Doketakseli ja kapesitabiini, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti todistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, johon liittyy mitattavissa oleva sairaus, joka joko uusiutuu leikkauksella ja/tai sädehoidolla parantuvan yrityksen jälkeen tai äskettäin diagnosoitu sairaus, jossa on etäpesäkkeitä tai joka on parantumaton diagnoosin yhteydessä
• Suorituskyky: Karnofsky-pisteet >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Ikä 19 vuotta tai vanhempi (suostumusikä Nebraskassa); ikä 18 vuotta tai vanhempi (koskee osavaltioita, joissa täysi-ikäisyys on 18 vuotta)
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa pään ja kaulan metastasoituneen okasolusyövän hoitoon; potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa osana pään ja kaulan syövän monimuotoista parantavaa lähestymistapaa, ovat kelvollisia niin kauan kuin he eivät ole saaneet doketakselia tai kapesitabiinia (tai fluorourasiilia [5-FU]) osana tätä hoito-ohjelmaa
• Valkosolujen (WBC) määrä >= 3500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
• Seerumin kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
• Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 1,5 kertaa normaalin ylärajat
• Seerumin alkalinen fosfataasi on alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
• Seerumin kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja
• Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x normaalin yläraja, ellei koehenkilö saa antikoagulantteja; jos potilas saa antikoagulaatiohoitoa, pitoisuuksien tulee olla terapeuttisella alueella
• Lisääntymiskykyisten naisten ei saa olla raskaana eivätkä imetä, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta; (hedelmälliseksi ikää ei määritellä 55-vuotiaille tai sitä vanhemmille ja kuukautisten puuttumiselle kahteen vuoteen tai minkään ikään, kun kohtu ja/tai molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti)
• Tutkittavan on oltava tietoinen sairautensa kasvaimista ja antaa mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tiedon noudatettavasta menettelystä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudet

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi kemoterapia pään ja kaulan metastaattisen okasolusyövän hoitoon; potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa osana pään ja kaulan syövän monimuotoista parantavaa lähestymistapaa, ovat kelvollisia niin kauan kuin he eivät ole saaneet dosetakselia tai kapesitabiinia (tai 5-FU:ta) osana tätä hoito-ohjelmaa
• Allergia jommallekummalle tutkimuslääkkeelle tai 5-fluorourasiilille
• Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin ei ole sallittua
• Jos henkilö saa allopurinolia/simetidiiniä/viruslääkkeitä, niiden käyttö on lopetettava ennen tämän hoitosuunnitelman aloittamista
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kilpirauhassyöpää; kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ; Gleason-asteen 6 tai vähemmän eturauhassyöpä, jolla on stabiilit eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot (gonadotropiinia vapauttavan hormonin [GnRH] analogit tai androgeenireseptorin salpaajat ovat hyväksyttäviä); tai muut syövät, joista tutkittava on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta
• Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, vaikea hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn saada protokollassa kuvattu kemoterapia turvallisesti
• Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta
• Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä opintovierailuaikataulun ja muiden protokollan vaatimusten kanssa
• Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tilan laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielipide voi häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus