Estudio clínico para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de cierre vascular MANTA

Criterios de inclusión:

• Candidato para un procedimiento intervencionista transcatéter no emergente a través de una vaina femoral 10-18F (p. ej., reemplazo de válvula aórtica transcatéter [TAVR], valvuloplastia aórtica con globo [BAV], colocación de endoprótesis en aneurisma aórtico abdominal [AAA])
• Elegible para la extracción de la vaina en el laboratorio de cateterismo
• Edad ≥18 años
• Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito específico del estudio
• Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento
• En opinión del investigador, el paciente es apto para el dispositivo de cierre vascular MANTA, técnicas de hemostasia convencionales y participación en un ensayo de investigación.
• Pacientes en edad fértil con prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento

Criterio de exclusión:

Exclusiones de referencia:

• Pacientes que se sabe que están embarazadas o amamantando
• Pacientes inmunocomprometidos o con enfermedad autoinmune preexistente
• Pacientes que tienen una infección sistémica o una infección local en o cerca del sitio de acceso
• Pacientes que requieren una nueva punción en un sitio previamente puncionado dentro de las 48 horas.
• Pacientes con anemia significativa (hemoglobina < 6,5 mmol/l, Hct<30)
• Pacientes con obesidad mórbida o caquécticos (IMC >40 o <20)
• Pacientes con presión arterial sistólica >180 mmHg, a menos que la presión sistólica pueda reducirse con agentes farmacológicos antes del cierre
• Pacientes que actualmente están participando en otro ensayo clínico de un dispositivo o fármaco en investigación que no ha concluido el período de seguimiento
• Pacientes en los que se realiza o planifica una punción anterógrada
• Pacientes con un trastorno hemorrágico conocido que incluye trombocitopenia (recuento de plaquetas <150 x 10^9/L), trombastenia, hemofilia o enfermedad de von Willebrand
• Pacientes con una arteria femoral <6 mm de diámetro, estenosis de la arteria femoral que da lugar a un vaso de <6 mm de diámetro o pacientes con enfermedad vascular periférica grave
• Arteria femoral común con calcio visible fluoroscópicamente, según lo determinado por Angio CT, lo que impide el acceso seguro en opinión del investigador
• Pacientes con alergia a materiales bovinos, colágeno y/o productos de colágeno, o polímeros de ácido poliglicólico o poliláctico
• Pacientes que no pueden cumplir o completar el protocolo de investigación por cualquier motivo, incluidos, entre otros, la residencia geográfica o una enfermedad potencialmente mortal.
• Pacientes con puntuaciones en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) >12
• Pacientes perforados a través de un injerto vascular
• Pacientes con alergia conocida al acero inoxidable o al níquel
• Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST dentro de las 48 horas previas al procedimiento
• Pacientes con amputación unilateral o bilateral de extremidades inferiores
• Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica >2,5 mg/dl)
• Pacientes sometidos a trombólisis terapéutica
• Pacientes que no pueden deambular al inicio
• Pacientes sometidos a un procedimiento intervencionista que están siendo tratados con warfarina
• Pacientes que requieren una terapia de anticoagulación oral continua