Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze arypiprazolu, kwetiapiny i zyprazydonu w leczeniu pierwszego epizodu psychozy: 3-letnia obserwacja (PAFIP2_3Y)

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Badanie IV fazy dotyczące skuteczności arypiprazolu, kwetiapiny i zyprazydonu w leczeniu pierwszego epizodu psychozy nieafektywnej u osób objętych programem klinicznym pierwszego epizodu psychozy II (PAFIP II): 3-letnia obserwacja

O wyborze leku przeciwpsychotycznego we wczesnych stadiach choroby decyduje przede wszystkim jego skuteczność kliniczna. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA) są lekami pierwszego wyboru dla osób cierpiących na schizofrenię. Oczywiste jest, że SGA nie stanowią jednorodnej grupy, a skutki kliniczne i profil działań niepożądanych różnią się między SGA. Różnice między lekami przeciwpsychotycznymi pod względem skuteczności okazały się tematem rosnącego zainteresowania naukowców, chociaż porównania między różnymi SGA są rzadkie. W pierwszym epizodzie psychozy SGA wykazały wyższą skuteczność leczenia w porównaniu z lekami przeciwpsychotycznymi pierwszej generacji (FGA) (wyniki oparte głównie na haloperidolu). Mniej oczywiste wydaje się przekonanie, że niektóre SGA mogą być bardziej skuteczne (pod względem przerwania leczenia) niż inne. Większość średniookresowych badań z randomizacją wykazała podobne wskaźniki przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z pierwszym epizodem leczonych różnymi SGA. Można wnioskować, że należy wykonać więcej randomizowanych kontrolowanych prób, aby określić pozycję często stosowanych SGA w praktyce klinicznej. Badacze podjęli to badanie, którego głównym celem było porównanie skuteczności klinicznej trzech szeroko stosowanych SGA (arypiprazolu, zyprazydonu i kwetiapiny) w ostrym leczeniu osób z pierwszym epizodem nieafektywnej psychozy po 3 latach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warunki badania i wsparcie finansowe: dane do niniejszego badania uzyskano z trwającego epidemiologicznego i trzyletniego długoterminowego programu interwencji psychozy pierwszego epizodu (PAFIP) prowadzonego w przychodni i na oddziale szpitalnym Szpitala Uniwersyteckiego Marqués de Valdecilla, Hiszpania . Program ten, zgodny z międzynarodowymi standardami etyki badawczej, został zatwierdzony przez lokalną komisję rewizyjną instytucji. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i ich rodziny wyrazili pisemną świadomą zgodę na włączenie do PAFIP. Mental Health Services of Cantabria zapewniła fundusze na realizację programu. Żadna firma farmaceutyczna nie udzieliła mu żadnego wsparcia finansowego.

Projekt badania: wykorzystano skalę nasilenia skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI), Skalę Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS), Skalę Oceny Objawy Pozytywne (SAPS) oraz Skalę Oceny Objawy Negatywne (SANS) ocenić symptomatologię. Do oceny ogólnych działań niepożądanych wykorzystano Skalę Udvalga dla Kliniske Undersogelser (UKU), Skalę Oceny Simpsona-Angusa (SARS) oraz Skalę Akatyzji Barnesa (BAS) do oceny skutków ubocznych. Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą skali oceny skutków ubocznych UKU. Uwzględniono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły z częstością co najmniej 10% w każdej z leczonych grup. Akatyzję związaną z leczeniem (BAS) i objawy pozapiramidowe (SARS) oceniano zarówno na podstawie zmian od początku do końca, jak i nowo pojawiających się zmian kategorycznych. Ten sam przeszkolony psychiatra (BC-F) przeprowadził wszystkie oceny kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli obserwowani w ramach Programu Klinicznego Pierwszego Epizodu Psychozy (PAFIP II) od października 2005 do stycznia 2011.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) dotyczących uzależnienia od narkotyków
  • Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących upośledzenia umysłowego
  • Mając historię choroby neurologicznej lub urazu głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwetiapina
Doustnie, zakres dawek 100-600 mg/dobę, raz lub dwa razy dziennie, w czasie trwania badania
Lek: Kwetiapina
Inne nazwy:
  • Seroquel
Aktywny komparator: Zyprazydon
Doustnie, zakres dawek 40-160 mg/dobę, raz lub dwa razy dziennie, w czasie trwania badania
Lek: Zyprazydon
Inne nazwy:
  • Zeldox
Aktywny komparator: Arypiprazol
Doustnie, zakres dawek 10-30 mg/dobę, raz lub dwa razy dziennie, w czasie trwania badania
Lek: Arypiprazol
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leków przeciwpsychotycznych (odsetek rezygnacji z pierwotnie przypisanego leczenia)
Ramy czasowe: 3 lata

Dwie miary oceny skuteczności leków przeciwpsychotycznych:

  • Odsetek rezygnacji z pierwotnie przypisanego leczenia: pacjenci, którzy ukończyli 3-letnią obserwację i zmienili początkowy lek przeciwpsychotyczny.
  • Średni czas do odstawienia leku z dowolnej przyczyny.

