재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종을 동반한 도세탁셀 및 카페시타빈

포함 기준:

• 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료를 시도한 후 재발하거나 원격 전이가 있는 새로 진단된 질병 또는 진단 시 치료가 불가능한 측정 가능한 질병이 있는 조직학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종
• 수행 상태: Karnofsky 점수 >= 70 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
• 19세 이상(네브래스카에서 동의 연령) 18세 이상(성년 연령이 18세인 주에 적용)
• 두경부의 전이성 편평 세포 암종에 대한 사전 화학 요법 없음; 두경부암에 대한 다중 양식 치료 접근법의 일부로 화학 요법을 받은 피험자는 해당 요법의 일부로 도세탁셀 또는 카페시타빈(또는 플루오로우라실[5-FU])을 받지 않은 한 자격이 있습니다.
• 백혈구(WBC) 수치 >= 3,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌
• 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
• 정상 상한치의 2.5배 미만인 혈청 알칼리성 포스파타제
• 혈청 총 빌리루빈이 정상 상한치보다 작거나 같습니다.
• 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) = < 1.5 x 피험자가 항응고제를 투여받지 않는 한 정상 상한; 피험자가 항응고 요법을 받는 경우, 수치는 치료 범위 내에 있어야 합니다.
• 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 내내 그리고 치료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. (임신 가능성 없음은 55세 이상이고 2년 동안 월경이 없거나 자궁 및/또는 양쪽 난소의 외과적 제거로 정의됨)
• 피험자는 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편함

제외 기준:

• 두경부의 전이성 편평 세포 암종에 대한 선행 화학 요법; 두경부암에 대한 복합 치료법의 일환으로 화학 요법을 받은 피험자는 해당 요법의 일부로 도세탁셀 또는 카페시타빈(또는 5-FU)을 받지 않은 한 자격이 있습니다.
• 연구 약물 또는 5-플루오로우라실에 대한 알레르기
• 타 치료 임상시험 동시 참여 불가
• 피험자가 알로푸리놀/시메티딘/항바이러스제를 투여받는 경우 이 프로토콜을 시작하기 전에 중단해야 합니다.
• 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 갑상선암을 제외한 이전 악성 종양; 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종; 안정적인 전립선 특이 항원(PSA) 수치(고나도트로핀 방출 호르몬[GnRH] 유사체 또는 안드로겐 수용체 차단제가 허용됨)를 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 심각한 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환, 불안정 협심증 또는 프로토콜에 설명된 화학 요법을 안전하게 받을 수 있는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 통제되지 않는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병
• 임산부 및 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.
• 연구 방문 일정 및 프로토콜의 기타 요구 사항에 협조할 수 없음
• 임상적으로 중요한 다른 모든 의학적 질병 또는 상태 검사실 이상 또는 정신병 의견, 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.