이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초발성 정신병 치료에서 Aripiprazole, Quetiapine 및 Ziprasidone의 비교 연구: 3년 추시 (PAFIP2_3Y)

2017년 3월 13일 업데이트: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

첫 번째 에피소드 정신병 임상 프로그램 II(PAFIP II)에 포함된 비정서적 정신병의 첫 번째 에피소드 치료에서 아리피프라졸, 퀘티아핀 및 지프라시돈의 효과에 대한 제4상 연구: 3년 추적 조사

질병의 초기 단계에서 항정신병약의 선택은 주로 임상적 효과에 의해 결정됩니다. 2세대 항정신병약(SGA)은 정신분열증을 앓고 있는 개인을 위한 1차 치료제입니다. SGA는 동종 그룹이 아니며 임상 효과와 부작용의 프로필은 SGA마다 다릅니다. 비록 서로 다른 SGA 사이의 비교는 거의 없지만, 효과 면에서 항정신병약 간의 차이는 연구 관심을 증가시키는 주제로 밝혀졌습니다. 정신병의 첫 번째 에피소드에서 SGA는 1세대 항정신병약(FGA)에 비해 더 높은 치료 효과를 보였습니다(주로 Haloperidol에 의해 유도된 결과). 덜 분명한 것은 일부 SGA가 다른 것보다 (치료 중단 측면에서) 더 효과적일 수 있다는 개념인 것 같습니다. 대부분의 중기 무작위 연구는 다른 SGA로 치료받은 첫 번째 에피소드 환자에서 모든 원인 치료 중단의 비슷한 비율을 보여주었습니다. 임상 실습에서 자주 사용되는 SGA의 위치를 ​​결정하기 위해 더 많은 무작위 제어 추적이 수행되어야 한다는 결론을 내릴 수 있습니다. 연구자들은 3년 추적 조사에서 첫 번째 비정서성 정신병 개인의 급성 치료에서 널리 사용되는 세 가지 SGA(아리피프라졸, 지프라시돈 및 퀘티아핀)의 임상적 효과를 비교하는 주요 목적으로 이 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설정 및 재정 지원: 현재 조사에 대한 데이터는 스페인 Marqués de Valdecilla 대학 병원의 외래 환자 클리닉 및 입원 환자 병동에서 수행된 첫 번째 에피소드 정신병(PAFIP)의 진행 중인 역학 및 3년 종적 개입 프로그램에서 얻었습니다. . 연구 윤리에 대한 국제 표준을 준수하는 이 프로그램은 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 포함 기준을 충족하는 환자와 그 가족은 PAFIP에 포함되도록 서면 동의서를 제공했습니다. 칸타브리아의 정신 건강 서비스는 프로그램 실행을 위한 자금을 제공했습니다. 어떤 제약 회사도 재정적 지원을 제공하지 않았습니다.

연구 설계: CGI(Clinical Global Impression) 척도, BPRS(간단한 정신과 평가 척도), SAPS(양성 증상 평가 척도) 및 SANS(음성 증상 평가 척도)의 중증도 척도를 사용했습니다. 증상을 평가하기 위해. 일반적인 부작용 경험을 평가하기 위해 UKU(Kliniske Undersogelser)에 대한 Udvalg 척도, SARS(Simpson-Angus Rating Scale) 및 BAS(Barnes Akathisia Scale)를 사용하여 부작용을 평가했습니다. 부작용은 UKU 부작용 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 각 치료군에서 최소 10%의 비율로 발생한 치료 관련 부작용이 고려됩니다. 치료 응급 정좌불능증(BAS) 및 추체외로 증상(SARS)은 기준선에서 말단까지의 변화와 새로 발생한 범주적 변화 모두에 의해 평가되었습니다. 동일한 훈련을 받은 정신과 의사(BC-F)가 모든 임상 평가를 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자들은 2005년 10월부터 2011년 1월까지 첫 에피소드 정신병 임상 프로그램(PAFIP II)에 참여했습니다.

제외 기준:

  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 약물 의존에 대한 제4판(DSM-IV) 기준 충족
  • 정신 지체에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • 신경계 질환 또는 두부 손상의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케티아핀
연구 기간 동안 경구, 투여량 범위 100-600 mg/일, 1일 1회 또는 2회
의약품: 케티아핀
다른 이름들:
  • 세로켈
활성 비교기: 지프라시돈
연구 기간 동안 경구 투여량 범위 40-160mg/일, 1일 1회 또는 2회
의약품: 지프라시돈
다른 이름들:
  • 젤독스
활성 비교기: 아리피프라졸
연구 기간 동안 경구 투여량 범위 10-30mg/일, 1일 1회 또는 2회
의약품: 아리피프라졸
다른 이름들:
  • 어빌리파이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항정신병 약물의 효과(처음 할당된 치료 중단 비율)
기간: 3 년

항정신병 약물의 효과를 평가하기 위한 두 가지 측정:

  • 초기 할당된 치료 중단 비율: 3년 추적 평가를 완료하고 초기 항정신병약을 변경한 환자.
  • 모든 원인의 약물 중단까지의 평균 시간.

중단에 대한 4가지 이유가 기록되었다: 1.- 불충분한 효능; 2.- 표시된 부작용; 3.- 환자는 비순응도를 보고했고 4.- 기타 원인을 보고했습니다. 중단사유가 2개 이상인 경우 위 순위에 따라 가장 중요한 이유를 선정하였다. 항정신병 치료 데이터(용량, 중단 및 병용 약물)는 6개월마다 등록되었습니다. 불충분한 효능은 최소 3주간의 치료 후에야 주치의의 판단으로 확립되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)로 측정한 일반 정신병리학의 변화
기간: 3 년
BPRS로 측정.
3 년
음성 및 양성 증상 평가 척도(SANS 및 SAPS)로 측정한 양성 및 음성 증상의 변화
기간: 3 년
SANS 및 SAPS로 측정됩니다.
3 년
Morinsky 설문지로 측정한 치료 순응도
기간: 3 년
90% 준수를 컷오프로 사용하여 "우수 준수 범주"를 분류하기 위한 준수 기준도 정보를 기반으로 설정됩니다. 연구 설계에서 우리는 "좋은 순응도"에 대한 엄격한 정의를 설정하기로 했습니다. 왜냐하면 우리는 질병 결과 및 생물학적 매개변수에 대한 약물의 영향을 철저히 조사하기 위해 실제로 순응도가 좋은 개인과 불규칙한 복용을 하는 사람들을 구별하는 데 관심이 있었기 때문입니다. 우리의 결과는 질병의 초기 단계에서 양호한 순응도(처방약의 90% 이상 복용)를 보장하는 것과 관련이 있음을 지적하는 것 같습니다. 항정신병 약물에 대한 순응도는 임상 추적에 관여한 직원(간호사, 사회 복지사 및 정신과 의사)이 환자 및 가까운 친척으로부터 얻은 정보로 평가되었습니다.
3 년
DAS(Disability Assessment Scale) 및 GAF(Global Assessment Functioning)로 측정한 기능적 결과.
기간: 3 년
DAS 점수 범위는 0(좋은 사회적 기능)에서 5(나쁜 사회적 기능)입니다. GAF 점수의 범위는 1(많은 질병 증상)에서 100(질병 증상 없음)입니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 3 년
임상적 개선 및 안정성(CGI 등급 ≤ 4 및 BPRS 총점 및 모든 BPRS 주요 증상 항목에서 최소 30% 감소)을 달성한 환자 중 처음 6주 동안 특정 시점에서 연속 4주 이상 동안 ≤ 3으로 평가됨 프로그램 시작 후 몇 달), 재발은 후속 조치 중에 발생한 다음 기준 중 하나로 정의되었습니다. "훨씬 더 나쁜" 또는 "매우 훨씬 더 나쁜" CGI, 3 - 정신병적 정신병리로 인한 입원, 또는 4 - 완전한 자살. 주요 BPRS 증상은 비정상적인 사고 내용, 환각, 의심, 개념적 혼란 및 기괴한 행동이었습니다. 악화는 등급이 비정신병적 수준(즉, <3)으로 유지되는 변화를 제외하고 주요 BPRS 증상 중 임의의 2점 증가로 정의되었습니다.
3 년
관해율
기간: 3 년
완화는 Andreasen et al. (2005) BPRS 및 SANS 점수를 포함하는 기준: 1.- 사전 정의된 6개의 BPRS 증상 항목에 대해 경도 이하(≤3)의 점수: 과대성, 의심, 비정상적 사고 내용, 환각, 개념적 해체 및 매너리즘; 및 2.- SANS 항목 점수는 모든 항목에서 동시에 ≤2입니다. 이러한 기준은 최소 6개월 동안 유지되어야 합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Marques de Valdecilla

협력자

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

수사관

  • 수석 연구원: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZQ2005_3Y
  • CI 2005-0308007 (기타 보조금/기금 번호: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다