Docetaxel e capecitabina con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato della testa e del collo con malattia misurabile che è ricorrente dopo un tentativo di cura con chirurgia e/o radioterapia o malattia di nuova diagnosi con metastasi a distanza o incurabile alla diagnosi
• Performance status: Punteggio Karnofsky >= 70 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Età 19 anni o più (età del consenso in Nebraska); età pari o superiore a 18 anni (applicabile agli stati in cui la maggiore età è 18 anni)
• Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo; i soggetti che hanno ricevuto la chemioterapia come parte di un approccio curativo multimodale per il cancro della testa e del collo saranno ammissibili a condizione che non abbiano ricevuto docetaxel o capecitabina (o fluorouracile [5-FU]) come parte di tale regime
• Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 3.500/mm^3
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
• Creatinina sierica inferiore a 1,5 volte i limiti superiori della norma
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche inferiori a 1,5 volte i limiti superiori della norma
• Fosfatasi alcalina sierica inferiore a 2,5 volte i limiti superiori della norma
• La bilirubina totale sierica è inferiore o uguale ai limiti superiori della norma
• Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) = < 1,5 x limite superiore della norma a meno che il soggetto non stia ricevendo anticoagulanti; se il soggetto è in terapia anticoagulante, i livelli devono rientrare nel range terapeutico
• Le donne con potenziale riproduttivo devono essere non gravide e non allattanti e devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite di barriera durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il trattamento
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio dello studio; (nessun potenziale fertile è definito come età pari o superiore a 55 anni e nessuna mestruazione per due anni o qualsiasi età con rimozione chirurgica dell'utero e/o di entrambe le ovaie)
• Il soggetto deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia e fornire volentieri il proprio consenso informato scritto dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e disagi

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia per carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo; i soggetti che hanno ricevuto la chemioterapia come parte di un approccio curativo multimodale per il cancro della testa e del collo saranno ammissibili a condizione che non abbiano ricevuto docetaxel o capecitabina (o 5-FU) come parte di tale regime
• Allergia a uno dei farmaci in studio o al 5-fluorouracile
• Non sarà consentita la partecipazione simultanea ad altri studi clinici terapeutici
• Se un soggetto sta ricevendo allopurinolo/cimetidina/antivirali, devono essere interrotti prima di iniziare questo protocollo
• Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma della tiroide; carcinoma in situ della cervice o della mammella; cancro alla prostata di grado Gleason 6 o inferiore con livelli stabili di antigene prostatico specifico (PSA) (analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRH] o bloccanti del recettore degli androgeni accettabili); o altri tumori da cui il soggetto è libero da malattia da almeno cinque anni
• Malattie intercorrenti non controllate tra cui, ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno, angina instabile o aritmia cardiaca incontrollata che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di ricevere la chemioterapia descritta nel protocollo in modo sicuro
• Le donne incinte e che allattano sono escluse da questo studio
• Incapacità di collaborare con il programma della visita di studio e altri requisiti del protocollo
• Qualsiasi altra malattia medica clinicamente significativa o condizione anormale di laboratorio o malattia psichiatrica che, secondo lo Sperimentatore parere, può interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato