Docetaxel og Capecitabin med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Inklusionskriterier:

• Histologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals med målbar sygdom, der enten er tilbagevendende efter forsøg på helbredelse med kirurgi og/eller strålebehandling eller nydiagnosticeret sygdom med fjernmetastaser eller uhelbredelig ved diagnosen
• Præstationsstatus: Karnofsky-score >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Alder 19 år eller ældre (samtykkesalder i Nebraska); alder 18 år eller ældre (gælder for stater, hvor myndighedsalderen er 18)
• Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals; forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi som en del af en multimodal kurativ tilgang til hoved- og halscancer, vil være kvalificerede, så længe de ikke har modtaget hverken docetaxel eller capecitabin (eller fluorouracil [5-FU]) som en del af dette regime
• Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3.500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Serumkreatinin mindre end 1,5 gange de øvre grænser for normalen
• Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end 1,5 gange de øvre grænser for normalen
• Alkalisk fosfatase i serum er mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normalen
• Serum total bilirubin er mindre end eller lig med de øvre grænser for normal
• Prothrombintid (PT) eller international normalized ratio (INR) og partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x øvre normalgrænse, medmindre patienten får antikoagulantia; hvis forsøgspersonen er i antikoagulationsbehandling, bør niveauerne være inden for det terapeutiske område
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal være ikke-gravide og ikke ammende og skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter behandlingen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen; (intet fødedygtigt potentiale er defineret som alder 55 år eller ældre og ingen menstruation i to år eller enhver alder med kirurgisk fjernelse af livmoderen og/eller begge æggestokke)
• Forsøgspersonen skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og gerne give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående kemoterapi for metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals; forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi som en del af en multi-modalitet kurativ tilgang til hoved- og halscancer, vil være kvalificerede, så længe de ikke har modtaget hverken docetaxel eller capecitabin (eller 5-FU) som en del af dette regime
• Allergi over for enten af ​​undersøgelsesmedicinen eller 5-fluorouracil
• Samtidig deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg vil ikke være tilladt
• Hvis en person får allopurinol/cimetidin/antivirale midler, skal de seponeres før denne protokol påbegyndes
• Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller skjoldbruskkirtelkræft; carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet; prostatacancer af Gleason grad 6 eller derunder med stabile prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) (gonadotropin-frigivende hormon [GnRH]-analoger eller androgenreceptorblokkere acceptable); eller andre kræftformer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst fem år
• Ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom, ustabil angina eller ukontrolleret hjertearytmi, der kan bringe patientens evne til at modtage kemoterapien beskrevet i protokollen sikkert i fare
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
• Manglende evne til at samarbejde med tidsplanen for studiebesøg og andre krav i protokollen
• Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som i Investigator's udtalelse, kan forstyrre overholdelse af protokol eller et emnes evne til at give informeret samtykke