykania dużych naczyń po zabiegach interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MANTA w uzyskiwaniu hemostazy w miejscach dostępu do tętnicy udowej u pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom interwencyjnym przezcewnikowym z użyciem koszulki zabiegowej 10-18F (takiej jak przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR), balonowa plastyka walwuloplastyki aortalnej (BAV) oraz Endovascular Aneurysm Repair (EVAR)) w celu uzyskania znaku CE w Unii Europejskiej.

Badanie oceni powodzenie hemostazy, czas do hemostazy i chodzenia, powodzenie leczenia oraz częstość powikłań związanych z miejscem dostępu w porównaniu z opublikowanym piśmiennictwem dotyczącym innych technik hemostazy służących do zamykania tych dużych nakłuć (przede wszystkim chirurgicznego zamykania i zakładania szwów). zamknięcie przezskórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do niepilnej przezcewnikowej procedury interwencyjnej przez koszulkę udową 10-18F (np. przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej [TAVR], balonowa walwuloplastyka aortalna [BAV], implantacja stent-graftu z powodu tętniaka aorty brzusznej [AAA])
  • Kwalifikuje się do usunięcia osłonki w pracowni cewnikowania
  • Wiek ≥18 lat
  • Należy zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  • Zdolny i chętny do spełnienia dalszych wymagań
  • W ocenie Badacza pacjentka kwalifikuje się do zastosowania urządzenia zamykającego naczynia MANTA, konwencjonalnych technik hemostazy oraz udziału w badaniu naukowym
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym w ciągu 7 dni od zabiegu

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia linii bazowej:

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub z istniejącą wcześniej chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym lub miejscowym w miejscu dostępu lub w jego pobliżu
  • Pacjenci wymagający ponownego nakłucia w miejscu uprzednio nakłutego w ciągu 48 godzin
  • Pacjenci ze znaczną niedokrwistością (hemoglobina < 6,5 mmol/l, Hct<30)
  • Pacjenci chorobliwie otyli lub wyniszczeni (BMI >40 lub <20)
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg, chyba że ciśnienie skurczowe można obniżyć środkami farmakologicznymi przed zamknięciem
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym badanego urządzenia lub leku, które nie zakończyło okresu obserwacji
  • Pacjenci, u których wykonuje się lub planuje wykonanie nakłucia przedniego
  • Pacjenci ze znaną skazą krwotoczną, w tym trombocytopenią (liczba płytek krwi <150 x 10^9/l), trombastenią, hemofilią lub chorobą von Willebranda
  • Pacjenci z tętnicą udową o średnicy <6 mm, zwężeniem tętnicy udowej skutkującym średnicą naczynia <6 mm lub pacjenci z ciężką chorobą naczyń obwodowych
  • Tętnica udowa wspólna z widocznym we fluoroskopii wapniem, stwierdzona w Angio CT, wykluczająca bezpieczny dostęp w opinii badacza
  • Pacjenci z alergią na surowce pochodzenia bydlęcego, kolagen i/lub produkty kolagenowe lub polimery kwasu poliglikolowego lub polimlekowego
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać lub ukończyć protokołu badania z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi z powodu miejsca zamieszkania lub choroby zagrażającej życiu
  • Pacjenci z punktacją w skali Sheehan Disability Scale (SDS) >12
  • Pacjenci nakłuci przez przeszczep naczyniowy
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na stal nierdzewną lub nikiel
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
  • Pacjenci z jednostronną lub obustronną amputacją kończyn dolnych
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl)
  • Pacjenci poddawani terapeutycznej trombolizie
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić na początku badania
  • Pacjenci poddawani zabiegowi interwencyjnemu, którzy są leczeni warfaryną
  • Pacjenci wymagający ciągłego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do zamykania naczyń MANTA
Urządzenie MANTA, opracowane przez firmę Essential Medical, Inc., jest urządzeniem do zamykania naczyń (VCD) przeznaczonym do użytku w laboratoriach cewnikowania po przezskórnych zabiegach kardiologicznych lub obwodowych, które wykorzystują wsteczną drogę dostępu do tętnicy udowej wspólnej w przypadku zabiegów interwencyjnych z dużym otworem (10-18F) urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie do zamykania naczyń MANTA
Urządzenie MANTA opracowane przez firmę Essential Medical, Inc. jest urządzeniem do zamykania naczyń (VCD) przeznaczonym do użytku w laboratoriach cewnikowania po przezskórnych zabiegach serca lub obwodowych, które wykorzystują wsteczną drogę dostępu do tętnicy udowej wspólnej dla urządzeń interwencyjnych o dużym otworze (10-18F) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po zabiegu lub pierwszych 60 dni (plus minus 14 dni) po zabiegu

Złożony punkt końcowy, który obejmuje dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych:

  • Dostęp do krwawienia związanego z miejscem wymagającym transfuzji krwi lub naprawy naczyń
  • Uraz naczyniowy wymagający naprawy (np. perforacja, rozwarstwienie, przetoka tętniczo-żylna, krwawienie zaotrzewnowe, tętniak rzekomy)
  • Zwężenie tętnicy udowej w miejscu dostępu wymagające interwencji
  • Nowe niedokrwienie kończyny dolnej po tej samej stronie powodujące zagrożenie żywotności kończyny
  • Infekcja związana z miejscem dostępu wymagająca dożylnych antybiotyków i/lub przedłużonej hospitalizacji
  • Nowa neuropatia związana z miejscem dostępu w kończynie dolnej po tej samej stronie, wymagająca naprawy chirurgicznej
  • Trwałe uszkodzenie nerwu związane z miejscem dostępu (trwające >30 dni)
W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po zabiegu lub pierwszych 60 dni (plus minus 14 dni) po zabiegu
Sukces hemostazy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut od przecięcia szwu MANTA
Hemostaza w miejscu nakłucia w ciągu 10 minut od przecięcia szwu MANTA bez potrzeby ręcznego lub mechanicznego ucisku i bez późniejszego ponownego krwawienia (błahe lub podskórne sączenie nie będzie uważane za krwawienie; lekki nacisk palcem w celu opanowania sączenia podskórnego nie będzie uważany za ucisk ręczny )
W ciągu pierwszych 10 minut od przecięcia szwu MANTA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Czas między założeniem MANTA a pierwszą zaobserwowaną i potwierdzoną hemostazą tętniczą do dziesięciu (10) minut po założeniu urządzenia MANTA.
Czas, jaki upłynął od założenia MANTA (wyjęcia koszulki z tętnicy) do pierwszej zaobserwowanej i potwierdzonej hemostazy tętniczej (brak lub minimalne sączenie podskórne oraz brak rozszerzającego się lub rozwijającego się krwiaka).
Czas między założeniem MANTA a pierwszą zaobserwowaną i potwierdzoną hemostazą tętniczą do dziesięciu (10) minut po założeniu urządzenia MANTA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSD-051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie tętnicy udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj