Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af aripiprazol, quetiapin og ziprasidon i behandling af psykose fra første episode: 3-års opfølgning (PAFIP2_3Y)

13. marts 2017 opdateret af: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Fase IV-undersøgelse af effektiviteten af ​​aripiprazol, quetiapin og ziprasidon i behandlingen af ​​første episode af ikke-affektive psykose personer, der er inkluderet i første episode psykose klinisk program II (PAFIP II): en 3-årig opfølgning

Valget af antipsykotika i tidlige stadier af sygdommen bestemmes hovedsageligt af dets kliniske effektivitet. Anden generation antipsykotika (SGA'er) er den første linje lægemiddelbehandling til personer, der lider af skizofreni. Det er klart, at SGA'er ikke er en homogen gruppe, og kliniske virkninger og profil af bivirkninger er forskellige mellem SGA'er. Forskelle mellem antipsykotika med hensyn til effektivitet har vist sig at være et emne med stigende forskningsinteresse, selvom sammenligninger mellem de forskellige SGA'er er sparsomme. I første episode af psykose har SGA'er vist en højere behandlingseffektivitet sammenlignet med førstegenerations antipsykotika (FGA'er) (fund primært drevet af Haloperidol). Mindre indlysende synes at være ideen om, at nogle af SGA'erne kan være mere effektive (med hensyn til behandlingsophør) end andre. De fleste af de mellemlangsigtede randomiserede undersøgelser har vist ensartede frekvenser af afbrydelse af behandling af alle årsager hos patienter i første episode behandlet med forskellige SGA'er. Det kan konkluderes, at mere randomiserede kontrollerede spor bør opnås for at bestemme placeringen af ​​hyppigt anvendte SGA'er i klinisk praksis. Undersøgerne gennemførte denne undersøgelse med det primære formål at sammenligne den kliniske effektivitet af tre udbredte SGA'er (Aripiprazol, Ziprasidon og Quetiapin) i den akutte behandling af første-episode ikke-affektive psykoseindivider efter 3 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse og økonomisk støtte: data til denne undersøgelse blev indhentet fra et igangværende epidemiologisk og tre-årigt longitudinelt interventionsprogram for første-episode psykose (PAFIP) udført på ambulatoriet og den indlagte afdeling på universitetshospitalet Marqués de Valdecilla, Spanien . I overensstemmelse med internationale standarder for forskningsetik blev dette program godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og deres familier gav skriftligt informeret samtykke til at blive inkluderet i PAFIP. Mental Health Services i Cantabria ydede finansiering til implementering af programmet. Ingen medicinalvirksomheder ydede nogen økonomisk støtte til det.

Undersøgelsesdesign: sværhedsgradsskalaen for Clinical Global Impression (CGI) skalaen, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for Assessment of Positive symptoms (SAPS) og Scale for Assessment of Negative symptoms (SANS) blev brugt. at vurdere symptomatologi. Til at vurdere generelle bivirkninger af bivirkninger blev skalaen for Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) og Barnes Akathisia Scale (BAS) brugt til at vurdere bivirkninger. Bivirkningerne blev evalueret ved hjælp af UKU Side Effect rating scale. De behandlingsudspringende bivirkninger, der opstod med en hastighed på mindst 10 % i begge behandlingsgrupper, tages i betragtning. Behandlings-emergent akatisi (BAS) og ekstrapyramidale symptomer (SARS) blev vurderet ved både baseline-to-end-ændringer og nyligt opståede kategoriske ændringer. Den samme uddannede psykiater (BC-F) gennemførte alle kliniske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fulgt i First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP II) fra oktober 2005 til januar 2011.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for stofafhængighed
  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for mental retardering
  • At have en historie med neurologisk sygdom eller hovedskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Oral, dosisområde 100-600 mg/dag, en eller to gange dagligt, under undersøgelsens varighed
Medicin: Quetiapin
Andre navne:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Ziprasidon
Oral, dosisområde 40-160 mg/dag, en eller to gange dagligt, under undersøgelsens varighed
Medicin: Ziprasidon
Andre navne:
  • Zeldox
Aktiv komparator: Aripiprazol
Oral, dosisområde 10-30 mg/dag, en eller to gange dagligt, under undersøgelsens varighed
Medicin: Aripiprazol
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af antipsykotika (procentdel af seponering af den oprindeligt tildelte behandling)
Tidsramme: 3 år

To foranstaltninger til at evaluere effektiviteten af ​​antipsykotika:

  • Procentdel af seponering af den oprindeligt tildelte behandling: patienter, der afsluttede den 3-årige opfølgningsvurdering og ændrede initialt antipsykotisk middel.
  • Gennemsnitlig tid til seponering af medicin af alle årsager.

Fire årsager til seponeringen blev registreret: 1.- utilstrækkelig effekt; 2.- markante bivirkninger; 3.- patient rapporteret manglende overholdelse og 4.- andre årsager. Hvis mere end én årsag til afbrydelse var til stede, blev den vigtigste årsag ifølge ovenstående rangering valgt. Antipsykotisk behandlingsdata (doser, seponering og samtidig medicin) blev registreret hver 6. måned. Utilstrækkelig effekt blev først påvist efter den behandlende læges vurdering efter mindst tre ugers behandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel psykopatologi målt ved Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 3 år
Målt ved BPRS.
3 år
Ændring i positive og negative symptomer målt ved skalaen for vurdering af negative og positive symptomer (SANS og SAPS)
Tidsramme: 3 år
Målt ved SANS og SAPS.
3 år
Overholdelse af behandling målt ved Morinsky spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Overholdelseskriterier for at kategorisere "god overholdelseskategori" ved hjælp af en 90% overholdelse, da grænsen også vil blive sat op baseret på infora. Ved undersøgelsens design valgte vi at opsætte en stringent definition af "god overholdelse", fordi vi var interesserede i at skelne mellem personer, der virkelig var god tilhængere, og personer med uregelmæssig indtagelse for grundigt at undersøge virkningen af ​​medicin i sygdomsudfald og biologiske parametre. Vores resultater ser ud til at pege på relevansen af ​​at sikre en god overholdelse (indtagelse af >90 % af den ordinerede medicin) i tidlige faser af sygdommen. Overholdelse af antipsykotiske lægemidler blev vurderet ud fra oplysningerne indhentet fra patienter og nære pårørende af personalet (sygeplejerske, socialrådgiver og psykiatere), der var involveret i den kliniske opfølgning.
3 år
Funktionelt resultat målt ved Disability Assessment Scale (DAS) og Global Assessment Functioning (GAF).
Tidsramme: 3 år
DAS-score spænder fra 0 (god social funktion) til 5 (dårlig social funktion). GAF-score varierer fra 1 (mange sygdomssymptomer) til 100 (ingen sygdomssymptomer).
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 3 år
Blandt patienter, der opnåede klinisk forbedring og stabilitet (CGI-rating ≤ 4 og et fald på mindst 30 % på BPRS-totalscore og alle BPRS-nøglesymptompunkter, ved at blive vurderet til ≤ 3 i mere end 4 på hinanden følgende uger på et tidspunkt i løbet af de første 6 måneder efter programstart), blev tilbagefald defineret som et af de følgende kriterier, der opstod under opfølgningen: 1 - en vurdering på enten 5 eller derover på alle vigtige BPRS-symptomer, 2 - CGI-vurdering på ≥ 6 og en ændringsscore på CGI af "meget værre" eller "meget værre", 3 - indlæggelse for psykotisk psykopatologi, eller 4 - fuldført selvmord. De vigtigste BPRS-symptomer var usædvanligt tankeindhold, hallucinationer, mistænksomhed, konceptuel desorganisering og bizar adfærd. Eksacerbation blev defineret som enhver stigning på 2 point af et af de vigtigste BPRS-symptomer, eksklusive ændringer, hvor vurderingen forblev på det ikke-psykotiske niveau (dvs. <3).
3 år
Remissionsrate
Tidsramme: 3 år
Remission blev defineret ifølge Andreasen et al. (2005) kriterier, der dækker BPRS- og SANS-score: 1.- en score på mild eller mindre (≤3) på seks foruddefinerede BPRS-symptompunkter: grandiositet, mistænksomhed, usædvanligt tankeindhold, hallucinationer, begrebsmæssig desorganisering og manerer; og 2.- SANS items scorer på ≤2 samtidigt i alle items. Disse kriterier skal bibeholdes i mindst 6 måneder.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Samarbejdspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZQ2005_3Y
  • CI 2005-0308007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner