Docetaxel og Capecitabin med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Histologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke med målbar sykdom som enten er tilbakevendende etter forsøk på helbredelse med kirurgi og/eller strålebehandling eller nydiagnostisert sykdom med fjernmetastaser eller uhelbredelig ved diagnose
• Ytelsesstatus: Karnofsky-score >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Alder 19 år eller eldre (samtykkesalder i Nebraska); alder 18 år eller eldre (gjelder stater der myndighetsalderen er 18)
• Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke; forsøkspersoner som har mottatt kjemoterapi som en del av en multi-modalitet kurativ tilnærming for hode- og nakkekreft vil være kvalifisert så lenge de ikke har mottatt verken docetaxel eller capecitabin (eller fluorouracil [5-FU]) som en del av det regimet
• Antall hvite blodlegemer (WBC) >= 3500/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
• Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normalen
• Alkalisk fosfatase i serum er mindre enn 2,5 ganger de øvre grensene for normalen
• Totalt serumbilirubin er mindre enn eller lik de øvre normalgrensene
• Protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR), og partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x øvre normalgrense med mindre pasienten får antikoagulantia; hvis pasienten er på antikoagulasjonsbehandling, bør nivåene være innenfor det terapeutiske området
• Kvinner med reproduksjonspotensial må være ikke-gravide og ikke ammende og må samtykke i å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 6 måneder etter behandling
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt studie; (ingen fruktbarhet er definert som alder 55 år eller eldre og ingen menstruasjon på to år eller noen alder med kirurgisk fjerning av livmoren og/eller begge eggstokkene)
• Pasienten må være klar over den neoplastiske karakteren til hans/hennes sykdom og villig gi skriftlig, informert samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi for metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke; forsøkspersoner som har mottatt kjemoterapi som en del av en multi-modalitet kurativ tilnærming for hode- og nakkekreft vil være kvalifisert så lenge de ikke har mottatt verken docetaxel eller capecitabin (eller 5-FU) som en del av det regimet
• Allergi mot en av studiemedisinene eller 5-fluorouracil
• Samtidig deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier vil ikke være tillatt
• Hvis en person får allopurinol/cimetidin/antivirale midler, må de seponeres før denne protokollen starter
• Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller kreft i skjoldbruskkjertelen; karsinom in situ av livmorhalsen eller brystet; prostatakreft av Gleason grad 6 eller mindre med stabile nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) (gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH]-analoger eller androgenreseptorblokkere akseptable); eller andre kreftformer som personen har vært sykdomsfri fra i minst fem år
• Ukontrollerte interkurrente sykdommer inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom, ustabil angina eller ukontrollert hjertearytmi som kan sette pasientens evne til å motta kjemoterapien beskrevet i protokollen på en sikker måte i fare
• Gravide og ammende er ekskludert fra denne studien
• Manglende evne til å samarbeide med studiebesøksplanen og andre krav i protokollen
• Enhver annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som, i etterforskerens mening, kan forstyrre protokolloverholdelse eller en subjekts evne til å gi informert samtykke