Docétaxel et capécitabine avec carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la tête et du cou avec une maladie mesurable qui est soit récurrente après une tentative de guérison par chirurgie et/ou radiothérapie, soit une maladie nouvellement diagnostiquée avec des métastases à distance ou incurable au moment du diagnostic
• Statut de performance : score de Karnofsky >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Âge de 19 ans ou plus (âge du consentement au Nebraska); 18 ans ou plus (applicable aux États où l'âge de la majorité est de 18 ans)
• Aucune chimiothérapie antérieure pour le carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou ; les sujets ayant reçu une chimiothérapie dans le cadre d'une approche curative multimodalité pour le cancer de la tête et du cou seront éligibles tant qu'ils n'ont pas reçu de docétaxel ou de capécitabine (ou de fluorouracile [5-FU]) dans le cadre de ce schéma
• Nombre de globules blancs (WBC) >= 3 500/mm^3
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
• Créatinine sérique inférieure à 1,5 fois les limites supérieures de la normale
• Sérum aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) moins de 1,5 fois les limites supérieures de la normale
• Phosphatase alcaline sérique inférieure à 2,5 fois les limites supérieures de la normale
• La bilirubine totale sérique est inférieure ou égale aux limites supérieures de la normale
• Temps de prothrombine (PT) ou rapport normalisé international (INR) et temps de thromboplastine partielle (PTT) = < 1,5 x la limite supérieure de la normale, sauf si le sujet reçoit des anticoagulants ; si le sujet est sous traitement anticoagulant, les taux doivent se situer dans la plage thérapeutique
• Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude et jusqu'à 6 mois après le traitement
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début de l'étude ; (aucun potentiel de procréation est défini comme un âge de 55 ans ou plus et aucune menstruation pendant deux ans ou n'importe quel âge avec ablation chirurgicale de l'utérus et/ou des deux ovaires)
• Le sujet doit être conscient de la nature néoplasique de sa maladie et fournir volontairement un consentement écrit et éclairé après avoir été informé de la procédure à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des bénéfices potentiels, des effets secondaires, des risques et inconforts

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie antérieure pour le carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou ; les sujets ayant reçu une chimiothérapie dans le cadre d'une approche curative multimodalité pour le cancer de la tête et du cou seront éligibles tant qu'ils n'ont reçu ni docétaxel ni capécitabine (ou 5-FU) dans le cadre de ce schéma
• Allergie à l'un des médicaments à l'étude ou au 5-fluorouracile
• La participation simultanée à d'autres essais cliniques thérapeutiques ne sera pas autorisée
• Si un sujet reçoit de l'allopurinol/cimétidine/antiviraux, il doit être arrêté avant de commencer ce protocole
• Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer de la thyroïde correctement traité ; carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ; cancer de la prostate de grade Gleason 6 ou moins avec taux stables d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines [GnRH] ou bloqueurs des récepteurs aux androgènes acceptables); ou d'autres cancers dont le sujet est indemne depuis au moins cinq ans
• Maladies intercurrentes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, la maladie pulmonaire obstructive chronique dépendante de l'oxygène sévère, l'angor instable ou l'arythmie cardiaque non contrôlée qui pourraient compromettre la capacité du sujet à recevoir la chimiothérapie décrite dans le protocole en toute sécurité
• Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude
• Incapacité à coopérer avec le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
• Toute autre maladie ou condition médicale cliniquement significative, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui, selon l'investigateur opinion, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé