Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin, ketiapiinin ja tsiprasidonin vertaileva tutkimus ensimmäisen episodipsykoosin hoidossa: 3 vuoden seuranta (PAFIP2_3Y)

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Vaihe IV -tutkimus aripipratsolin, ketiapiinin ja tsiprasidonin tehosta ei-affektiivisen psykoosin ensimmäisen jakson hoidossa henkilöillä, jotka sisältyivät ensimmäiseen psykoosijakson kliiniseen ohjelmaan II (PAFIP II): 3 vuoden seuranta

Antipsykoottien valinta sairauden alkuvaiheessa määräytyy pääasiassa sen kliinisen tehokkuuden perusteella. Toisen sukupolven antipsykootit (SGA) ovat skitsofreniasta kärsivien henkilöiden ensisijainen lääkehoito. On selvää, että SGA:t eivät ole homogeeninen ryhmä ja kliiniset vaikutukset ja sivuvaikutusten profiili vaihtelevat SGA:n välillä. Antipsykoottien erot tehokkuuden suhteen ovat osoittautuneet kasvavan tutkimuskiinnostuksen aiheeksi, vaikka vertailut eri SGA-lääkkeiden välillä ovat niukkoja. Ensimmäisessä psykoosijaksossa SGA-lääkkeet ovat osoittaneet korkeampaa hoidon tehokkuutta kuin ensimmäisen sukupolven antipsykoottiset lääkkeet (FGA:t) (pääasiassa Haloperidolin aiheuttamat löydökset). Vähemmän ilmeiseltä näyttää olevan ajatus, että jotkin SGA:t saattavat olla tehokkaampia (hoidon keskeyttämisen kannalta) kuin toiset. Suurin osa keskipitkän aikavälin satunnaistetuista tutkimuksista on osoittanut samankaltaisen hoidon lopettamisen kaikista syistä potilailla, joita on hoidettu eri SGA-lääkkeillä. Voidaan päätellä, että kliinisessä käytännössä usein käytettyjen SGA:iden sijainnin määrittämiseksi tulisi suorittaa enemmän satunnaistettuja kontrolloituja polkuja. Tutkijat tekivät tämän tutkimuksen päätavoitteekseen verrata kolmen laajalti käytetyn SGA:n (aripipratsoli, tsiprasidoni ja ketiapiini) kliinistä tehokkuutta ei-affektiivisen psykoosin ensimmäisen episodin akuutissa hoidossa kolmen vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen asettaminen ja taloudellinen tuki: tiedot tätä tutkimusta varten saatiin meneillään olevasta epidemiologisesta ja kolmivuotisesta pitkittäisestä ensimmäisen episodipsykoosin (PAFIP) interventio-ohjelmasta, joka suoritettiin Marqués de Valdecillan yliopistollisen sairaalan poliklinikalla ja osastolla Espanjassa. . Tämä ohjelma on kansainvälisten tutkimuseettisten standardien mukainen, ja sen hyväksyi paikallinen instituutioiden arviointilautakunta. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, ja heidän perheensä antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen päästäkseen PAFIP:iin. Kantabrian mielenterveyspalvelut myönsivät rahoituksen ohjelman toteuttamiseen. Yksikään lääkeyhtiö ei antanut sille taloudellista tukea.

Tutkimuksen suunnittelu: käytettiin CGI (Clinical Global Impression) -asteikon vakavuusasteikkoa, lyhytpsykiatrista arviointiasteikkoa (BPRS), positiivisten oireiden arviointiasteikkoa (SAPS) ja negatiivisten oireiden arvioinnin asteikkoa (SANS). oireiden arvioimiseksi. Yleisten haittatapahtumien arvioimiseksi käytettiin Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) ja Barnes Akathisia Scale (BAS) -asteikkoa sivuvaikutusten arvioimiseen. Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä UKU Side Effect -luokitusasteikkoa. Ne hoidosta johtuvat haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään 10 %:lla kummassakin hoitoryhmässä, otetaan huomioon. Hoidon aiheuttamia akatisiaa (BAS) ja ekstrapyramidaalisia oireita (SARS) arvioitiin sekä lähtötilanteesta päähän tapahtuvien muutosten että uusien kategoristen muutosten perusteella. Sama koulutettu psykiatri (BC-F) suoritti kaikki kliiniset arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita seurattiin ensimmäisen episodipsykoosin kliinisessä ohjelmassa (PAFIP II) lokakuusta 2005 tammikuuhun 2011.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos (DSM-IV) huumeriippuvuuden kriteerit
  • Täyttää kehitysvammaisuuden DSM-IV-kriteerit
  • Sinulla on ollut neurologinen sairaus tai päävamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketiapiini
Suun kautta, annosalue 100-600 mg/vrk, kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen keston aikana
Lääke: Ketiapiini
Muut nimet:
  • Seroquel
Active Comparator: Ziprasidoni
Suun kautta, annosalue 40-160 mg/vrk, kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen keston aikana
Lääke: Ziprasidoni
Muut nimet:
  • Zeldox
Active Comparator: Aripipratsoli
Suun kautta, annosalue 10-30 mg/vrk, kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen keston aikana
Lääke: Aripipratsoli
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoosilääkkeiden tehokkuus (alun perin määrätyn hoidon lopettamisen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Kaksi mittaria antipsykoottien tehokkuuden arvioimiseksi:

  • Alun perin määrätyn hoidon lopettamisen prosenttiosuus: potilaat, jotka suorittivat kolmen vuoden seuranta-arvioinnin ja vaihtoivat alkuperäistä antipsykoottista lääkettä.
  • Keskimääräinen aika kaikista syistä lääkityksen lopettamiseen.

