Studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di chiusura vascolare MANTA

Criterio di inclusione:

• Candidato a procedura interventistica transcatetere non emergente tramite una guaina femorale 10-18F (ad es. sostituzione della valvola aortica transcatetere [TAVR], valvuloplastica aortica con palloncino [BAV], posizionamento di innesto stent per aneurisma dell'aorta addominale [AAA])
• Idoneo per la rimozione della guaina nel laboratorio di cateterizzazione
• Età ≥18 anni
• Comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto specifico dello studio
• In grado e disposto a soddisfare i requisiti di follow-up
• Secondo l'investigatore, il paziente è idoneo per il dispositivo di chiusura vascolare MANTA, le tecniche di emostasi convenzionali e la partecipazione a uno studio sperimentale
• Pazienti in età fertile con test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla procedura

Criteri di esclusione:

Esclusioni di base:

• Pazienti noti per essere in gravidanza o in allattamento
• Pazienti immunocompromessi o con malattia autoimmune preesistente
• Pazienti che hanno un'infezione sistemica o un'infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di accesso
• Pazienti che richiedono una nuova puntura in un sito precedentemente perforato entro 48 ore
• Pazienti con anemia significativa (emoglobina < 6,5 mmol/l, Hct<30)
• Pazienti patologicamente obesi o cachettici (BMI >40 o <20)
• Pazienti con pressione arteriosa sistolica >180 mmHg, a meno che la pressione sistolica non possa essere abbassata da agenti farmacologici prima della chiusura
• Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica di un dispositivo sperimentale o farmaco che non ha concluso il periodo di follow-up
• Pazienti in cui viene eseguita o pianificata una puntura anterograda
• Pazienti con un disturbo emorragico noto inclusa trombocitopenia (conta piastrinica <150 x 10^9/L), tromboastenia, emofilia o malattia di von Willebrand
• Pazienti con un'arteria femorale <6 mm di diametro, stenosi dell'arteria femorale con conseguente diametro del vaso <6 mm o pazienti con grave malattia vascolare periferica
• Arteria femorale comune con calcio visibile fluoroscopicamente, come determinato da Angio CT, precludendo l'accesso sicuro secondo l'opinione dello sperimentatore
• Pazienti con allergia ai materiali bovini, al collagene e/o ai prodotti del collagene o ai polimeri dell'acido poliglicolico o polilattico
• Pazienti che non possono aderire o completare il protocollo sperimentale per qualsiasi motivo, inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, residenza geografica o malattia potenzialmente letale
• Pazienti con punteggi della scala di disabilità di Sheehan (SDS) > 12
• Pazienti perforati attraverso un innesto vascolare
• Pazienti con allergia nota all'acciaio inossidabile o al nichel
• Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore prima della procedura
• Pazienti con amputazione unilaterale o bilaterale degli arti inferiori
• Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica >2,5 mg/dl)
• Pazienti sottoposti a trombolisi terapeutica
• Pazienti che non sono in grado di deambulare al basale
• Pazienti sottoposti a procedura interventistica in trattamento con warfarin
• Pazienti che necessitano di una terapia anticoagulante orale continua