Docetaksel i kapecytabina z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z mierzalną chorobą, która nawraca po próbie wyleczenia chirurgicznego i/lub radioterapii lub nowo rozpoznaną chorobą z odległymi przerzutami lub nieuleczalną w chwili rozpoznania
• Status sprawności: wynik Karnofsky'ego >= 70 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Wiek 19 lat lub więcej (wiek przyzwolenia w Nebrasce); wiek 18 lat lub starszy (dotyczy państw, w których pełnoletność wynosi 18 lat)
• Brak wcześniejszej chemioterapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami; pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ramach wielomodalnego podejścia do leczenia raka głowy i szyi, będą kwalifikować się, o ile nie otrzymali ani docetakselu, ani kapecytabiny (lub fluorouracylu [5-FU]) w ramach tego schematu
• Liczba białych krwinek (WBC) >= 3500/mm^3
• Liczba płytek >= 100 000/mm^3
• Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
• Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
• Fosfataza alkaliczna w surowicy poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy jest mniejsze lub równe górnej granicy normy
• Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) = < 1,5 x górna granica normy, chyba że osobnik otrzymuje antykoagulanty; jeśli osobnik jest na terapii przeciwzakrzepowej, poziomy powinny mieścić się w zakresie terapeutycznym
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji podczas całego badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania; (brak zdolności do zajścia w ciążę definiuje się jako wiek co najmniej 55 lat i brak miesiączki przez dwa lata lub dowolny wiek z chirurgicznym usunięciem macicy i/lub obu jajników)
• Pacjent musi być świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po poinformowaniu go o procedurze, którą należy zastosować, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomfort

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza chemioterapia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami; pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ramach wielomodalnego podejścia do leczenia raka głowy i szyi, będą kwalifikować się, o ile nie otrzymali ani docetakselu, ani kapecytabiny (lub 5-FU) w ramach tego schematu
• Alergia na którykolwiek z badanych leków lub na 5-fluorouracyl
• Jednoczesny udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych nie będzie dozwolony
• Jeśli pacjent otrzymuje allopurynol/cymetydynę/leki przeciwwirusowe, należy je odstawić przed rozpoczęciem tego protokołu
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka tarczycy; rak in situ szyjki macicy lub piersi; rak gruczołu krokowego stopnia 6. lub niższego w skali Gleasona ze stabilnym poziomem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) (dopuszczalne są analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę [GnRH] lub blokery receptora androgenowego); lub inne nowotwory, na które osobnik nie chorował przez co najmniej pięć lat
• Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu, niestabilna dusznica bolesna lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego otrzymania chemioterapii opisanej w protokole
• Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z tego badania
• Brak możliwości współpracy z harmonogramem wizyty studyjnej i innymi wymaganiami protokołu
• Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba medyczna lub stan, nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna, która u Badacza opinii, może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody