Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til MANTA vaskulær lukkeanordning

Inklusjonskriterier:

• Kandidat for ikke-emergent transkateterintervensjonsprosedyre via en 10-18F femoral sheath (f.eks. transkateter aortaklafferstatning [TAVR], ballongaortaklaffplastikk [BAV], abdominal aortaaneurisme [AAA] stent-graftplassering)
• Kvalifisert for fjerning av skjede i kateteriseringslaboratoriet
• Alder ≥18 år
• Forstå og signer det studiespesifikke skriftlige informerte samtykkeskjemaet
• Evne og vilje til å oppfylle oppfølgingskravene
• Etter etterforskerens mening er pasienten egnet for MANTA vaskulær lukkeanordning, konvensjonelle hemostaseteknikker og deltakelse i en undersøkelsesstudie
• Pasienter i fertil alder med negativ graviditetstest innen 7 dager etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

Grunnlinjeekskluderinger:

• Pasienter som er kjent for å være gravide eller ammende
• Pasienter som er immunkompromittert eller med allerede eksisterende autoimmun sykdom
• Pasienter som har en systemisk infeksjon eller en lokal infeksjon på eller nær tilgangsstedet
• Pasienter som trenger en ny punktering på et sted som tidligere ble punktert innen 48 timer
• Pasienter med betydelig anemi (hemoglobin < 6,5 mmol/l, Hct <30)
• Pasienter som er sykelig overvektige eller kakektiske (BMI >40 eller <20)
• Pasienter med systolisk blodtrykk >180 mmHg, med mindre det systoliske trykket kan senkes med farmakologiske midler før lukking
• Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesapparat eller medikament som ikke har avsluttet oppfølgingsperioden
• Pasienter hvor en antegrad punktering utføres eller planlegges
• Pasienter med en kjent blødningsforstyrrelse inkludert trombocytopeni (blodplateantall <150 x 10^9/L), trombasteni, hemofili eller von Willebrands sykdom
• Pasienter med en femoral arterie <6 mm i diameter, femoral arterie stenose som resulterer i en kardiameter <6 mm, eller pasienter med alvorlig perifer vaskulær sykdom
• Felles lårbensarterie med fluoroskopisk synlig kalsium, bestemt ved Angio CT, utelukker sikker tilgang etter etterforskerens mening
• Pasienter med allergi mot bovine materialer, kollagen og/eller kollagenprodukter, eller polyglykolsyre eller polymelkesyrepolymerer
• Pasienter som ikke kan følge eller fullføre undersøkelsesprotokollen av en eller annen grunn, inkludert men ikke begrenset til geografisk bosted eller livstruende sykdom
• Pasienter med Sheehan Disability Scale (SDS) skårer >12
• Pasienter punktert gjennom en vaskulær graft
• Pasienter med kjent allergi mot rustfritt stål eller nikkel
• Pasienter som har akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 48 timer før prosedyren
• Pasienter med unilateral eller bilateral amputasjon av underekstremiteter
• Pasienter med nyreinsuffisiens (serumkreatinin >2,5 mg/dl)
• Pasienter som gjennomgår terapeutisk trombolyse
• Pasienter som ikke er i stand til å ambulere ved baseline
• Pasienter som gjennomgår en intervensjonsprosedyre som blir behandlet med warfarin
• Pasienter som trenger kontinuerlig oral antikoagulasjonsbehandling