Docetaxel en capecitabine bij recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied met meetbare ziekte die terugkeert na een poging tot genezing met chirurgie en/of bestraling, of pas gediagnosticeerde ziekte met metastasen op afstand of ongeneeslijk bij diagnose
• Prestatiestatus: Karnofsky-score >= 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Leeftijd 19 jaar of ouder (meerderjarigheid in Nebraska); 18 jaar of ouder (van toepassing op staten waar de meerderjarigheid 18 jaar is)
• Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied; proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van een multimodale curatieve aanpak voor hoofd-halskanker komen in aanmerking zolang ze geen docetaxel of capecitabine (of fluorouracil [5-FU]) hebben gekregen als onderdeel van dat regime
• Aantal witte bloedcellen (WBC) >= 3.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Serumcreatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
• Serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
• Serum alkalische fosfatase minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
• Serum totaal bilirubine is minder dan of gelijk aan de bovengrens van normaal
• Protrombinetijd (PT) of internationale genormaliseerde ratio (INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) =< 1,5 x bovengrens van normaal, tenzij patiënt anticoagulantia krijgt; als de patiënt antistollingstherapie krijgt, moeten de niveaus binnen het therapeutische bereik liggen
• Vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet zwanger zijn en niet borstvoeding geven en moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de behandeling
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan; (geen vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als 55 jaar of ouder en geen menstruatie gedurende twee jaar of enige leeftijd met chirurgische verwijdering van de baarmoeder en/of beide eierstokken)
• De proefpersoon moet zich bewust zijn van de neoplastische aard van zijn/haar ziekte en bereidwillig schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven nadat hij op de hoogte is gesteld van de te volgen procedure, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande chemotherapie voor gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied; proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van een multimodale curatieve aanpak voor hoofd-halskanker komen in aanmerking zolang ze geen docetaxel of capecitabine (of 5-FU) hebben gekregen als onderdeel van dat regime
• Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen of voor 5-fluorouracil
• Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische klinische onderzoeken is niet toegestaan
• Als een proefpersoon allopurinol/cimetidine/antivirale middelen krijgt, moet hiermee worden gestaakt voordat met dit protocol wordt begonnen.
• Eerdere maligniteit, behalve bij adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of schildklierkanker; carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst; prostaatkanker van Gleason graad 6 of lager met stabiele niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) (gonadotropine-releasing hormoon [GnRH]-analogen of androgeenreceptorblokkers zijn aanvaardbaar); of andere vormen van kanker waarvan de patiënt gedurende ten minste vijf jaar ziektevrij is
• Ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte, onstabiele angina of ongecontroleerde hartritmestoornissen die het vermogen van de proefpersoon om de in het protocol beschreven chemotherapie beschreven in gevaar te brengen in gevaar kunnen brengen
• Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
• Onvermogen om mee te werken aan het studiebezoekschema en andere vereisten van het protocol
• Elke andere klinisch significante medische ziekte of aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die volgens de onderzoeker mening, kan de naleving van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, verstoren