Docetaxel und Capecitabin bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit messbarer Erkrankung, die entweder nach versuchter Heilung durch Operation und/oder Strahlentherapie rezidiviert oder neu diagnostizierte Erkrankung mit Fernmetastasen oder zum Zeitpunkt der Diagnose unheilbar ist
• Leistungsstatus: Karnofsky-Score >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Alter 19 Jahre oder älter (Schutzalter in Nebraska); Alter 18 Jahre oder älter (gilt für Staaten, in denen das Alter der Volljährigkeit 18 Jahre beträgt)
• Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses; Patienten, die eine Chemotherapie als Teil eines multimodalen kurativen Ansatzes für Kopf- und Halskrebs erhalten haben, sind förderfähig, solange sie weder Docetaxel noch Capecitabin (oder Fluorouracil [5-FU]) als Teil dieses Regimes erhalten haben
• Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >= 3.500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
• Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenzen
• Alkalische Phosphatase im Serum weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze
• Das Gesamtbilirubin im Serum ist kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts
• Prothrombinzeit (PT) oder international normalisiertes Verhältnis (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, der Patient erhält Antikoagulanzien; wenn der Proband eine Antikoagulationstherapie erhält, sollten die Werte innerhalb des therapeutischen Bereichs liegen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben; (kein gebärfähiges Alter ist definiert als Alter 55 Jahre oder älter und keine Menstruation für zwei Jahre oder jedes Alter mit chirurgischer Entfernung der Gebärmutter und/oder beider Eierstöcke)
• Der Proband muss sich der neoplastischen Natur seiner Krankheit bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken usw. informiert wurde Beschwerden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie bei metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses; Patienten, die eine Chemotherapie als Teil eines multimodalen kurativen Ansatzes für Kopf- und Halskrebs erhalten haben, sind förderfähig, solange sie weder Docetaxel noch Capecitabin (oder 5-FU) als Teil dieses Regimes erhalten haben
• Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder 5-Fluorouracil
• Die gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien ist nicht gestattet
• Wenn ein Proband Allopurinol/Cimetidin/virostatische Mittel erhält, müssen diese vor Beginn dieses Protokolls abgesetzt werden
• Frühere Malignität, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder Schilddrüsenkrebs; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust; Prostatakrebs Gleason-Grad 6 oder darunter mit stabilen Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegeln (Gonadotropin-Releasing-Hormon [GnRH]-Analoga oder Androgenrezeptorblocker akzeptabel); oder andere Krebsarten, von denen das Subjekt seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden könnten, die im Protokoll beschriebene Chemotherapie sicher zu erhalten
• Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
• Unfähigkeit, mit dem Studienbesuchsplan und anderen Anforderungen des Protokolls zu kooperieren
• Jede andere klinisch signifikante medizinische Krankheit oder Zustand Laboranomalie oder psychiatrische Krankheit, die in den Prüfer?s Meinung, kann die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben