Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie aripiprazolu, kvetiapinu a ziprasidonu v léčbě první epizody psychózy: 3leté sledování (PAFIP2_3Y)

13. března 2017 aktualizováno: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Studie fáze IV účinnosti aripiprazolu, kvetiapinu a ziprasidonu v léčbě první epizody neafektivní psychózy u jedinců zařazených do klinického programu první epizody psychózy II (PAFIP II): 3leté sledování

Výběr antipsychotika v časných stádiích onemocnění je dán především jeho klinickou účinností. Antipsychotika druhé generace (SGA) jsou lékovou léčbou první linie pro jedince trpící schizofrenií. Je zřejmé, že SGA nejsou homogenní skupinou a klinické účinky a profil nežádoucích účinků se mezi SGA liší. Rozdíly mezi antipsychotiky z hlediska účinnosti se ukázaly být tématem rostoucího zájmu výzkumu, ačkoli srovnání mezi různými SGA jsou vzácná. V první epizodě psychózy prokázaly SGA vyšší účinnost léčby ve srovnání s první generací antipsychotik (FGA) (nálezy primárně ovlivněné haloperidolem). Méně evidentní se zdá být názor, že některé SGA mohou být účinnější (z hlediska přerušení léčby) než jiné. Většina střednědobých randomizovaných studií ukázala podobnou míru přerušení léčby ze všech příčin u pacientů s první epizodou léčených různými SGA. Lze dojít k závěru, že k určení polohy často používaných SGA v klinické praxi by mělo být provedeno více randomizovaných kontrolovaných cest. Výzkumníci provedli tuto studii s hlavním cílem porovnat klinickou účinnost tří široce používaných SGA (Aripiprazol, Ziprasidon a Quetiapin) v akutní léčbě pacientů s první epizodou neafektivní psychózy po 3 letech sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastavení studie a finanční podpora: údaje pro toto šetření byly získány z probíhajícího epidemiologického a tříletého longitudinálního intervenčního programu první epizody psychózy (PAFIP) prováděného na ambulanci a na lůžkové jednotce ve Fakultní nemocnici Marqués de Valdecilla, Španělsko . V souladu s mezinárodními standardy pro etiku výzkumu byl tento program schválen místní institucionální revizní radou. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a jejich rodiny poskytli písemný informovaný souhlas se zařazením do PAFIP. Služby duševního zdraví v Kantábrii poskytly finanční prostředky na realizaci programu. Žádná farmaceutická společnost jí neposkytla žádnou finanční podporu.

Design studie: byla použita škála závažnosti klinického globálního dojmu (CGI), škála Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), škála pro hodnocení pozitivních symptomů (SAPS) a škála pro hodnocení negativních symptomů (SANS). vyhodnotit symptomatologii. Pro hodnocení obecných nežádoucích účinků byly k posouzení vedlejších účinků použity škály Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU), Simpson-Angusova škála (SARS) a Barnesova škála Akathisie (BAS). Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU. Uvažují se ty nežádoucí příhody související s léčbou, které se vyskytly v míře alespoň 10 % v kterékoli z léčebných skupin. Akatizie vyvolaná léčbou (BAS) a extrapyramidové symptomy (SARS) byly hodnoceny jak změnami od začátku do konce, tak nově vzniklými kategorickými změnami. Stejný vyškolený psychiatr (BC-F) dokončil všechna klinická hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli sledováni v prvním klinickém programu psychózy (PAFIP II) od října 2005 do ledna 2011.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro drogovou závislost
  • Splnění kritérií DSM-IV pro mentální retardaci
  • Máte v anamnéze neurologické onemocnění nebo poranění hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kvetiapin
Orální, rozmezí dávek 100-600 mg/den, jednou nebo dvakrát denně, během trvání studie
Lék: Kvetiapin
Ostatní jména:
  • Seroquel
Aktivní komparátor: Ziprasidon
Orální, rozmezí dávek 40-160 mg/den, jednou nebo dvakrát denně, během trvání studie
Lék: Ziprasidon
Ostatní jména:
  • Zeldox
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Orální, rozmezí dávek 10-30 mg/den, jednou nebo dvakrát denně, během trvání studie
Lék: Aripiprazol
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost antipsychotik (procento vysazení původně přidělené léčby)
Časové okno: 3 roky

Dvě opatření pro hodnocení účinnosti antipsychotik:

  • Procento ukončení původně přidělené léčby: pacienti, kteří dokončili tříleté sledování a změnili původní antipsychotikum.
  • Průměrná doba do ukončení léčby ze všech příčin.

Byly zaznamenány čtyři důvody přerušení: 1.- nedostatečná účinnost; 2.- výrazné vedlejší účinky; 3.- pacientem hlášená non-adherence a 4.- jiné příčiny. Pokud byl přítomen více než jeden důvod přerušení, byl vybrán nejdůležitější důvod podle výše uvedeného pořadí. Údaje o antipsychotické léčbě (dávky, vysazení a souběžná medikace) byly registrovány každých 6 měsíců. Nedostatečná účinnost byla zjištěna na základě posouzení ošetřujícího lékaře až po nejméně třech týdnech léčby.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecné psychopatologii měřená Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí BPRS.
3 roky
Změna pozitivních a negativních příznaků měřená škálou pro hodnocení negativních a pozitivních příznaků (SANS a SAPS)
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí SANS a SAPS.
3 roky
Adherence k léčbě měřena Morinského dotazníkem
Časové okno: 3 roky
Kritéria dodržování pro kategorizaci „kategorie dobré adherence“ s použitím 90% dodržování jako limitu budou rovněž stanovena na základě informací. Při návrhu studie jsme se rozhodli zavést přísnou definici „dobré adherence“, protože nás zajímalo odlišení jedinců, kteří skutečně byli dobrou adherencí, a jedinců s nepravidelným užíváním, abychom důkladně prozkoumali vliv medikace na výsledek onemocnění a biologické parametry. Zdá se, že naše výsledky poukazují na význam zajištění dobré adherence (užívání > 90 % předepsané medikace) v raných fázích onemocnění. Adherence k antipsychotikům byla hodnocena na základě informací získaných od pacientů a blízkých příbuzných personálem (sestra, sociální pracovník a psychiatři) zapojeným do klinického sledování.
3 roky
Funkční výsledek měřený pomocí škály hodnocení zdravotního postižení (DAS) a fungování globálního hodnocení (GAF).
Časové okno: 3 roky
Skóre DAS se pohybuje od 0 (dobré sociální fungování) do 5 (špatné sociální fungování). Skóre GAF se pohybuje od 1 (mnoho příznaků onemocnění) do 100 (žádné příznaky onemocnění).
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 3 roky
Mezi pacienty, kteří dosáhli klinického zlepšení a stability (hodnocení CGI ≤ 4 a snížení o nejméně 30 % celkového skóre BPRS a všech klíčových položek symptomů BPRS, tím, že byli ohodnoceni ≤ 3 po více než 4 po sobě jdoucí týdny v určitém okamžiku během prvních 6 měsíců po vstupu do programu) byla recidiva definována jako kterékoli z následujících kritérií, ke kterým došlo během sledování: 1 – hodnocení buď 5 nebo vyšší u jakýchkoli klíčových položek symptomů BPRS, 2 – hodnocení CGI ≥ 6 a skóre změny CGI "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší", 3 - hospitalizace pro psychotickou psychopatologii nebo 4 - dokončená sebevražda. Klíčovými symptomy BPRS byly neobvyklý obsah myšlenek, halucinace, podezřívavost, koncepční dezorganizace a bizarní chování. Exacerbace byla definována jako jakékoli 2-bodové zvýšení kteréhokoli z klíčových příznaků BPRS, s výjimkou změn, u kterých hodnocení zůstalo na nepsychotické úrovni (tj. <3).
3 roky
Míra remise
Časové okno: 3 roky
Remise byla definována podle Andreasen et al. (2005) kritéria zahrnující skóre BPRS a SANS: 1.- skóre mírné nebo nižší (≤3) u šesti předdefinovaných položek symptomů BPRS: grandiozita, podezřívavost, neobvyklý obsah myšlenek, halucinace, koncepční dezorganizace a manýry; a 2.- skóre položek SANS ≤2 současně ve všech položkách. Tato kritéria je nutné dodržovat po dobu alespoň 6 měsíců.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Marques de Valdecilla

Spolupracovníci

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZQ2005_3Y
  • CI 2005-0308007 (Jiné číslo grantu/financování: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit