Estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de fechamento vascular MANTA

Critério de inclusão:

• Candidato a procedimento intervencionista transcateter não emergente por meio de uma bainha femoral 10-18F (por exemplo, substituição transcateter da válvula aórtica [TAVR], valvoplastia aórtica por balão [BAV], colocação de stent de aneurisma da aorta abdominal [AAA])
• Elegível para remoção da bainha no laboratório de cateterismo
• Idade ≥18 anos
• Entenda e assine o formulário de consentimento informado escrito específico do estudo
• Capaz e disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento
• Na opinião do investigador, o paciente é adequado para o dispositivo de fechamento vascular MANTA, técnicas convencionais de hemostasia e participação em um estudo investigativo
• Pacientes em idade fértil com teste de gravidez negativo até 7 dias após o procedimento

Critério de exclusão:

Exclusões de linha de base:

• Pacientes que sabidamente estão grávidas ou amamentando
• Pacientes imunocomprometidos ou com doença autoimune pré-existente
• Pacientes com infecção sistêmica ou infecção local no local de acesso ou próximo a ele
• Pacientes que necessitam de uma nova punção em um local previamente puncionado dentro de 48 horas
• Pacientes com anemia significativa (hemoglobina < 6,5 mmol/l, Hct <30)
• Pacientes com obesidade mórbida ou caquéticos (IMC >40 ou <20)
• Pacientes com pressão arterial sistólica >180 mmHg, a menos que a pressão sistólica possa ser reduzida por agentes farmacológicos antes do fechamento
• Pacientes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico de um dispositivo ou medicamento em investigação que não concluiu o período de acompanhamento
• Pacientes nos quais uma punção anterógrada é realizada ou planejada
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos, incluindo trombocitopenia (contagem de plaquetas <150 x 10^9/L), trombastenia, hemofilia ou doença de von Willebrand
• Pacientes com artéria femoral < 6 mm de diâmetro, estenose da artéria femoral resultando em vaso com diâmetro < 6 mm ou pacientes com doença vascular periférica grave
• Artéria femoral comum com cálcio visível fluoroscopicamente, conforme determinado por angiotomografia computadorizada, impedindo acesso seguro na opinião do investigador
• Pacientes com alergia a materiais bovinos, colágeno e/ou produtos de colágeno, ou polímeros de ácido poliglicólico ou polilático
• Pacientes que não podem aderir ou concluir o protocolo de investigação por qualquer motivo, incluindo, entre outros, residência geográfica ou doença com risco de vida
• Pacientes com pontuação na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) >12
• Pacientes perfurados através de um enxerto vascular
• Pacientes com alergia conhecida a aço inoxidável ou níquel
• Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST nas 48 horas anteriores ao procedimento
• Pacientes com amputação de membro inferior unilateral ou bilateral
• Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica >2,5 mg/dl)
• Pacientes submetidos a trombólise terapêutica
• Pacientes que são incapazes de deambular na linha de base
• Pacientes submetidos a um procedimento intervencionista que estão sendo tratados com varfarina
• Pacientes que necessitam de uma terapia contínua de anticoagulação oral