頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌に対するドセタキセルおよびカペシタビン

包含基準:

• -組織学的に証明された頭頸部の扁平上皮癌で、手術および/または放射線療法による治癒を試みた後に再発するか、または遠隔転移を伴う新たに診断された疾患または診断時に不治のいずれかである測定可能な疾患
• パフォーマンスステータス：カルノフスキースコア>= 70またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0-2
• 19 歳以上 (ネブラスカ州の同意年齢)。 18 歳以上 (成年年齢が 18 歳の州に適用)
• 頭頸部の転移性扁平上皮がんに対する化学療法歴はありません。 -頭頸部がんの集学的治癒アプローチの一部として化学療法を受けた被験者は、ドセタキセルまたはカペシタビン（またはフルオロウラシル[5-FU]）をそのレジメンの一部として受けていない限り、適格です。
• 白血球 (WBC) 数 >= 3,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満
• -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍未満
• 血清アルカリホスファターゼが正常上限の2.5倍未満
• 血清総ビリルビンが正常値の上限以下
• -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）= <1.5 x 正常の上限 x 被験者が抗凝固薬を受けていない;被験者が抗凝固療法を受けている場合、レベルは治療範囲内でなければなりません
• -生殖能力のある女性は、妊娠しておらず、授乳していない必要があり、研究全体および治療後最大6か月間、避妊の効果的なバリア方法を採用することに同意する必要があります
• 出産の可能性のある女性は、研究開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 （出産の可能性は55歳以上で、2年間月経がない場合、または子宮および/または両方の卵巣の外科的切除を伴う任意の年齢として定義されます）
• 被験者は、自分の病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利益、副作用、リスク、および不快感

除外基準:

• 頭頸部の転移性扁平上皮がんに対する以前の化学療法; -頭頸部がんの集学的治癒アプローチの一部として化学療法を受けた被験者は、ドセタキセルまたはカペシタビン（または5-FU）をそのレジメンの一部として受けていない限り、適格です。
• -治験薬または5-フルオロウラシルのいずれかに対するアレルギー
• 他の治療臨床試験への同時参加は許可されません
• 被験者がアロプリノール/シメチジン/抗ウイルス薬を投与されている場合、このプロトコルを開始する前に中止する必要があります
• -適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または甲状腺癌を除く、以前の悪性腫瘍;子宮頸部または乳房の上皮内癌;安定した前立腺特異抗原（PSA）レベルを有するグリーソングレード6以下の前立腺癌（ゴナドトロピン放出ホルモン[GnRH]類似体またはアンドロゲン受容体遮断薬が許容される）;または被験者が少なくとも5年間無病である他の癌
• -症候性うっ血性心不全、重度の酸素依存性慢性閉塞性肺疾患、不安定狭心症または制御されていない心不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 プロトコルに記載されている化学療法を安全に受ける被験者の能力を危険にさらす可能性がある
• 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます
• -研究訪問スケジュールおよびプロトコルのその他の要件に協力できない
• -他の臨床的に重要な医学的疾患または状態検査室の異常または精神医学的疾患は、治験責任医師ですか？ 意見、プロトコルの順守または被験者のインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性があります