Neljä syytä hoidon lopettamiseen kirjattiin: 1.- riittämätön teho; 2.- merkittävät sivuvaikutukset; 3.- potilas ilmoitti hoitoon sitoutumatta jättämisestä ja 4.- muita syitä. Jos keskeyttämisen syitä oli useampi kuin yksi, valittiin yllä olevan järjestyksen mukainen tärkein syy. Antipsykoottihoitotiedot (annokset, hoidon lopettaminen ja samanaikaiset lääkkeet) rekisteröitiin 6 kuukauden välein. Riittämätön teho todettiin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan vasta vähintään kolmen viikon hoidon jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä psykopatologiassa mitattuna lyhyellä psykiatrinen arviointiasteikolla (BPRS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu BPRS:llä.
3 vuotta
Positiivisten ja negatiivisten oireiden muutos negatiivisten ja positiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS ja SAPS) mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
SANS:n ja SAPS:n mittaama.
3 vuotta
Hoidon noudattaminen Morinsky-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sitoutumiskriteerit "hyvän sitoutumiskategorian" luokittelulle käyttämällä 90 %:n sitoutumista raja-arvona määritetään myös infon perusteella. Tutkimuksen suunnittelussa päätimme määrittää "hyvän hoitoon sitoutumisen" tiukan määritelmän, koska olimme kiinnostuneita erottamaan yksilöt, jotka todella sitoutuivat hyvin, ja ne, jotka ottavat epäsäännöllisesti, tutkiaksemme perusteellisesti lääkityksen vaikutusta sairauden lopputulokseen ja biologisiin parametreihin. Tuloksemme näyttävät osoittavan hyvän hoitoon sitoutumisen varmistamisen (>90 % määrätyistä lääkkeistä) sairauden alkuvaiheessa. Psykoottisten lääkkeiden hoitoon sitoutumista arvioitiin kliiniseen seurantaan osallistuneen henkilökunnan (sairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä ja psykiatrit) potilailta ja lähisukulaisilta saamien tietojen perusteella.
3 vuotta
Toiminnallinen tulos mitattuna vammaisuuden arviointiasteikolla (DAS) ja maailmanlaajuisella arviointitoiminnalla (GAF).
Aikaikkuna: 3 vuotta
DAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä sosiaalinen toiminta) 5:een (huono sosiaalinen toiminta). GAF-pisteet vaihtelevat 1:stä (useita sairauden oireita) 100:een (ei sairauden oireita).
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden joukossa, jotka saavuttivat kliinistä paranemista ja vakautta (CGI-arvo ≤ 4 ja vähintään 30 %:n lasku BPRS-kokonaispisteissä ja kaikissa BPRS-oireyhtymän keskeisissä oireissa, koska heidän arvionsa on ≤ 3 yli 4 peräkkäisen viikon aikana jossain vaiheessa ensimmäisten 6 hoidon aikana kuukautta ohjelmaan osallistumisen jälkeen), uusiutuminen määriteltiin jonakin seuraavista kriteereistä, jotka ilmenivät seurannan aikana: 1 - luokitus joko 5 tai enemmän kaikista tärkeimmistä BPRS-oireista, 2 - CGI-luokitus ≥ 6 ja muutospisteet CGI "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi", 3 - sairaalahoito psykoottisen psykopatologian vuoksi tai 4 - suoritettu itsemurha. Tärkeimmät BPRS-oireet olivat epätavallinen ajatussisältö, hallusinaatiot, epäluuloisuus, käsitteellinen epäjärjestys ja outo käytös. Paheneminen määriteltiin minkä tahansa 2 pisteen lisäyksenä minkä tahansa BPRS:n tärkeimmistä oireista, lukuun ottamatta muutoksia, joissa luokitus pysyi ei-psykoottisella tasolla (eli <3).
3 vuotta
Remission nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Remissio määriteltiin Andreasenin et ai. (2005) kriteerit, jotka kattavat BPRS- ja SANS-pisteet: 1.- pistemäärä lievä tai vähemmän (≤3) kuudessa ennalta määritellyssä BPRS-oirekohdassa: suurpiirteisyys, epäluuloisuus, epätavallinen ajatussisältö, hallusinaatiot, käsitteellinen epäjärjestys ja käytöstavat; ja 2.- SANS-kohteiden pisteet ≤2 samanaikaisesti kaikissa kohteissa. Nämä kriteerit on säilytettävä vähintään 6 kuukautta.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Marques de Valdecilla

Yhteistyökumppanit

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Tutkijat

  • Päätutkija: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZQ2005_3Y
  • CI 2005-0308007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa