Docetaxel e Capecitabina Com Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado histologicamente com doença mensurável recorrente após tentativa de cura com cirurgia e/ou radioterapia ou doença recém-diagnosticada com metástases distantes ou incurável no momento do diagnóstico
• Status de desempenho: pontuação de Karnofsky >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Idade de 19 anos ou mais (idade de consentimento em Nebraska); idade igual ou superior a 18 anos (aplicável a estados onde a maioridade é 18 anos)
• Sem quimioterapia prévia para carcinoma espinocelular metastático de cabeça e pescoço; indivíduos que receberam quimioterapia como parte de uma abordagem curativa multimodal para câncer de cabeça e pescoço serão elegíveis, desde que não tenham recebido docetaxel ou capecitabina (ou fluorouracil [5-FU]) como parte desse regime
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 3.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Creatinina sérica inferior a 1,5 vezes os limites superiores do normal
• Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menos de 1,5 vezes os limites superiores do normal
• Fosfatase alcalina sérica inferior a 2,5 vezes os limites superiores do normal
• A bilirrubina total sérica é menor ou igual aos limites superiores da normalidade
• Tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 1,5 x limite superior do normal, a menos que o indivíduo esteja recebendo anticoagulantes; se o sujeito estiver em terapia de anticoagulação, os níveis devem estar dentro da faixa terapêutica
• Mulheres com potencial reprodutivo não devem estar grávidas e não amamentando e devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante o estudo e por até 6 meses após o tratamento
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias após o início do estudo; (nenhum potencial para engravidar é definido como idade de 55 anos ou mais e ausência de menstruação por dois anos ou qualquer idade com remoção cirúrgica do útero e/ou ambos os ovários)
• O sujeito deve estar ciente da natureza neoplásica de sua doença e fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia para carcinoma espinocelular metastático de cabeça e pescoço; indivíduos que receberam quimioterapia como parte de uma abordagem curativa multimodal para câncer de cabeça e pescoço serão elegíveis, desde que não tenham recebido docetaxel ou capecitabina (ou 5-FU) como parte desse regime
• Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou 5-fluorouracil
• Não será permitida a participação simultânea em outros ensaios clínicos terapêuticos
• Se um sujeito estiver recebendo alopurinol/cimetidina/antivirais, eles devem ser descontinuados antes de iniciar este protocolo
• Malignidade anterior, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou câncer de tireoide; carcinoma in situ do colo do útero ou da mama; câncer de próstata grau 6 de Gleason ou menos com níveis estáveis ​​de antígeno prostático específico (PSA) (análogos do hormônio liberador de gonadotropina [GnRH] ou bloqueadores de receptores de androgênio aceitáveis); ou outros tipos de câncer dos quais o sujeito está livre de doença há pelo menos cinco anos
• Doenças intercorrentes descontroladas, incluindo, entre outras, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, doença pulmonar obstrutiva crônica grave dependente de oxigênio, angina instável ou arritmia cardíaca descontrolada que podem comprometer a capacidade do sujeito de receber a quimioterapia descrita no protocolo com segurança
• Mulheres grávidas e lactantes são excluídas deste estudo
• Incapacidade de cooperar com o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Qualquer outra doença clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial de condição ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, opinião, pode interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade de um sujeito de dar consentimento informado