Odnotowano cztery przyczyny przerwania leczenia: 1.- niewystarczająca skuteczność; 2.- zaznaczone skutki uboczne; 3.- zgłaszane przez pacjenta nieprzestrzeganie zaleceń i 4.- inne przyczyny. W przypadku wystąpienia więcej niż jednej przyczyny przerwania, wybrano przyczynę najważniejszą według powyższego rankingu. Dane dotyczące leczenia przeciwpsychotycznego (dawki, odstawienie i leki towarzyszące) rejestrowano co 6 miesięcy. Niewystarczająca skuteczność została ustalona na podstawie oceny lekarza prowadzącego dopiero po co najmniej trzech tygodniach leczenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej psychopatologii mierzona Krótką Skalą Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone przez BPRS.
3 lata
Zmiana objawów pozytywnych i negatywnych mierzona Skalą Oceny Objawy Negatywne i Pozytywne (SANS i SAPS)
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone przez SANS i SAPS.
3 lata
Przestrzeganie leczenia mierzone kwestionariuszem Morinsky'ego
Ramy czasowe: 3 lata
Kryteria przestrzegania zaleceń do kategoryzacji „kategorii dobrego przestrzegania zaleceń” przy użyciu 90% przestrzegania jako wartości granicznej zostaną również ustalone na podstawie informacji. Podczas projektowania badania zdecydowaliśmy się na ustanowienie rygorystycznej definicji „dobrego przestrzegania zaleceń”, ponieważ byliśmy zainteresowani rozróżnieniem osób, które naprawdę dobrze przestrzegały, i tych, które przyjmowały nieregularnie, w celu dokładnego zbadania wpływu leków na wynik choroby i parametry biologiczne. Nasze wyniki wydają się wskazywać na znaczenie zapewnienia dobrego przestrzegania zaleceń lekarskich (przyjmowanie >90% przepisanych leków) we wczesnych fazach choroby. Przestrzeganie leków przeciwpsychotycznych oceniano na podstawie informacji uzyskanych od pacjentów i ich bliskich przez personel (pielęgniarka, pracownik socjalny i psychiatra) zaangażowany w obserwację kliniczną.
3 lata
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS) i Global Assessment Functioning (GAF).
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki DAS wahają się od 0 (dobre funkcjonowanie społeczne) do 5 (złe funkcjonowanie społeczne). Wyniki GAF wahają się od 1 (wiele objawów chorobowych) do 100 (brak objawów chorobowych).
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Wśród pacjentów, którzy uzyskali poprawę kliniczną i stabilizację (wskaźnik CGI ≤ 4 i spadek o co najmniej 30% całkowitego wyniku BPRS i wszystkich elementów kluczowych objawów BPRS, będąc w ocenie ≤ 3 przez ponad 4 kolejne tygodnie w pewnym momencie w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu programu), nawrót zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych kryteriów, które wystąpiły podczas obserwacji: 1 – ocena 5 lub wyższa w dowolnej kluczowej pozycji objawów BPRS, 2 – ocena CGI ≥ 6 i wynik zmiany wynoszący CGI „dużo gorzej” lub „bardzo dużo gorzej”, 3 – hospitalizacja z powodu psychopatologii psychotycznej lub 4 – dokonane samobójstwo. Kluczowymi objawami BPRS były niezwykła treść myślowa, halucynacje, podejrzliwość, dezorganizacja pojęciowa i dziwaczne zachowanie. Zaostrzenie zdefiniowano jako każde 2-punktowe zwiększenie któregokolwiek z kluczowych objawów BPRS, z wyłączeniem zmian, w przypadku których ocena pozostała na poziomie niepsychotycznym (tj. <3).
3 lata
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 lata
Remisję zdefiniowano według Andreasena i in. (2005) kryteria obejmujące wyniki BPRS i SANS: 1.- wynik łagodny lub mniejszy (≤3) w sześciu predefiniowanych elementach objawów BPRS: wielkość, podejrzliwość, niezwykła treść myślowa, halucynacje, dezorganizacja pojęciowa i maniery; oraz 2.- punkty SANS z pozycji ≤2 jednocześnie we wszystkich pozycjach. Kryteria te muszą być utrzymane przez co najmniej 6 miesięcy.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Współpracownicy

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZQ2005_3Y
  • CI 2005-0308007 (Inny numer grantu/finansowania: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj