전치료, 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 ALT-803 + Nivolumab
2026년 1월 28일 업데이트: Medical University of South Carolina
전치료, 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 ALT-803과 병용한 Nivolumab의 IB/II상 연구
이 연구의 목적은 이 약물 조합의 안전성과 내약성을 정의하는 것입니다.
이 연구는 또한 진행성 및 절제 불가능한 NSCLC 환자의 반응률을 정의할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 용량 증량(Ib) 및 용량 확장 단계(II)가 있습니다.
연구의 Phase Ib 부분에서 ALT-803 치료는 권장 용량 수준이 결정될 때까지 확대될 것입니다.
이 용량 수준은 연구의 2상 부분에서 사용될 것입니다.
연구의 II상 물약에는 두 그룹, 즉 Nivolumab naive 그룹과 Nivolumab 진행 그룹이 포함됩니다.
환자는 Nivolumab을 사용한 이전 치료를 기반으로 팔 중 하나에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IIIB기/IV기 질병(흉부 종양학 국제 폐암 연구 협회 버전 7에 따름) 또는 방사선 요법 또는 외과적 절제 후 재발성 질병을 나타내는 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
환자는 니볼루맙으로 치료를 받을 자격이 있어야 합니다. 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙으로 이전에 치료를 받았고 진행된 환자가 자격이 있습니다.
EGFR 또는 ALK 돌연변이를 가진 표적이 가능한 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 적어도 하나의 표적 치료 후 질병 재발 또는 진행 후 적격입니다.
- RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
- 연령 ≥ 18세
- 수행 상태: ≤1의 ECOG 수행 상태(부록 A)
등록 후 14일 이내의 적절한 장기 시스템 기능:
ANC ≥ 750/μL(≥0.75 X 109/L) PLT ≥ 100,000/μL(≥ 30 X 109/L) HGB > 8g/dL 총 빌리루빈 < 2.0 x ULN AST < 3.0 X ULN ALT < 3.0 X ULN eGFR* > 45mL/분
*Cockcroft & Gault 방정식 사용(부록 B 참조)
- WOCBP인 경우 음성 혈청 임신 테스트(비가임은 폐경 후 1년 이상 또는 수술 불임으로 정의됨).
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 전 최대 28일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 고수하고 연구 기간 동안 계속 사용하거나 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰)을 받는 데 동의해야 하며, 남성은 사용에 동의해야 합니다. 공부하는 동안 피임의 장벽 방법. WOCBP는 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 특정 활동에 앞서 환자는 자신의 질병의 특성을 인식하고 연구 절차, 실험 요법, 가능한 대안, 위험 및 잠재적 이점에 대한 정보를 받은 후 기꺼이 연구에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙을 사용한 선행 요법은 허용되지만 다른 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137, 항 CTLA-4 항체(이필리무맙 또는 T 세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물)은 허용되지 않습니다.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전(부록 C), 제어할 수 없는 상심실 부정맥, 심실 부정맥 병력 또는 기타 심각한 심장 기능 장애의 임상 징후.
- 등록 후 6개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 500밀리초보다 큰 QTc 간격의 시연).
- 다음 예외가 있는 CNS 전이 환자: 질병 부위가 5개 이하이고 단일 부위가 20mm보다 크지 않은 치료되지 않은 CNS 전이 환자는 증상이 없고 어떤 용량의 스테로이드도 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. 무증상 CNS 전이가 있는 환자는 치료 지연 없이 시험에서 치료 전이나 치료 중에 방사선 수술로 치료할 수 있습니다. 증상이 있는 치료를 받은 CNS 전이 환자는 등록 전 최소 2주 동안 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)으로 돌아가고 코르티코스테로이드를 중단하거나 용량을 안정적이거나 감소시키는 경우 자격이 있습니다. ≤ 10 mg 매일 프레드니손(또는 등가물).
- 적극적인 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환. 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자는 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 < 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴의 병력이 있는 피험자.
- 알려진 HIV 양성.
- 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염. 모든 이전 감염은 최적의 치료 후에 해결되어야 합니다.
- 양성 C형 간염 혈청학 또는 활동성 B형 간염 감염. 만성 무증상 바이러스 간염은 허용됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 연구자의 판단에 따라 연구 치료를 방해할 수 있는 선행 항암 치료로 인한 모든 진행 중인 독성. 탈모증 및 피로 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 등록 전에 등급 1(NCI CTCAE 버전 4) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
- 등록 후 14일 이내의 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 기타 면역 요법 또는 조사 요법을 포함한 항암 치료.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심장 질환을 포함하여 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 기타 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: ALT-803 6 μg/kg + 니볼루맙 3 mg/kg
참가자는 프로토콜에 따라 ALT-803 6 µg/kg + Nivolumab 3 mg/kg을 정맥 주사로 투여받습니다.
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ALT-803을 정맥 내 투여, 군당 용량 (6, 10, 15, 20 μg/kg)
프로토콜에 따라 체중 kg당 3 mg의 니볼루맙을 정맥 내 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: ALT-803 10 µg/kg + 니볼루맙 3 mg/kg
참가자는 프로토콜에 따라 ALT-803 10 μg/kg + Nivolumab 3 mg/kg을 정맥 주사로 투여받습니다.
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ALT-803을 정맥 내 투여, 군당 용량 (6, 10, 15, 20 μg/kg)
프로토콜에 따라 체중 kg당 3 mg의 니볼루맙을 정맥 내 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: ALT-803 15 µg/kg + Nivolumab 3 mg/kg
참가자는 프로토콜에 따라 ALT-803 15 µg/kg + Nivolumab 3 mg/kg을 정맥 주사로 투여받습니다.
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ALT-803을 정맥 내 투여, 군당 용량 (6, 10, 15, 20 μg/kg)
프로토콜에 따라 체중 kg당 3 mg의 니볼루맙을 정맥 내 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: ALT-803 20 µg/kg + Nivolumab 3 mg/kg (RP2D)
참가자는 프로토콜에 따라 ALT-803 20 μg/kg + Nivolumab 3 mg/kg을 정맥 주사로 투여받습니다.
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ALT-803을 정맥 내 투여, 군당 용량 (6, 10, 15, 20 μg/kg)
프로토콜에 따라 체중 kg당 3 mg의 니볼루맙을 정맥 내 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm A: RP2D ALT-803 + Nivolumab (나이볼루맙 초치료 환자)
참가자는 ALT-803 20 µg/kg + Nivolumab 3 mg/kg IV를 투여받습니다; Nivolumab-미경험 집단
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ALT-803을 정맥 내 투여, 군당 용량 (6, 10, 15, 20 μg/kg)
프로토콜에 따라 체중 kg당 3 mg의 니볼루맙을 정맥 내 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm B: RP2D ALT-803 + 니볼루맙 (Nivo 진행자)
참가자는 ALT-803 20 μg/kg + Nivolumab 3 mg/kg 정맥주사 투여; 이전 Nivolumab 노출 경험
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ALT-803을 정맥 내 투여, 군당 용량 (6, 10, 15, 20 μg/kg)
프로토콜에 따라 체중 kg당 3 mg의 니볼루맙을 정맥 내 투여
다른 이름들:
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간섭 없음: 탐색적 군 1
ALT-803 ± 니볼루맥 단지 바이오마커 분석용
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간섭 없음: 탐색적 아군 2
ALT-803 ± Nivolumab, 바이오마커 분석 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALT-803과 니볼루맙(Nivolumab) 병용 요법의 용량 제한 독성(DLT) 유무
기간: 사이클 1-4: 각 사이클의 1-6주차
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연속적 재평가 방법(CRM) 설계를 사용하여 Phase Ib 환자에 대한 최대 내약 용량(MTD)을 확인합니다
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사이클 1-4: 각 사이클의 1-6주차
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객관적 반응률
기간: 연구 중에는 6주 주기마다 끝에; 연구 종료 후에는 3개월마다, 최대 3년까지
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이 연구의 2상 부분은 진행성 및 절제 불가능한 비소세포 폐암 환자에서 니볼루맙에 ALT-803을 추가한 경우의 객관적 반응률(면역 관련 RECIST 사용)을 정의하는 것을 목표로 합니다. 객관적 반응률은 최적 전체 반응에 의해 정의되며, 이는 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최적 반응입니다(진행성 질환에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 참조). 대상자의 최적 반응 할당은 측정 및 확인 기준의 달성에 따라 결정됩니다. |
연구 중에는 6주 주기마다 끝에; 연구 종료 후에는 3개월마다, 최대 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 6개월
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무작위 배정 후 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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최대 6개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투여부터 사망 또는 마지막 생존 확인 시점까지, 최대 15개월 동안.
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전체 생존율(OS)은 연구 치료제의 첫 투약부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
데이터 절단 시점에 사망 이벤트가 발생하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 상태 날짜에서 검열 처리되었습니다.
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첫 투여부터 사망 또는 마지막 생존 확인 시점까지, 최대 15개월 동안.
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 6개월
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반응 지속 기간(DoR)은 첫 번째 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 절단 시점에 진행 또는 사망하지 않은 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
DoR는 객관적 반응을 달성한 참가자에서만 평가되었습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Wrangle, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .