Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства для закрытия сосудов MANTA
7 февраля 2018 г. обновлено: Essential Medical, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства для закрытия сосудов (VCD) MANTA для закрытия артериотомии после чрескожных сердечно-сосудистых процедур с использованием интродьюсеров большого диаметра для поддержки знака CE (Conformite Europeenne — «Европейское соответствие»). и другие нормативные документы.
В ходе исследования будет оцениваться безопасность MANTA VCD и ее эффективность при закрытии сосудов большого диаметра после интервенционных процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности MANTA в достижении гемостаза в местах доступа к бедренной артерии у пациентов, подвергающихся чрескожным транскатетерным интервенционным процедурам с использованием интродьюсера 10-18F (например, транскатерная замена аортального клапана (TAVR), баллонная аортальная вальвулопластика). (BAV) и эндоваскулярного восстановления аневризмы (EVAR)) для получения знака CE в Европейском союзе.
В исследовании будут оцениваться успешность гемостаза, время до гемостаза и передвижение, успешность лечения и частота осложнений, связанных с местом доступа, по сравнению с опубликованной литературой по другим методам гемостаза для закрытия этих проколов большого диаметра (в первую очередь, хирургическое закрытие и наложение швов). чрескожное закрытие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на неотложную транскатетерную интервенционную процедуру через бедренный интродьюсер 10-18F (например, транскатетерную замену аортального клапана [TAVR], баллонную аортальную вальвулопластику [BAV], установку стент-графта при аневризме брюшной аорты [AAA])
- Право на удаление интродьюсера в лаборатории катетеризации
- Возраст ≥18 лет
- Понять и подписать письменную форму информированного согласия для конкретного исследования.
- Способны и готовы выполнять последующие требования
- По мнению исследователя, пациент подходит для сосудистого окклюдера MANTA, традиционных методов гемостаза и участия в исследовательском исследовании.
- Пациентки детородного возраста с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней после процедуры
Критерий исключения:
Базовые исключения:
- Пациенты, которые, как известно, беременны или кормят грудью
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или с ранее существовавшим аутоиммунным заболеванием
- Пациенты с системной инфекцией или местной инфекцией в месте доступа или рядом с ним
- Пациенты, нуждающиеся в повторной пункции в ранее проколотом месте в течение 48 часов.
- Пациенты со значительной анемией (гемоглобин < 6,5 ммоль/л, Hct < 30)
- Пациенты с патологическим ожирением или кахексией (ИМТ >40 или <20)
- Пациенты с систолическим артериальным давлением >180 мм рт.ст., если систолическое давление не может быть снижено с помощью фармакологических средств до закрытия.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании исследуемого устройства или лекарственного средства, период наблюдения которого еще не завершен.
- Пациенты, которым проводится или планируется антеградная пункция
- Пациенты с известным нарушением свертываемости крови, включая тромбоцитопению (количество тромбоцитов <150 x 10^9/л), тромбастению, гемофилию или болезнь фон Виллебранда.
- Пациенты с бедренной артерией <6 мм в диаметре, стеноз бедренной артерии, приводящий к диаметру сосуда <6 мм, или пациенты с тяжелым заболеванием периферических сосудов
- Общая бедренная артерия с рентгеноскопически видимым кальцием, определяемым с помощью ангио-КТ, что, по мнению исследователя, исключает безопасный доступ
- Пациенты с аллергией на материалы крупного рогатого скота, коллаген и/или продукты коллагена или полимеры полигликолевой или полимолочной кислоты.
- Пациенты, которые не могут соблюдать или завершить протокол исследования по любой причине, включая, помимо прочего, географическое место жительства или угрожающее жизни заболевание.
- Пациенты с баллами по шкале инвалидности Шихана (SDS) >12
- Пациенты, проколотые через сосудистый трансплантат
- Пациенты с известной аллергией на нержавеющую сталь или никель
- Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в течение 48 часов до процедуры
- Пациенты с односторонней или двусторонней ампутацией нижних конечностей
- Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл)
- Пациенты, подвергающиеся терапевтическому тромболизису
- Пациенты, которые не могут передвигаться на исходном уровне
- Пациенты, подвергающиеся интервенционной процедуре, получающие лечение варфарином
- Пациенты, нуждающиеся в постоянной пероральной антикоагулянтной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для закрытия сосудов MANTA
Устройство MANTA, разработанное Essential Medical, Inc., представляет собой устройство для закрытия сосудов (VCD), предназначенное для использования в лабораториях катетеризации после чрескожных кардиологических или периферических процедур, в которых используется ретроградный путь доступа через общую бедренную артерию для интервенционных операций большого диаметра (10–18F). устройства.
|
Устройство MANTA, разработанное Essential Medical, Inc., представляет собой устройство для закрытия сосудов (VCD), предназначенное для использования в лабораториях катетеризации после чрескожных кардиологических или периферических процедур, которые используют ретроградный путь доступа к общей бедренной артерии для интервенционных устройств большого диаметра (10-18F). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными осложнениями
Временное ограничение: В течение первых 30 дней (плюс-минус 7 дней) после процедуры или первых 60 дней (плюс-минус 14 дней) после процедуры
|
Составная конечная точка, включающая любое из следующих нежелательных явлений:
|
В течение первых 30 дней (плюс-минус 7 дней) после процедуры или первых 60 дней (плюс-минус 14 дней) после процедуры
|
|
Успех гемостаза
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после разрезания нити MANTA
|
Гемостаз в месте прокола в течение 10 минут после разрезания нити MANTA без необходимости ручной или механической компрессии и без последующего повторного кровотечения (незначительное или подкожное просачивание не будет считаться кровотечением; легкое нажатие пальцем для контроля подкожного просачивания не будет считаться ручным сжатием) )
|
В течение первых 10 минут после разрезания нити MANTA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Время между развертыванием устройства MANTA и первым наблюдаемым и подтвержденным артериальным гемостазом составляет до десяти (10) минут после развертывания устройства MANTA.
|
Время, прошедшее между развертыванием MANTA (извлечение интродьюсера из артерии) и первым обнаруженным и подтвержденным артериальным гемостазом (отсутствие или минимальное подкожное просачивание и отсутствие расширяющейся или развивающейся гематомы).
|
Время между развертыванием устройства MANTA и первым наблюдаемым и подтвержденным артериальным гемостазом составляет до десяти (10) минут после развертывания устройства MANTA.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kadakia MB, Herrmann HC, Desai ND, Fox Z, Ogbara J, Anwaruddin S, Jagasia D, Bavaria JE, Szeto WY, Vallabhajosyula P, Li R, Menon R, Kobrin DM, Giri J. Factors associated with vascular complications in patients undergoing balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve replacement via open versus percutaneous approaches. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(4):570-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001030. Epub 2014 Jul 15.
- Ben-Dor I, Looser P, Bernardo N, Maluenda G, Torguson R, Xue Z, Lindsay J, Pichard AD, Satler LF, Waksman R. Comparison of closure strategies after balloon aortic valvuloplasty: suture mediated versus collagen based versus manual. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jul 1;78(1):119-24. doi: 10.1002/ccd.22940.
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PSD-051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .