Доцетаксел и капецитабин при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи

Критерии включения:

• Гистологически доказанный плоскоклеточный рак головы и шеи с поддающимся измерению заболеванием, которое является либо рецидивирующим после попытки лечения хирургическим путем и/или лучевой терапией, либо недавно диагностированным заболеванием с отдаленными метастазами или неизлечимым на момент постановки диагноза
• Статус эффективности: оценка Карновского >= 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
• Возраст 19 лет и старше (возраст согласия в штате Небраска); возраст 18 лет и старше (применимо к штатам, где возраст совершеннолетия составляет 18 лет)
• отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи; субъекты, получившие химиотерапию в рамках мультимодального лечебного подхода к раку головы и шеи, будут иметь право на участие, если они не получали ни доцетаксел, ни капецитабин (или фторурацил [5-FU]) как часть этой схемы.
• Количество лейкоцитов (WBC) >= 3500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Уровень креатинина в сыворотке менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Общий билирубин сыворотки меньше или равен верхней границе нормы
• Протромбиновое время (PT) или международное нормализованное отношение (INR) и частичное тромбопластиновое время (PTT) = < 1,5 x верхний предел нормы, если субъект не получает антикоагулянты; если субъект находится на антикоагулянтной терапии, уровни должны быть в пределах терапевтического диапазона
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны быть небеременными и не кормящими грудью и должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после лечения.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала исследования; (отсутствие детородного потенциала определяется как возраст 55 лет и старше и отсутствие менструаций в течение двух лет или любого возраста с хирургическим удалением матки и/или обоих яичников)
• Субъект должен знать о неопластическом характере своего заболевания и добровольно дать письменное информированное согласие после того, как будет проинформирован о процедуре, которой необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и дискомфорт

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи; субъекты, получившие химиотерапию в рамках мультимодального лечебного подхода к раку головы и шеи, будут иметь право на участие, если они не получали ни доцетаксел, ни капецитабин (или 5-ФУ) в рамках этой схемы.
• Аллергия на любой из исследуемых препаратов или 5-фторурацил.
• Одновременное участие в других терапевтических клинических исследованиях не допускается.
• Если субъект получает аллопуринол/циметидин/противовирусные препараты, они должны быть прекращены до начала этого протокола.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака щитовидной железы; карцинома in situ шейки матки или молочной железы; рак предстательной железы 6 степени по шкале Глисона или менее со стабильными уровнями простатспецифического антигена (ПСА) (приемлемы аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона [GnRH] или блокаторы рецепторов андрогенов); или другие виды рака, от которых субъект не болел в течение как минимум пяти лет.
• Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, тяжелую кислородозависимую хроническую обструктивную болезнь легких, нестабильную стенокардию или неконтролируемую сердечную аритмию, которые могут поставить под угрозу способность субъекта безопасно получать химиотерапию, описанную в протоколе.
• Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования.
• Неспособность сотрудничать с графиком учебных визитов и другими требованиями протокола
• Любое другое клинически значимое заболевание или состояние, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, мнению, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие