Vital Signs 패치: 환자 병원 환경에서 Vital Signs 측정의 자동화된 모니터링 (VSP)
Vital Signs 패치: 초기 타당성 및 사용 가능성 연구 - 환자 병원 환경에서 Vital Signs 측정의 자동 모니터링을 위한 타당성 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
특정 바이탈 사인을 모니터링하여 입원 환자의 실제 병원 환경에서 전체 VSP(Vital Signs Patch) 시스템의 타당성 및 사용 가능성을 평가합니다. VSP 시스템은 연구 사이트의 정보 기술 인프라에 통합되었는지 평가됩니다. VSP 측정은 임상의 프로토콜에 따라 시설에서 일반적으로 사용하는 확립된 활력 징후 장비의 미리 결정된 예상 결과와 비교됩니다.
VSP 시스템은 임상의가 수동으로 환자의 바이탈 사인을 측정할 때 발생하는 사람의 변동성을 제거하여 보다 안정적이고 일관된 방식으로 환자 바이탈 사인을 측정하고 모니터링할 수 있습니다. VSP는 다음과 같은 활력 징후를 자동으로 파악하고 모니터링하도록 설계되었습니다.
- 동맥혈 산소 포화도(SpO2)
- ECG(최대 3 - 리드)
- 심박수(ECG의 일부)
- 표면 온도
- 호흡
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남녀 병원 입원 환자
- 임상 간병인이 '안정적'으로 간주하는 활력 징후
제외 기준:
- 소아 환자
- 임신한 여성 환자
- 내부 또는 외부 제세동기를 사용하는 환자
- 수술을 받았지만 여전히 가슴에 새로운 절개가 있는 환자
- 화상, 자극, 감염, 창상 등 가슴에 피부손상이 있는 환자
- 중환자실(CCU)에 있는 환자
- VSP 시스템과 관련된 금기 사항을 충족하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VSP 3-리드 연구 참가자
개입: VSP(Vital Signs Patch) 시스템 3-리드(NEHB) 구성 이 팔의 참가자는 3-리드(NEHB) 구성에서 VSP 시스템에 의해 다음과 같은 바이탈 사인을 취하고 기록하게 됩니다. 동맥혈 산소 포화도(SpO2) ECG 심박수 표면 온도 호흡 |
VSP(Vital Signs Patch) 시스템 NEHB(System 3-Lead) 구성을 사용하여 본 연구의 각 Arm에서 각 연구 참가자의 활력 징후를 시설에서 사용하는 기존 방법으로 측정한 동일한 활력 징후와 비교합니다.
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실험적: VSP 1-리드 연구 참여자
개입: VSP(Vital Signs Patch) 시스템 1-리드(PAL) 구성. 이 팔의 참가자는 1-리드(PAL) 구성에서 VSP 시스템에 의해 다음과 같은 활력 징후를 취하고 기록하게 됩니다. 동맥혈 산소 포화도(SpO2) ECG 심박수 표면 온도 호흡 |
VSP(Vital Signs Patch) 시스템 1-리드(PAL) 구성을 사용하여 본 연구의 각 Arm에 있는 각 연구 참가자의 활력 징후를 시설에서 사용하는 기존 방법으로 측정한 동일한 활력 징후와 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과 측정 - 성공적인 바이탈 사인 획득
기간: 최대 4일
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최대 4일의 피험자의 입원 기간 동안 매일 체온, 심박수, ECG, 호흡, SpO2를 성공적으로 획득했습니다.
연구 참여자에게서 모든 활력 징후가 얻어지면 성공입니다.
합성한 결과입니다.
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최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 최대 4일
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피험자에게 사용하는 동안 바이탈 사인 패치의 성공적인 접착 성능.
접착력은 각 대상에 대해 양성 또는 음성으로 측정됩니다.
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VSP-F004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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