Docetaxel y capecitabina con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente con enfermedad medible que es recurrente después de un intento de curación con cirugía y/o radioterapia o enfermedad recién diagnosticada con metástasis a distancia o incurable en el momento del diagnóstico
• Estado funcional: puntuación de Karnofsky >= 70 o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• 19 años o más (edad de consentimiento en Nebraska); 18 años o más (aplicable a los estados donde la mayoría de edad es 18)
• Sin quimioterapia previa para el carcinoma de células escamosas metastásico de cabeza y cuello; los sujetos que hayan recibido quimioterapia como parte de un enfoque curativo multimodal para el cáncer de cabeza y cuello serán elegibles siempre que no hayan recibido docetaxel o capecitabina (o fluorouracilo [5-FU]) como parte de ese régimen
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 3500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Creatinina sérica inferior a 1,5 veces los límites superiores de lo normal
• Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menos de 1,5 veces los límites superiores de lo normal
• Fosfatasa alcalina sérica inferior a 2,5 veces los límites superiores de lo normal
• La bilirrubina sérica total es inferior o igual a los límites superiores de lo normal
• Tiempo de protrombina (PT) o índice normalizado internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 1,5 x límite superior normal a menos que el sujeto esté recibiendo anticoagulantes; si el sujeto está en terapia anticoagulante, los niveles deben estar dentro del rango terapéutico
• Las mujeres con potencial reproductivo no deben estar embarazadas ni amamantando y deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera efectivo durante todo el estudio y hasta 6 meses después del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio; (La falta de potencial fértil se define como la edad de 55 años o más y sin menstruación durante dos años o cualquier edad con extirpación quirúrgica del útero y/o ambos ovarios)
• El sujeto debe ser consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y voluntariamente dar su consentimiento informado por escrito después de haber sido informado del procedimiento a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y malestares

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa para carcinoma metastásico de células escamosas de cabeza y cuello; los sujetos que hayan recibido quimioterapia como parte de un enfoque curativo multimodal para el cáncer de cabeza y cuello serán elegibles siempre que no hayan recibido docetaxel o capecitabina (o 5-FU) como parte de ese régimen
• Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio o al 5-fluorouracilo
• No se permitirá la participación simultánea en otros ensayos clínicos terapéuticos.
• Si un sujeto está recibiendo alopurinol/cimetidina/antivirales, deben suspenderse antes de comenzar este protocolo.
• Neoplasia maligna previa, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, o cáncer de tiroides; carcinoma in situ del cuello uterino o mama; cáncer de próstata de grado 6 de Gleason o menos con niveles estables de antígeno prostático específico (PSA) (análogos de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRH] o bloqueadores de los receptores de andrógenos aceptables); u otros tipos de cáncer de los que el sujeto ha estado libre de enfermedad durante al menos cinco años
• Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno grave, angina inestable o arritmia cardíaca no controlada que podría poner en peligro la capacidad del sujeto para recibir la quimioterapia descrita en el protocolo de manera segura.
• Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio.
• Incapacidad para cooperar con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo
• Cualquier otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, a juicio del investigador, opinión, puede interferir con la adherencia al protocolo o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado