Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení MANTA pro uzávěr cévy
7. února 2018 aktualizováno: Essential Medical, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení MANTA Vascular Closure Device (VCD) k uzavření arteriotomie po perkutánních kardiovaskulárních zákrocích využívajících pochvy s velkým průměrem pro účely podpory označení CE (Conformite Europeenne – „European Conformity“). a další regulační podání.
Studie posoudí, zda je MANTA VCD bezpečný a funguje tak, jak bylo zamýšleno pro uzávěr velkoprůchodových cév po intervenčních zákrocích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MANTA při dosahování hemostázy v místech femorálního arteriálního přístupu u pacientů podstupujících perkutánní transkatétrové intervenční výkony s použitím 10-18F procedurálního pouzdra (jako je transcatherová náhrada aortální chlopně (TAVR), balonková aortální valvuloplastika (BAV) a Endovascular Aneurysm Repair (EVAR)) za účelem získání značky CE v Evropské unii.
Studie bude hodnotit úspěšnost hemostázy, dobu do hemostázy a chůze, úspěšnost léčby a míru komplikací souvisejících s přístupovým místem ve srovnání s publikovanou literaturou o jiných technikách hemostázy pro uzavření těchto punkcí velkých otvorů (primárně chirurgické uzavření a suturou zprostředkované perkutánní uzávěr.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na neemergentní transkatétrový intervenční výkon pomocí 10-18F femorálního pouzdra (např. transkatétrová náhrada aortální chlopně [TAVR], balonková aortální valvuloplastika [BAV], aneuryzma břišní aorty [AAA] umístění stentgraftu)
- Vhodné pro odstranění sheathu v katetrizační laboratoři
- Věk ≥18 let
- Pochopte a podepište formulář písemného informovaného souhlasu specifického pro studii
- Schopný a ochotný splnit následné požadavky
- Podle názoru zkoušejícího je pacient vhodný pro zařízení pro uzávěr cévy MANTA, konvenční techniky hemostázy a účast ve zkušební studii
- Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem do 7 dnů od výkonu
Kritéria vyloučení:
Základní vyloučení:
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s oslabenou imunitou nebo s již existujícím autoimunitním onemocněním
- Pacienti, kteří mají systémovou infekci nebo lokální infekci v místě vstupu nebo v jeho blízkosti
- Pacienti vyžadující opakovanou punkci v místě dříve punkce do 48 hodin
- Pacienti s významnou anémií (hemoglobin < 6,5 mmol/l, Hct<30)
- Pacienti, kteří jsou morbidně obézní nebo kachektičtí (BMI >40 nebo <20)
- Pacienti se systolickým krevním tlakem > 180 mmHg, pokud nelze systolický tlak před uzavřením snížit farmakologickými látkami
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie zkoumaného zařízení nebo léku, která neukončila období sledování
- Pacienti, u kterých je provedena nebo plánována antegrádní punkce
- Pacienti se známou poruchou krvácivosti včetně trombocytopenie (počet krevních destiček <150 x 10^9/l), trombastenie, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby
- Pacienti s femorální arterií <6 mm v průměru, stenózou femorální arterie vedoucí k průměru cévy <6 mm, nebo pacienti s těžkým onemocněním periferních cév
- Společná stehenní tepna s fluoroskopicky viditelným vápníkem, jak bylo stanoveno Angio CT, což podle názoru zkoušejícího vylučuje bezpečný přístup
- Pacienti s alergií na hovězí materiály, kolagen a/nebo kolagenové produkty nebo polymery polyglykolové nebo polymléčné kyseliny
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat nebo dokončit zkušební protokol z jakéhokoli důvodu, mimo jiné včetně geografického bydliště nebo život ohrožujícího onemocnění
- Pacienti se skóre Sheehan Disability Scale (SDS) >12
- Pacienti propíchnutí cévním štěpem
- Pacienti se známou alergií na nerezovou ocel nebo nikl
- Pacienti, kteří mají akutní infarkt myokardu s elevací ST do 48 hodin před výkonem
- Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou amputací dolní končetiny
- Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Pacienti podstupující terapeutickou trombolýzu
- Pacienti, kteří nejsou schopni chodit na začátku
- Pacienti podstupující intervenční výkon, kteří jsou léčeni warfarinem
- Pacienti vyžadující kontinuální perorální antikoagulační léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení na uzavření cév MANTA
Zařízení MANTA, vyvinutý společností Essential Medical, Inc., je zařízení pro uzavírání cév (VCD) určené pro použití v katetrizačních laboratořích po perkutánních srdečních nebo periferních zákrocích, které využívají retrográdní přístupovou cestu společné femorální arterie pro intervenční intervenční operace velkého průměru (10-18F). zařízení.
|
Zařízení MANTA vyvinuté společností Essential Medical, Inc., je zařízení pro uzavírání cév (VCD) určené pro použití v katetrizačních laboratořích po perkutánních srdečních nebo periferních zákrocích, které využívají retrográdní přístupovou cestu společné femorální tepny pro intervenční zařízení s velkým průměrem (10-18F). .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkými komplikacemi
Časové okno: Buď během prvních 30 dnů (plus minus 7 dnů) po zákroku nebo prvních 60 dnů (plus minus 14 dnů) po zákroku
|
Složený koncový bod, který zahrnuje kteroukoli z následujících nežádoucích příhod:
|
Buď během prvních 30 dnů (plus minus 7 dnů) po zákroku nebo prvních 60 dnů (plus minus 14 dnů) po zákroku
|
|
Úspěch hemostázy
Časové okno: Během prvních 10 minut od řezání stehu MANTA
|
Hemostáza v místě vpichu do 10 minut od přestřižení stehu MANTA bez nutnosti manuální nebo mechanické komprese a bez pozdějšího opětovného krvácení (triviální nebo subkutánní prosakování nebude považováno za krvácení; lehký tlak prstů ke kontrole podkožního prosakování nebude považován za manuální kompresi )
|
Během prvních 10 minut od řezání stehu MANTA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: Doba mezi nasazením MANTA a první pozorovanou a potvrzenou arteriální hemostázou až deset (10) minut po nasazení zařízení MANTA.
|
Čas uplynulý mezi nasazením MANTA (vytažení pouzdra z tepny) a první pozorovanou a potvrzenou arteriální hemostázou (žádné nebo minimální podkožní vytékání a absence expandujícího nebo rozvíjejícího se hematomu).
|
Doba mezi nasazením MANTA a první pozorovanou a potvrzenou arteriální hemostázou až deset (10) minut po nasazení zařízení MANTA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kadakia MB, Herrmann HC, Desai ND, Fox Z, Ogbara J, Anwaruddin S, Jagasia D, Bavaria JE, Szeto WY, Vallabhajosyula P, Li R, Menon R, Kobrin DM, Giri J. Factors associated with vascular complications in patients undergoing balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve replacement via open versus percutaneous approaches. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(4):570-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001030. Epub 2014 Jul 15.
- Ben-Dor I, Looser P, Bernardo N, Maluenda G, Torguson R, Xue Z, Lindsay J, Pichard AD, Satler LF, Waksman R. Comparison of closure strategies after balloon aortic valvuloplasty: suture mediated versus collagen based versus manual. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jul 1;78(1):119-24. doi: 10.1002/ccd.22940.
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSD-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .